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Avaliação somativa para validar o dispositivo LEAFix com usuários (LEAFIXUser)

10 de maio de 2022 atualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Avaliação sumativa para validar que o fixador laríngeo, endotraqueal e de via aérea (LEAFix) pode ser usado com segurança e eficácia pelos usuários previstos para proteger dispositivos de via aérea

O Fixador de Vias Aéreas Endotraqueais Laríngeas (LEAFix) é um produto de uso único projetado para proteger dispositivos de vias aéreas para pacientes durante a anestesia, com melhor gerenciamento de controle de infecção e interação com a pele do paciente. Este estudo investiga os usuários do dispositivo LEAFix interagindo com o dispositivo LEAFix, sua embalagem e um paciente simulado em diferentes cenários de proteção de um dispositivo de via aérea. O objetivo é entender os riscos associados ao uso do dispositivo para fins de marcação CE. Este estudo é financiado pela Innovel Ltd., fabricante do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Profissionais que realizam colocação de via aérea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membro da equipe treinado na colocação de vias aéreas

Critério de exclusão:

  • Conhecimento prévio do dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Seleção de tarefas
Outro: intervenção nula
Observação de usuários usando dispositivo médico em manakin, diferentes cenários por grupo
Grupo B
Seleção de tarefas
Outro: intervenção nula
Observação de usuários usando dispositivo médico em manakin, diferentes cenários por grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do usuário em relação ao padrão predeterminado
Prazo: 1 hora
Os usuários serão marcados em um conjunto padrão para procurar problemas
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SP0920

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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