Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet heparin hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse

23. april 2022 oppdatert av: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Rollen til forstøvet heparin i ikke-alvorlige og alvorlige Covid-19-pasienter innlagt på COVID Complex LRH, MTI: En randomisert kontrollert studie

Mens pandemien fortsetter å vekke panikk og retningslinjene for håndtering av COVID fortsetter å endre seg, har vi stadig flere bevis på at ARDS sekundært til Covid-19 er assosiert med disseminert intravaskulær og alveolær fibrinavsetning1. Strategier utviklet for å redusere slim- og fibrinplugger vil i stor grad bidra til å hindre pasienter i å utvikle seg til invasiv ventilasjon2, som hvis det skjer, åpenbart vil overbelaste de kompromitterte intensivavdelingene. Å tilby heparin i nebulisert form har kraftig redusert nivåene av koagulasjonsaktivering i lungene både i dyrestudier og hos pasienter med akutt lungeskade3. Ettersom heparin forhindrer ytterligere fibrinavsetning, men er ineffektiv i fjerning av eksisterende fibrinplugg, kan tidlig bruk av heparin under sykdomsforløpet bidra til å begrense komplikasjonene av ARDS og dermed redusere belastningen som våre intensivavdelinger står overfor.

En prospektiv randomisert kontrollert studie vil bli utført med pasienter innlagt i COVID-komplekset for å se effektene på sykdomsprogresjonen og dens rolle i å hindre pasienter i å utvikle seg til å kreve invasiv mekanisk ventilasjon mens de administreres lokalt i stedet for systemisk. Dessuten vil det også gi innsikt og vei videre angående forbedring av overlevelse og tidligere utslipp

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Andre år inn i den dødelige COVID-19-pandemien og menneskeheten fortsetter å bli påvirket/infisert. Verden har sett totalt 99,7 millioner tilfeller, et dødstall på 2,14 millioner, og antall4. Til dags dato har Pakistan mottatt mer enn en million tilfeller med et dødstall på over tjuefem tusen5. I et land som Pakistan er belastningen på intensivbehandling betydelig. Så enhver intervensjon, før pasienten lander i intensivavdelinger, vil i stor grad redusere arbeidsbelastningen på den allerede mettede intensivavdelingen.

Mens den utviklede verden har lansert massevaksinering, er massene i utviklingsland ennå ikke vaksinert. Til tross for at vaksiner har blitt lansert i den utviklede verden, men at deres utbredte tilgjengelighet i utviklingsland fortsatt er tvetydig6. Sykdommen vil fortsette å påvirke en større befolkning i dagene som kommer, så letingen etter nye terapeutiske midler må ikke opphøre. Det er et faktum at beskyttende lungeventilasjon med lave tidalvolum reduserer dødeligheten, og off-label bruk av effektive terapeutiske midler som kan redusere progresjonen til ARDS vil være svært fordelaktig7. Det er økende bevis på at ARDS sekundært til Covid-19 er assosiert med disseminert intravaskulær og alveolær fibrinavsetning8. Strategier for å redusere slim- og fibrinplugger vil i stor grad hjelpe pasientene. Nebulisering av heparin kan gi fordeler i forhold til systemisk administrasjon fordi nebulisering øker leveringen til bronkialtreet og alveolære sekker og dermed reduserer potensialet for systemisk blødning forbundet med intravenøs administrasjon. Dessuten har heparin i nebulisert form kraftig redusert nivåer av koagulasjonsaktivering i lungene både i dyrestudier og hos pasienter med akutt lungeskade. Ettersom heparin forhindrer ytterligere fibrinavsetning, men er ineffektiv i fjerning av eksisterende fibrinplugg, kan tidlig bruk av heparin under sykdomsforløpet bidra til å begrense komplikasjonene til ARDS. Videre vil det også redusere belastningen for pasienter på intensivavdelinger. I denne studien vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å se effekten av heparin hos ikke-alvorlige og alvorlige COVID-19-pasienter for å forhindre progresjon til invasiv mekanisk ventilasjon eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
  • Telefonnummer: 0092333945755
  • E-post: m.imran@lrh.edu.pk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zafar Iqbal, MBBS, FCPS
  • Telefonnummer: 00923339107037

Studiesteder

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Enten kjønn
  3. For tiden innlagt på sykehus.
  4. Det er en PCR-positiv prøve for SARS-CoV-2 i løpet av de siste 21 dagene. Prøven kan være en nese- eller faryngeal vattpinne, sputum, luftrøraspirat, bronkoalveolær skylling eller en annen prøve fra pasienten
  5. WHO Modifisert ordinær klinisk skala 3-5

Ekskluderingskriterier:

  1. Intubert og på mekanisk ventilasjon, eller krever umiddelbar intubasjon i henhold til behandlende klinikers vurdering
  2. Heparinallergi eller heparinindusert trombocytopeni
  3. APTT >120 s, ikke på grunn av antikoagulasjonsbehandling og korrigeres ikke ved administrering av fersk frossen plasma
  4. Blodplateantall <20 × 109 /L
  5. Lungeblødning eller ukontrollert blødning
  6. Gravid eller kan være gravid
  7. Akutt hjerneskade som kan føre til langvarig funksjonshemming
  8. Myopati, ryggmargsskade eller nerveskade eller sykdom med sannsynlig langvarig manglende evne til å puste selvstendig, f.eks. Guillain-Barre syndrom
  9. Behandlingsbegrensninger på plass (omsorgstak), dvs. ikke for intubasjon, ikke for innleggelse på intensivavdelingen
  10. Døden er nært forestående eller uunngåelig innen 24 timer
  11. Kliniker innvending
  12. Avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Heparinnatrium vil bli administrert som en forstøvet aerosoldose på 5000 IE heparin tre ganger daglig (TDS) via en ai-kompressorforstøver pluss standardbehandling
Pasienter vil bli gitt samme standardbehandling pluss forstøvet heparin 5000 IE hver 8. time startet 24 timer etter randomisering, ved bruk av en trykkluftforstøver, og vil fortsette i en uke. I tilfelle av komplikasjoner, hvis den behandlende legen mener det er nødvendig, vil intervensjonsbehandling bli stoppet
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Deltakere som er tildelt "standardbehandling" vil motta standardbehandlingen som kreves som bestemt av behandlerteamet og vil ikke bli behandlet med forstøvet heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger intubasjon
Tidsramme: 28 dager
Det primære utfallet er antall pasienter invasiv mekanisk ventilasjon (endotrakeal intubasjon) eller død, for pasienter som døde før intubasjon
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Overlevelse til dag 28 og overlevelse til utskrivning fra sykehus, sensurert på dag 28
28 dager
Oksygenering
Tidsramme: 28 dager
Daglig forhold mellom oksygenmetning ved pulsoksymetri og brøkdelen av inspirert oksygen (SpO2/FiO2-forhold, høyeste og laveste nivåer)
28 dager
Antall pasienter som viser forverring eller bedring på den modifiserte WHO-ordinalskalaen.
Tidsramme: Dag 7
Dette er 8 poengs skala, som starter fra null. Der 0 betyr uinfisert og 8 betyr død.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zafar Iqbal, FCPS, MTI, Lady Reading Hospital, Peshawar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlagt internasjonal meta-forsøk se NCT04635241

IPD-delingstidsramme

Sanntid

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere