Evaluación sumativa para validar el dispositivo LEAFix con los usuarios (LEAFIXUser)
10 de mayo de 2022 actualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Evaluación sumativa para validar que los usuarios previstos pueden utilizar el fijador laríngeo, endotraqueal y de las vías respiratorias (LEAFix) de forma segura y eficaz para proteger los dispositivos de las vías respiratorias
El fijador de vía aérea endotraqueal laríngea (LEAFix) es un producto de un solo uso diseñado para asegurar los dispositivos de vía aérea a los pacientes durante la anestesia, con un mejor manejo del control de infecciones e interacción con la piel del paciente.
Este estudio investiga a los usuarios del dispositivo LEAFix que interactúan con el dispositivo LEAFix, su empaque y un paciente simulado a través de diferentes escenarios para asegurar un dispositivo de vías respiratorias.
El objetivo es comprender los riesgos asociados con el uso del dispositivo con fines de marcado CE.
Este estudio está financiado por Innovel Ltd., el fabricante del dispositivo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Ramsaran, MBChB
- Número de teléfono: 07709674876
- Correo electrónico: richard.ramsaran@liverpoolft.nhs.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Profesionales que realizan la colocación de vías respiratorias
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro del personal capacitado en la colocación de vías respiratorias
Criterio de exclusión:
- Conocimiento previo del dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A
Selección de tareas
|
Observación de usuarios usando dispositivo médico en manakin, diferentes escenarios por grupo
|
|
Grupo B
Selección de tareas
|
Observación de usuarios usando dispositivo médico en manakin, diferentes escenarios por grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desempeño del usuario contra el estándar predeterminado
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Los usuarios serán marcados contra un conjunto estándar para buscar problemas
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SP0920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .