Összegző értékelés a LEAFix eszköz felhasználóival történő érvényesítéséhez (LEAFIXUser)
2022. május 10. frissítette: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Összegző értékelés annak igazolására, hogy a gége-, endo-légcső-, légútrögzítőt (LEAFix) a szándékolt felhasználók biztonságosan és hatékonyan használhatják-e a légúti eszközök védelmére
A Laryngeal Endo-trachealis Airway Fixator (LEAFix) egy egyszer használatos termék, amelyet arra terveztek, hogy az érzéstelenítés során a légúti eszközöket biztosítsa a betegeknek, jobb fertőzéskezelést és a páciens bőrével való interakciót biztosítva.
Ez a tanulmány a LEAFix eszköz felhasználóit vizsgálja, akik interakcióba lépnek a LEAFix eszközzel, annak csomagolásával és egy szimulált pácienssel a légúti eszköz rögzítésének különböző forgatókönyvein keresztül.
A cél az eszköz CE-jelölési célú felhasználásával kapcsolatos kockázatok megértése.
A tanulmányt a készüléket gyártó Innovel Kft. finanszírozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard Ramsaran, MBChB
- Telefonszám: 07709674876
- E-mail: richard.ramsaran@liverpoolft.nhs.uk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Légutak elhelyezését végző szakemberek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A személyzet légutak elhelyezésére kiképzett tagja
Kizárási kritériumok:
- A készülék korábbi ismeretei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Feladatok kiválasztása
|
A felhasználók megfigyelése orvosi eszközzel a manakin, csoportonként különböző forgatókönyvek
|
|
B csoport
Feladatok kiválasztása
|
A felhasználók megfigyelése orvosi eszközzel a manakin, csoportonként különböző forgatókönyvek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhasználó teljesítménye az előre meghatározott szabványhoz képest
Időkeret: 1 óra
|
A felhasználókat egy szabványos készlethez kell jelölni, hogy megtalálják a problémákat
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0920
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nulla beavatkozás
-
Singapore General HospitalDiana Chan Xin Hui; Lin Xufeng; Yap HaoyunToborzás
-
Jung Min KooIsmeretlenPectus ExcavatumKoreai Köztársaság