Summative Evaluierung zur Validierung des LEAFix-Geräts mit Benutzern (LEAFIXUser)
10. Mai 2022 aktualisiert von: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Summative Bewertung zur Validierung, dass der Larynx-, Endotracheal- und Atemwegsfixator (LEAFix) sicher und effektiv von den vorgesehenen Benutzern zur Sicherung von Atemwegsgeräten verwendet werden kann
Der Larynx Endotracheal Airway Fixator (LEAFix) ist ein Einwegprodukt, das entwickelt wurde, um Atemwegsgeräte während der Anästhesie am Patienten zu befestigen, mit besserem Infektionskontrollmanagement und Interaktion mit der Haut des Patienten.
Diese Studie untersucht die Benutzer des LEAFix-Geräts, die mit dem LEAFix-Gerät, seiner Verpackung und einem simulierten Patienten in verschiedenen Szenarien zur Sicherung eines Atemwegsgeräts interagieren.
Ziel ist es, die Risiken zu verstehen, die mit der Verwendung des Geräts für Zwecke der CE-Kennzeichnung verbunden sind.
Diese Studie wird von Innovel Ltd., dem Hersteller des Geräts, finanziert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Richard Ramsaran, MBChB
- Telefonnummer: 07709674876
- E-Mail: richard.ramsaran@liverpoolft.nhs.uk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Praktiker, die Atemwegsplatzierung durchführen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter, der in der Platzierung von Atemwegen geschult ist
Ausschlusskriterien:
- Vorkenntnisse des Geräts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
Auswahl der Aufgaben
|
Benutzerbeobachtung mit medizinischem Gerät auf Manakin, verschiedene Szenarien pro Gruppe
|
|
Gruppe B
Auswahl der Aufgaben
|
Benutzerbeobachtung mit medizinischem Gerät auf Manakin, verschiedene Szenarien pro Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung des Benutzers gegenüber dem vorgegebenen Standard
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Benutzer werden anhand eines Standardsatzes markiert, um nach Problemen zu suchen
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0920
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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