Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný heparin u pacientů s pneumonií COVID-19

23. dubna 2022 aktualizováno: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Role nebulizovaného heparinu u pacientů s nezávažnou a těžkou formou COVID-19 přijatých do komplexu COVID LRH, MTI: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zatímco pandemie nadále podněcuje paniku a doporučení týkající se léčby COVID se neustále mění, máme stále více důkazů, že ARDS sekundární k Covid-19 je spojena s diseminovanou intravaskulární a alveolární depozicí fibrinu1. Strategie navržené k redukci mukózních a fibrinových zátek výrazně pomohou zabránit pacientům v přechodu na invazivní ventilaci2, která, pokud k tomu dojde, zjevně přetíží ohrožená zařízení intenzivní péče. Nabídka heparinu v nebulizované formě výrazně snížila úrovně aktivace koagulace v plicích jak ve studiích na zvířatech, tak u pacientů s akutním poškozením plic3. Vzhledem k tomu, že heparin zabraňuje dalšímu ukládání fibrinu, ale je neúčinný při odstraňování již existující fibrinové zátky, včasné použití heparinu v průběhu onemocnění může pomoci omezit komplikace ARDS, a tím snížit zátěž, které čelí naše jednotky intenzivní péče.

U pacientů přijatých do komplexu COVID bude provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, aby se zjistily jeho účinky na progresi onemocnění a jeho role v prevenci progrese pacientů k nutnosti invazivní mechanické ventilace při podávání spíše lokální cestou než systémovou. Navíc také poskytne náhled a cestu vpřed, pokud jde o zlepšení přežití a dřívější propuštění

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Smrtící pandemie COVID-19 uplynul druhý rok a lidstvo je nadále postiženo/nakaženo. Svět zaznamenal celkový počet případů 99,7 milionu, počet obětí je 2,14 milionu a stále narůstá4. Pákistán dosud obdržel více než milion případů s počtem úmrtí přes dvacet pět tisíc5. V zemi jako Pákistán je zátěž na intenzivní péči značná. Jakýkoli zásah, než se pacient dostane na jednotky intenzivní péče, tedy výrazně sníží pracovní zátěž již nasycené intenzivní péče.

Zatímco vyspělý svět zahájil masové očkování, masy v rozvojových zemích jsou teprve očkovány. Navzdory skutečnosti, že vakcíny byly uvedeny na trh ve vyspělém světě, jejich široká dostupnost v rozvojových zemích je stále nejednoznačná6. Nemoc bude i v nadcházejících dnech nadále postihovat větší populaci, takže hledání nových terapeutických činidel nesmí přestat. Je faktem, že protektivní plicní ventilace s nízkými dechovými objemy snižuje mortalitu, velmi přínosné bude off-label použití účinných terapeutických látek, které mohou snížit progresi k ARDS7. Přibývá důkazů, že ARDS sekundární k Covid-19 je spojena s diseminovanou intravaskulární a alveolární depozicí fibrinu8. Strategie na snížení hlenové a fibrinové zátky pacientům výrazně pomohou. Nebulizace heparinu může nabídnout výhody oproti systémovému podávání, protože nebulizace zlepšuje dodání do bronchiálního stromu a alveolárních vaků, a tudíž snižuje možnost systémového krvácení spojeného s intravenózním podáváním. Kromě toho heparin v nebulizované formě značně snížil hladiny aktivace koagulace v plicích jak ve studiích na zvířatech, tak u pacientů s akutním poškozením plic. Vzhledem k tomu, že heparin zabraňuje dalšímu ukládání fibrinu, ale je neúčinný při odstraňování již existující fibrinové zátky, časné použití heparinu v průběhu onemocnění může pomoci omezit komplikace ARDS. Dále také sníží zátěž pacientů na jednotkách intenzivní péče. V této studii provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom viděli účinky heparinu u pacientů s nezávažnou a těžkou formou COVID-19, abychom zabránili progresi k invazivní mechanické ventilaci nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
  • Telefonní číslo: 0092333945755
  • E-mail: m.imran@lrh.edu.pk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zafar Iqbal, MBBS, FCPS
  • Telefonní číslo: 00923339107037

Studijní místa

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Buď pohlaví
  3. V současné době přijat do nemocnice.
  4. Během posledních 21 dnů existuje PCR-pozitivní vzorek na SARS-CoV-2. Vzorkem může být výtěr z nosu nebo hltanu, sputum, tracheální aspirát, bronchoalveolární laváž nebo jiný vzorek od pacienta
  5. Modifikovaná ordinální klinická škála WHO 3-5

Kritéria vyloučení:

  1. Intubovaný a na mechanické ventilaci nebo vyžadující okamžitou intubaci podle posouzení ošetřujícího lékaře
  2. Alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
  3. APTT >120 s, není způsobeno antikoagulační terapií a nekoriguje se podáním čerstvé zmrazené plazmy
  4. Počet krevních destiček <20 × 109 /l
  5. Plicní krvácení nebo nekontrolované krvácení
  6. Těhotná nebo by mohla být těhotná
  7. Akutní poranění mozku, které může vést k dlouhodobé invaliditě
  8. Myopatie, poranění míchy nebo nervové poranění nebo onemocnění s pravděpodobnou prodlouženou neschopností samostatně dýchat, např. Guillain-Barre syndrom
  9. Platná omezení léčby (strop péče), tj. ne pro intubaci, ne pro příjem na JIP
  10. Smrt je bezprostřední nebo nevyhnutelná do 24 hodin
  11. Námitka lékaře
  12. Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Sodná sůl heparinu bude podávána jako nebulizovaná aerosolová dávka 5000 IU heparinu třikrát denně (TDS) pomocí kompresorového nebulizátoru a standardní péče
Pacientům bude poskytnuta stejná standardní péče plus nebulizovaný heparin 5000 IU každých 8 hodin počínaje 24 hodinami po randomizaci pomocí rozprašovače se stlačeným vzduchem a bude pokračovat po dobu jednoho týdne. V případě jakékoli komplikace, pokud ošetřující lékař považuje za nezbytnou, bude intervenční léčba ukončena
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci zařazení do „standardní péče“ obdrží standardní péči požadovanou ošetřujícím týmem a nebudou léčeni nebulizovaným heparinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících intubaci
Časové okno: 28 dní
Primárním výsledkem je počet pacientů Invazivní mechanická ventilace (endotracheální intubace) nebo úmrtí u pacientů, kteří zemřeli před intubací
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Přežití do 28. dne a přežití do propuštění z nemocnice, cenzurováno 28. den
28 dní
Okysličení
Časové okno: 28 dní
Denní poměr saturace kyslíkem pulzní oxymetrií k podílu vdechovaného kyslíku (poměr SpO2/FiO2, nejvyšší a nejnižší úrovně)
28 dní
Počet pacientů vykazujících zhoršení nebo zlepšení podle upravené ordinální stupnice WHO.
Časové okno: Den 7
Toto je 8 bodová stupnice, počínaje nulou. Kde 0 znamená neinfikovaný a 8 znamená smrt.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zafar Iqbal, FCPS, MTI, Lady Reading Hospital, Peshawar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánovaný mezinárodní meta-trial viz NCT04635241

Časový rámec sdílení IPD

Reálný čas

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit