- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05255848
Héparine nébulisée chez les patients atteints de pneumonie COVID-19
Rôle de l'héparine nébulisée chez les patients Covid-19 non sévères et sévères admis dans le complexe COVID LRH, MTI : un essai contrôlé randomisé
Alors que la pandémie continue d'inciter à la panique et que les recommandations des lignes directrices concernant la prise en charge du COVID continuent de changer, nous avons de plus en plus de preuves que le SDRA secondaire au Covid-19 est associé à des dépôts de fibrine intravasculaire et alvéolaire disséminés1. Les stratégies conçues pour réduire les bouchons muqueux et de fibrine aideront grandement à empêcher les patients d'évoluer vers une ventilation invasive2 qui, le cas échéant, surchargera évidemment les installations de soins intensifs compromises. Offrir de l'héparine sous forme nébulisée a considérablement réduit les niveaux d'activation de la coagulation dans les poumons à la fois dans les études animales et chez les patients souffrant de lésions pulmonaires aiguës3. Comme l'héparine empêche le dépôt de fibrine supplémentaire mais est inefficace pour éliminer le bouchon de fibrine préexistant, l'utilisation précoce de l'héparine au cours de la maladie peut aider à limiter les complications du SDRA et donc à réduire le fardeau auquel sont confrontées nos unités de soins intensifs.
Un essai contrôlé randomisé prospectif sera mené chez des patients admis au complexe COVID pour voir ses effets sur la progression de la maladie et son rôle dans la prévention de la progression des patients vers une ventilation mécanique invasive tout en étant administrée par voie locale plutôt que systémique. De plus, cela donnera également un aperçu et une voie à suivre concernant l'amélioration de la survie et la sortie plus précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deuxième année après le début de la pandémie mortelle de COVID-19 et l'humanité continue d'être affectée/infectée. Le monde a connu un total de 99,7 millions de cas, un nombre de morts de 2,14 millions, et cela continue4. À ce jour, le Pakistan a reçu plus d'un million de cas avec un nombre de décès de plus de vingt-cinq mille5. Dans un pays comme le Pakistan, le fardeau des soins intensifs est considérable. Ainsi toute intervention, avant que le patient n'atterrisse dans les unités de soins intensifs diminuera grandement la charge de travail sur les soins intensifs déjà saturés.
Alors que le monde développé a lancé la vaccination de masse, les masses des pays en développement doivent encore être vaccinées. Bien que des vaccins aient été lancés dans le monde développé, leur disponibilité généralisée dans les pays en développement reste ambiguë6. La maladie continuera d'affecter une plus grande population dans les jours à venir et la recherche de nouveaux agents thérapeutiques ne doit donc pas cesser. C'est un fait que la ventilation pulmonaire protectrice avec de faibles volumes courants diminue la mortalité, l'utilisation hors AMM d'agents thérapeutiques efficaces qui peuvent diminuer la progression vers le SDRA sera grandement bénéfique7. Il existe de plus en plus de preuves que le SDRA secondaire au Covid-19 est associé à un dépôt de fibrine intravasculaire et alvéolaire disséminé8. Les stratégies visant à réduire les bouchons muqueux et de fibrine aideront grandement les patients. La nébulisation de l'héparine peut offrir des avantages par rapport à l'administration systémique car la nébulisation améliore l'administration à l'arbre bronchique et aux sacs alvéolaires et réduit donc le risque de saignement systémique associé à l'administration intraveineuse. De plus, l'héparine sous forme nébulisée a considérablement réduit les niveaux d'activation de la coagulation dans les poumons à la fois dans les études animales et chez les patients souffrant de lésions pulmonaires aiguës. Comme l'héparine empêche le dépôt de fibrine supplémentaire mais est inefficace pour éliminer le bouchon de fibrine préexistant, l'utilisation précoce de l'héparine au cours de l'évolution de la maladie peut aider à limiter les complications du SDRA. En outre, cela réduira également le fardeau des patients dans les unités de soins intensifs. Dans cette étude, nous mènerons un essai contrôlé randomisé pour voir les effets de l'héparine chez les patients COVID-19 non sévères et sévères pour prévenir la progression vers la ventilation mécanique invasive ou la mort.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
- Numéro de téléphone: 0092333945755
- E-mail: m.imran@lrh.edu.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zafar Iqbal, MBBS, FCPS
- Numéro de téléphone: 00923339107037
Lieux d'étude
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
-
Contact:
- Muhammad Imran, FCPS
- Numéro de téléphone: 03339457550
- E-mail: m.imran@lrh.edu.pk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus.
- Soit le sexe
- Actuellement admis à l'hôpital.
