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Héparine nébulisée chez les patients atteints de pneumonie COVID-19

23 avril 2022 mis à jour par: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Rôle de l'héparine nébulisée chez les patients Covid-19 non sévères et sévères admis dans le complexe COVID LRH, MTI : un essai contrôlé randomisé

Alors que la pandémie continue d'inciter à la panique et que les recommandations des lignes directrices concernant la prise en charge du COVID continuent de changer, nous avons de plus en plus de preuves que le SDRA secondaire au Covid-19 est associé à des dépôts de fibrine intravasculaire et alvéolaire disséminés1. Les stratégies conçues pour réduire les bouchons muqueux et de fibrine aideront grandement à empêcher les patients d'évoluer vers une ventilation invasive2 qui, le cas échéant, surchargera évidemment les installations de soins intensifs compromises. Offrir de l'héparine sous forme nébulisée a considérablement réduit les niveaux d'activation de la coagulation dans les poumons à la fois dans les études animales et chez les patients souffrant de lésions pulmonaires aiguës3. Comme l'héparine empêche le dépôt de fibrine supplémentaire mais est inefficace pour éliminer le bouchon de fibrine préexistant, l'utilisation précoce de l'héparine au cours de la maladie peut aider à limiter les complications du SDRA et donc à réduire le fardeau auquel sont confrontées nos unités de soins intensifs.

Un essai contrôlé randomisé prospectif sera mené chez des patients admis au complexe COVID pour voir ses effets sur la progression de la maladie et son rôle dans la prévention de la progression des patients vers une ventilation mécanique invasive tout en étant administrée par voie locale plutôt que systémique. De plus, cela donnera également un aperçu et une voie à suivre concernant l'amélioration de la survie et la sortie plus précoce

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Deuxième année après le début de la pandémie mortelle de COVID-19 et l'humanité continue d'être affectée/infectée. Le monde a connu un total de 99,7 millions de cas, un nombre de morts de 2,14 millions, et cela continue4. À ce jour, le Pakistan a reçu plus d'un million de cas avec un nombre de décès de plus de vingt-cinq mille5. Dans un pays comme le Pakistan, le fardeau des soins intensifs est considérable. Ainsi toute intervention, avant que le patient n'atterrisse dans les unités de soins intensifs diminuera grandement la charge de travail sur les soins intensifs déjà saturés.

Alors que le monde développé a lancé la vaccination de masse, les masses des pays en développement doivent encore être vaccinées. Bien que des vaccins aient été lancés dans le monde développé, leur disponibilité généralisée dans les pays en développement reste ambiguë6. La maladie continuera d'affecter une plus grande population dans les jours à venir et la recherche de nouveaux agents thérapeutiques ne doit donc pas cesser. C'est un fait que la ventilation pulmonaire protectrice avec de faibles volumes courants diminue la mortalité, l'utilisation hors AMM d'agents thérapeutiques efficaces qui peuvent diminuer la progression vers le SDRA sera grandement bénéfique7. Il existe de plus en plus de preuves que le SDRA secondaire au Covid-19 est associé à un dépôt de fibrine intravasculaire et alvéolaire disséminé8. Les stratégies visant à réduire les bouchons muqueux et de fibrine aideront grandement les patients. La nébulisation de l'héparine peut offrir des avantages par rapport à l'administration systémique car la nébulisation améliore l'administration à l'arbre bronchique et aux sacs alvéolaires et réduit donc le risque de saignement systémique associé à l'administration intraveineuse. De plus, l'héparine sous forme nébulisée a considérablement réduit les niveaux d'activation de la coagulation dans les poumons à la fois dans les études animales et chez les patients souffrant de lésions pulmonaires aiguës. Comme l'héparine empêche le dépôt de fibrine supplémentaire mais est inefficace pour éliminer le bouchon de fibrine préexistant, l'utilisation précoce de l'héparine au cours de l'évolution de la maladie peut aider à limiter les complications du SDRA. En outre, cela réduira également le fardeau des patients dans les unités de soins intensifs. Dans cette étude, nous mènerons un essai contrôlé randomisé pour voir les effets de l'héparine chez les patients COVID-19 non sévères et sévères pour prévenir la progression vers la ventilation mécanique invasive ou la mort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
  • Numéro de téléphone: 0092333945755
  • E-mail: m.imran@lrh.edu.pk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zafar Iqbal, MBBS, FCPS
  • Numéro de téléphone: 00923339107037

Lieux d'étude

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans ou plus.
  2. Soit le sexe
  3. Actuellement admis à l'hôpital.
  4. Il y a un échantillon PCR positif pour le SRAS-CoV-2 au cours des 21 derniers jours. L'échantillon peut être un écouvillon nasal ou pharyngé, des crachats, une aspiration trachéale, un lavage alvéolaire bronchique ou un autre échantillon du patient
  5. Échelle clinique ordinale modifiée de l'OMS 3-5

Critère d'exclusion:

  1. Intubé et sous ventilation mécanique, ou nécessitant une intubation immédiate selon l'évaluation du clinicien traitant
  2. Allergie à l'héparine ou thrombocytopénie induite par l'héparine
  3. APTT > 120 s, non dû à un traitement anticoagulant et ne se corrige pas avec l'administration de plasma frais congelé
  4. Numération plaquettaire <20 × 109 /L
  5. Saignement pulmonaire ou saignement incontrôlé
  6. Enceinte ou pourrait être enceinte
  7. Lésion cérébrale aiguë pouvant entraîner une invalidité à long terme
  8. Myopathie, lésion de la moelle épinière ou lésion nerveuse ou maladie avec une incapacité prolongée probable à respirer de manière autonome, par ex. Le syndrome de Guillain Barre
  9. Limitations de traitement en place (plafond de soins), c'est-à-dire pas pour l'intubation, pas pour l'admission en USI
  10. La mort est imminente ou inévitable dans les 24 h
  11. Objection du clinicien
  12. Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
L'héparine sodique sera administrée sous forme d'aérosol nébulisé de 5000 UI d'héparine trois fois par jour (TDS) via un nébuliseur à compresseur ai plus un traitement standard
Les patients recevront le même traitement standard de soins plus de l'héparine nébulisée 5000 UI toutes les 8 heures commencé 24 heures après la randomisation, en utilisant un nébuliseur à air comprimé, et se poursuivra pendant une semaine. En cas de complication, si le médecin traitant l'estime nécessaire, le traitement d'intervention sera arrêté
Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants affectés aux "soins standard" recevront les soins standard requis tels que déterminés par l'équipe soignante et ne seront pas traités avec de l'héparine nébulisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients nécessitant une intubation
Délai: 28 jours
Le critère de jugement principal est le nombre de patients Ventilation mécanique invasive (intubation endotrachéale) ou le décès, pour les patients décédés avant l'intubation
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
Survie jusqu'au jour 28 et survie jusqu'à la sortie de l'hôpital, censuré au jour 28
28 jours
Oxygénation
Délai: 28 jours
Rapport quotidien de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls à la fraction d'oxygène inspiré (rapport SpO2/FiO2, niveaux les plus élevés et les plus bas)
28 jours
Nombre de patients présentant une aggravation ou une amélioration sur l'échelle ordinale modifiée de l'OMS.
Délai: Jour 7
Il s'agit d'une échelle de 8 points, en partant de zéro. Où 0 signifie non infecté et 8 signifie mort.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zafar Iqbal, FCPS, MTI, Lady Reading Hospital, Peshawar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Méta-essai international prévu, voir NCT04635241

Délai de partage IPD

Temps réel

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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