Valutazione sommativa per convalidare il dispositivo LEAFix con gli utenti (LEAFIXUser)
10 maggio 2022 aggiornato da: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Valutazione sommativa per convalidare che il fissatore laringeo, endotracheale e delle vie aeree (LEAFix) può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace dagli utenti previsti per proteggere i dispositivi delle vie aeree
Il fissatore laringeo endotracheale per le vie aeree (LEAFix) è un prodotto monouso progettato per fissare i dispositivi delle vie aeree ai pazienti durante l'anestesia, con una migliore gestione del controllo delle infezioni e un'interazione con la pelle del paziente.
Questo studio esamina gli utenti del dispositivo LEAFix che interagiscono con il dispositivo LEAFix, la sua confezione e un paziente simulato attraverso diversi scenari di protezione di un dispositivo per le vie aeree.
L'obiettivo è comprendere i rischi associati all'uso del dispositivo ai fini della marcatura CE.
Questo studio è finanziato da Innovel Ltd., il produttore del dispositivo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Richard Ramsaran, MBChB
- Numero di telefono: 07709674876
- Email: richard.ramsaran@liverpoolft.nhs.uk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Professionisti che eseguono il posizionamento delle vie aeree
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro del personale addestrato al posizionamento delle vie aeree
Criteri di esclusione:
- Conoscenza precedente del dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo A
Selezione dei compiti
|
Osservazione degli utenti utilizzando dispositivi medici su manakin, diversi scenari per gruppo
|
|
Gruppo B
Selezione dei compiti
|
Osservazione degli utenti utilizzando dispositivi medici su manakin, diversi scenari per gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni dell'utente rispetto allo standard predeterminato
Lasso di tempo: 1 ora
|
Gli utenti saranno contrassegnati rispetto a un set standard per cercare problemi
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0920
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .