Sumativní hodnocení pro ověření zařízení LEAFix s uživateli (LEAFIXUser)
10. května 2022 aktualizováno: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Sumativní hodnocení k ověření, že laryngeální, endo-tracheální fixátor dýchacích cest (LEAFix) mohou zamýšlení uživatelé používat bezpečně a efektivně k zabezpečení dýchacích cest
Laryngeální endo-tracheální fixátor dýchacích cest (LEAFix) je produkt na jedno použití určený k zajištění dýchacích cest pacientům během anestezie s lepší kontrolou infekce a interakcí s pokožkou pacienta.
Tato studie zkoumá uživatele zařízení LEAFix v interakci se zařízením LEAFix, jeho balením a simulovaným pacientem prostřednictvím různých scénářů zajištění dýchacího zařízení.
Cílem je pochopit rizika spojená s používáním zařízení pro účely označení CE.
Tato studie je financována společností Innovel Ltd., výrobcem zařízení.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Richard Ramsaran, MBChB
- Telefonní číslo: 07709674876
- E-mail: richard.ramsaran@liverpoolft.nhs.uk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Praktici, kteří provádějí umístění dýchacích cest
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen personálu vyškolený v umístění dýchacích cest
Kritéria vyloučení:
- Předchozí znalost zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Výběr úkolů
|
Pozorování uživatelů pomocí lékařského zařízení na manakin, různé scénáře na skupinu
|
|
Skupina B
Výběr úkolů
|
Pozorování uživatelů pomocí lékařského zařízení na manakin, různé scénáře na skupinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon uživatele proti předem stanovenému standardu
Časové okno: 1 hodina
|
Uživatelé budou označeni podle standardní sady pro hledání problémů
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SP0920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .