Суммарная оценка для проверки устройства LEAFix с помощью пользователей (LEAFIXUser)
10 мая 2022 г. обновлено: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Суммарная оценка для подтверждения того, что гортанный, эндотрахеальный фиксатор дыхательных путей (LEAFix) может безопасно и эффективно использоваться предполагаемыми пользователями для защиты устройств дыхательных путей
Ларингеальный эндотрахеальный фиксатор дыхательных путей (LEAFix) — это продукт одноразового использования, предназначенный для крепления устройств дыхательных путей к пациентам во время анестезии, с улучшенным инфекционным контролем и взаимодействием с кожей пациента.
В этом исследовании исследуются пользователи устройства LEAFix, взаимодействующие с устройством LEAFix, его упаковкой и смоделированным пациентом в различных сценариях защиты устройства дыхательных путей.
Цель состоит в том, чтобы понять риски, связанные с использованием устройства для целей маркировки CE.
Это исследование финансируется компанией Innovel Ltd., производителем устройства.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Richard Ramsaran, MBChB
- Номер телефона: 07709674876
- Электронная почта: richard.ramsaran@liverpoolft.nhs.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Практикующие, выполняющие установку дыхательных путей
Описание
Критерии включения:
- Сотрудник, обученный размещению дыхательных путей
Критерий исключения:
- Предыдущие знания об устройстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Подборка задач
|
Наблюдение за пользователями с помощью медицинского устройства на манакине, разные сценарии для каждой группы
|
|
Группа Б
Подборка задач
|
Наблюдение за пользователями с помощью медицинского устройства на манакине, разные сценарии для каждой группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность пользователя по заранее определенному стандарту
Временное ограничение: 1 час
|
Пользователи будут помечены стандартным набором для поиска проблем
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SP0920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .