このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 肺炎患者におけるヘパリン噴霧

2022年4月23日 更新者：Muhammad Imran、Lady Reading Hospital, Pakistan

COVID 複合体 LRH、MTI に入院した非重症および重症の Covid-19 患者における噴霧ヘパリンの役割: 無作為化対照試験

パンデミックがパニックを引き起こし続け、COVID の管理に関するガイドラインの推奨事項が変化し続けている一方で、Covid-19 に続発する ARDS が播種性血管内および肺胞フィブリン沈着と関連しているという証拠が増えています 1。 粘液栓とフィブリン栓を減らすために考案された戦略は、患者が侵襲的換気 2 に移行するのを防ぐのに大いに役立ちます。 ヘパリンを噴霧化した形で提供すると、動物実験と急性肺損傷患者の両方で、肺の凝固活性化レベルが大幅に低下しました3。 ヘパリンはそれ以上のフィブリン沈着を防ぎますが、既存のフィブリンプラグの除去には効果がないため、病気の経過中にヘパリンを早期に使用することは、ARDS の合併症を制限し、集中治療室が直面する負担を軽減するのに役立つ可能性があります。

COVID複合施設に入院した患者を対象に前向き無作為対照試験を実施し、全身ではなく局所経路で投与されている間に、病気の進行に対する影響と、患者が侵襲的人工呼吸器を必要とするように進行するのを防ぐ役割を確認します。 さらに、生存率の改善と早期退院に関する洞察と前進の道も示します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

致命的な COVID-19 パンデミックが発生してから 2 年が経ち、人類は影響を受けたり感染したりし続けています。 世界では、合計 99.7 M の症例、2.14 M の死亡者数、およびカウント 4 が見られました。 現在までに、パキスタンでは 100 万件以上の症例が報告されており、死亡者数は 2 万 5000 人を超えています5。 パキスタンのような国では、集中治療の負担は相当なものです。 したがって、患者が救命救急ユニットに到着する前に何らかの介入を行うと、すでに飽和状態にある集中治療室の作業負荷が大幅に軽減されます。

先進国では大規模なワクチン接種が開始されましたが、発展途上国の大衆はまだワクチン接種を受けていません。 先進国ではワクチンが発売されたにもかかわらず、開発途上国でのワクチンの普及はまだ曖昧です6。 この病気は、今後もより多くの人々に影響を及ぼし続けるため、新しい治療薬の探索を止めてはなりません。 一回換気量の少ない保護的肺換気が死亡率を低下させることは事実であり、ARDS への進行を減少させる有効な治療薬の適応外使用は非常に有益です 7。 Covid-19 に続発する ARDS が、播種性血管内および肺胞フィブリン沈着と関連しているという証拠が増えています8。 粘液栓とフィブリン栓を減らす戦略は、患者にとって大きな助けとなります。 ヘパリンの噴霧は、全身投与よりも利点を提供する可能性があります。これは、噴霧が気管支樹および肺胞嚢への送達を促進し、静脈内投与に関連する全身出血の可能性を低減するためです。 さらに、噴霧形態のヘパリンは、動物実験と急性肺損傷患者の両方で、肺の凝固活性化レベルを大幅に低下させました。 ヘパリンはそれ以上のフィブリン沈着を防ぎますが、既存のフィブリンプラグの除去には効果がないため、病気の経過中にヘパリンを早期に使用すると、ARDS の合併症を制限するのに役立つ可能性があります。 さらに、集中治療室の患者さんの負担も軽減します。 この研究では、無作為化比較試験を実施して、非重症および重症の COVID-19 患者におけるヘパリンの効果を確認し、侵襲的人工呼吸器への進行または死亡を予防します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Muhammad Imran, MBBS, FCPS
  • 電話番号：0092333945755
  • メール：m.imran@lrh.edu.pk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zafar Iqbal, MBBS, FCPS
  • 電話番号：00923339107037

研究場所

  • パキスタン
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、25000
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 性別どちらか
  3. 現在入院中。
  4. 過去 21 日以内に SARS-CoV-2 の PCR 陽性サンプルがあります。 サンプルは、鼻または咽頭スワブ、喀痰、気管吸引液、気管支肺胞洗浄液、または患者からの別のサンプルです。
  5. WHO Modified Ordinal Clinical Scale 3-5

除外基準:

  1. -挿管され、人工呼吸器を使用している、または治療する臨床医の評価に従って即時の挿管が必要
  2. ヘパリンアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症
  3. APTT > 120秒、抗凝固療法によるものではなく、新鮮凍結血漿の投与では改善しない
  4. 血小板数 <20 × 109 /L
  5. 肺出血または制御不能な出血
  6. 妊娠中または妊娠している可能性がある
  7. 長期の障害につながる可能性のある急性脳損傷
  8. ミオパチー、脊髄損傷、または神経損傷または疾患が長期にわたって単独で呼吸できなくなる可能性があります。 ギランバレー症候群
  9. 治療の制限（ケアの上限）、つまり、挿管や ICU への入院は不可
  10. 死が差し迫っているか、24時間以内に避けられない
  11. 臨床医の異議
  12. 同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
ヘパリン ナトリウムは、5000 IU ヘパリンの噴霧エアロゾルとして 1 日 3 回 (TDS)、AI コンプレッサー ネブライザーと標準的なケア治療を介して投与されます。
薬：未分画ヘパリン
患者には、圧縮空気ネブライザーを使用して、無作為化の24時間後に開始された8時間ごとに、同じ標準のケア治療に加えて噴霧ヘパリン5000IUが与えられ、1週間継続されます。 何らかの合併症が発生した場合、主治医が必要と判断した場合は介入治療を中止します
介入なし：介入なし
「標準治療」に割り当てられた参加者は、治療チームによって決定された必要な標準治療を受け、噴霧ヘパリンで治療されません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管が必要な患者数
時間枠：28日
主要転帰は、挿管前に死亡した患者の場合、侵襲的人工呼吸器（気管内挿管）または死亡の患者数です。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：28日
28日目までの生存および退院までの生存、28日目で打ち切り
28日
酸素化
時間枠：28日
パルスオキシメトリーによる毎日の酸素飽和度と吸気酸素の比率 (SpO2/FiO2 比率、最高値と最低値)
28日
修正WHO序数スケールで悪化または改善を示す患者の数。
時間枠：7日目
これは 0 から始まる 8 点スケールです。 0 は感染していないことを意味し、8 は死亡を意味します。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lady Reading Hospital, Pakistan

捜査官

  • スタディチェア：Zafar Iqbal, FCPS、MTI, Lady Reading Hospital, Peshawar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月20日

一次修了 (予想される)

2022年8月20日

研究の完了 (予想される)

2022年10月20日

試験登録日

最初に提出

2022年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月24日

最初の投稿 (実際)

2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月23日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 294/LRH/MTI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

計画された国際メタトライアル NCT04635241 を参照

IPD 共有時間枠

リアルタイム

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する