- Il y a un échantillon PCR positif pour le SRAS-CoV-2 au cours des 21 derniers jours. L'échantillon peut être un écouvillon nasal ou pharyngé, des crachats, une aspiration trachéale, un lavage alvéolaire bronchique ou un autre échantillon du patient
- Échelle clinique ordinale modifiée de l'OMS 3-5
Critère d'exclusion:
- Intubé et sous ventilation mécanique, ou nécessitant une intubation immédiate selon l'évaluation du clinicien traitant
- Allergie à l'héparine ou thrombocytopénie induite par l'héparine
- APTT > 120 s, non dû à un traitement anticoagulant et ne se corrige pas avec l'administration de plasma frais congelé
- Numération plaquettaire <20 × 109 /L
- Saignement pulmonaire ou saignement incontrôlé
- Enceinte ou pourrait être enceinte
- Lésion cérébrale aiguë pouvant entraîner une invalidité à long terme
- Myopathie, lésion de la moelle épinière ou lésion nerveuse ou maladie avec une incapacité prolongée probable à respirer de manière autonome, par ex. Le syndrome de Guillain Barre
- Limitations de traitement en place (plafond de soins), c'est-à-dire pas pour l'intubation, pas pour l'admission en USI
- La mort est imminente ou inévitable dans les 24 h
- Objection du clinicien
- Refus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
L'héparine sodique sera administrée sous forme d'aérosol nébulisé de 5000 UI d'héparine trois fois par jour (TDS) via un nébuliseur à compresseur ai plus un traitement standard
|
Les patients recevront le même traitement standard de soins plus de l'héparine nébulisée 5000 UI toutes les 8 heures commencé 24 heures après la randomisation, en utilisant un nébuliseur à air comprimé, et se poursuivra pendant une semaine.
En cas de complication, si le médecin traitant l'estime nécessaire, le traitement d'intervention sera arrêté
|
Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants affectés aux "soins standard" recevront les soins standard requis tels que déterminés par l'équipe soignante et ne seront pas traités avec de l'héparine nébulisée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients nécessitant une intubation
Délai: 28 jours
|
Le critère de jugement principal est le nombre de patients Ventilation mécanique invasive (intubation endotrachéale) ou le décès, pour les patients décédés avant l'intubation
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: 28 jours
|
Survie jusqu'au jour 28 et survie jusqu'à la sortie de l'hôpital, censuré au jour 28
|
28 jours
|
Oxygénation
Délai: 28 jours
|
Rapport quotidien de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls à la fraction d'oxygène inspiré (rapport SpO2/FiO2, niveaux les plus élevés et les plus bas)
|
28 jours
|
Nombre de patients présentant une aggravation ou une amélioration sur l'échelle ordinale modifiée de l'OMS.
Délai: Jour 7
|
Il s'agit d'une échelle de 8 points, en partant de zéro.
Où 0 signifie non infecté et 8 signifie mort.
|
Jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zafar Iqbal, FCPS, MTI, Lady Reading Hospital, Peshawar
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chimenti L, Camprubi-Rimblas M, Guillamat-Prats R, Gomez MN, Tijero J, Blanch L, Artigas A. Nebulized Heparin Attenuates Pulmonary Coagulopathy and Inflammation through Alveolar Macrophages in a Rat Model of Acute Lung Injury. Thromb Haemost. 2017 Nov;117(11):2125-2134. doi: 10.1160/TH17-05-0347. Epub 2017 Nov 30.
- Lio KU, Rali P. Coagulopathy in COVID-19. Lung India. 2021 Mar;38(Supplement):S53-S57. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_226_20.
- van Haren FMP, Richardson A, Yoon HJ, Artigas A, Laffey JG, Dixon B, Smith R, Vilaseca AB, Barbera RA, Ismail TI, Mahrous RS, Badr M, De Nucci G, Sverdloff C, van Loon LM, Camprubi-Rimblas M, Cosgrave DW, Smoot TL, Staas S, Sann K, Sas C, Belani A, Hillman C, Shute J, Carroll M, Wilkinson T, Carroll M, Singh D, Page C. INHALEd nebulised unfractionated HEParin for the treatment of hospitalised patients with COVID-19 (INHALE-HEP): Protocol and statistical analysis plan for an investigator-initiated international metatrial of randomised studies. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3075-3091. doi: 10.1111/bcp.14714. Epub 2021 Jan 19.
- Imran M, Khan S, Khan S, Uddin A, Khan MS, Ambade P. COVID-19 situation in Pakistan: A broad overview. Respirology. 2021 Sep;26(9):891-892. doi: 10.1111/resp.14093. Epub 2021 May 31. No abstract available.
- Stilma W, Schultz MJ, Paulus F. Preventing mucus plugging in invasively ventilated intensive care unit patients-routine or personalized care and 'primum non nocere'. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):E817-E818. doi: 10.21037/jtd.2018.11.128. No abstract available.
- Home - Johns Hopkins Coronavirus Resource Center. Johns Hopkins Coronavirus Resource Center 2021
- Villar J, Blanco J, Anon JM, Santos-Bouza A, Blanch L, Ambros A, Gandia F, Carriedo D, Mosteiro F, Basaldua S, Fernandez RL, Kacmarek RM; ALIEN Network. The ALIEN study: incidence and outcome of acute respiratory distress syndrome in the era of lung protective ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1932-41. doi: 10.1007/s00134-011-2380-4. Epub 2011 Oct 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1942.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Pneumonie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine
- Héparine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- 294/LRH/MTI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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