Summativ evaluering for at validere LEAFix-enheden med brugere (LEAFIXUser)
10. maj 2022 opdateret af: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Summativ evaluering for at validere, at larynx, endo-tracheal, luftvejsfiksator (LEAFix) kan bruges sikkert og effektivt af tilsigtede brugere til at sikre luftvejsanordninger
Laryngeal Endo-tracheal Airway Fixator (LEAFix) er et engangsprodukt designet til at sikre luftvejsanordninger til patienter under anæstesi med bedre infektionskontrol og interaktion med patientens hud.
Denne undersøgelse undersøger brugerne af LEAFix-enheden, der interagerer med LEAFix-enheden, dens emballage og en simuleret patient gennem forskellige scenarier for sikring af en luftvejsanordning.
Målet er at forstå de risici, der er forbundet med brugen af enheden til CE-mærkning.
Denne undersøgelse er finansieret af Innovel Ltd., producenten af enheden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Richard Ramsaran, MBChB
- Telefonnummer: 07709674876
- E-mail: richard.ramsaran@liverpoolft.nhs.uk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Praktiserende læger, der udfører luftvejsplacering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medarbejder uddannet i at placere luftveje
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kendskab til enheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Udvælgelse af opgaver
|
Brugerobservation ved hjælp af medicinsk udstyr på manakin, forskellige scenarier pr. gruppe
|
|
Gruppe B
Udvælgelse af opgaver
|
Brugerobservation ved hjælp af medicinsk udstyr på manakin, forskellige scenarier pr. gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugerens ydeevne i forhold til den forudbestemte standard
Tidsramme: 1 time
|
Brugerne vil blive markeret mod et standardsæt for at lede efter problemer
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
24. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .