Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde heparine bij patiënten met COVID-19-pneumonie

23 april 2022 bijgewerkt door: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

De rol van vernevelde heparine bij niet-ernstige en ernstige Covid-19-patiënten die zijn opgenomen in het COVID-complex LRH, MTI: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hoewel de pandemie paniek blijft zaaien en de aanbevelingen in de richtlijnen met betrekking tot de behandeling van COVID blijven veranderen, hebben we steeds meer aanwijzingen dat ARDS secundair aan Covid-19 in verband wordt gebracht met gedissemineerde intravasculaire en alveolaire fibrine-afzetting1. Strategieën die zijn bedacht om slijm- en fibrineproppen te verminderen, zullen enorm helpen voorkomen dat patiënten overgaan op invasieve beademing2, wat, als dat gebeurt, de gecompromitteerde intensive care-faciliteiten duidelijk zal overbelasten. Het aanbieden van heparine in vernevelde vorm heeft de stollingsactivatie in de longen sterk verminderd, zowel in dierstudies als bij patiënten met acuut longletsel3. Omdat heparine verdere afzetting van fibrine voorkomt, maar niet effectief is bij het verwijderen van een reeds bestaande fibrineplug, kan vroeg gebruik van heparine tijdens het ziekteverloop helpen om de complicaties van ARDS te beperken en zo de belasting van onze intensive care-afdelingen te verminderen.

Er zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen in het COVID-complex om de effecten ervan op de ziekteprogressie te zien en de rol ervan bij het voorkomen dat patiënten progressie maken en invasieve mechanische beademing nodig hebben, terwijl ze worden toegediend via een lokale route in plaats van systemisch. Bovendien geeft het ook inzicht en houvast met betrekking tot verbetering van de overleving en eerder ontslag

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het tweede jaar na de dodelijke COVID-19-pandemie en de mensheid wordt nog steeds getroffen/geïnfecteerd. De wereld heeft in totaal 99,7 miljoen gevallen gezien, een dodental van 2,14 miljoen en er komen er nog bij4. Tot op heden heeft Pakistan meer dan een miljoen gevallen ontvangen met een dodental van meer dan vijfentwintigduizend5. In een land als Pakistan is de druk op de intensive care aanzienlijk. Dus elke interventie, voordat de patiënt op de intensive care terechtkomt, zal de werkdruk op de toch al verzadigde intensive care aanzienlijk verminderen.

Terwijl de ontwikkelde wereld massale vaccinatie heeft gelanceerd, moet de massa in ontwikkelingslanden nog worden gevaccineerd. Ondanks het feit dat er in de ontwikkelde wereld vaccins op de markt zijn gebracht, is de wijdverbreide beschikbaarheid ervan in ontwikkelingslanden nog steeds onduidelijk6. De ziekte zal de komende dagen een grotere bevolking blijven treffen, dus de zoektocht naar nieuwe therapeutische middelen moet niet worden gestaakt. Het is een feit dat beschermende longbeademing met lage teugvolumes de mortaliteit verlaagt, off-label gebruik van effectieve therapeutische middelen die de progressie naar ARDS kunnen verminderen, zal zeer gunstig zijn7. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat ARDS secundair aan Covid-19 in verband wordt gebracht met gedissemineerde intravasculaire en alveolaire fibrine-afzetting8. Strategieën om slijm- en fibrineproppen te verminderen, zullen patiënten enorm helpen. Verneveling van heparine kan voordelen bieden ten opzichte van systemische toediening, omdat verneveling de afgifte aan de bronchiale boom en de alveolaire zakjes verbetert en daardoor de kans op systemische bloedingen die gepaard gaan met intraveneuze toediening vermindert. Bovendien heeft heparine in vernevelde vorm de stollingsactivatie in de longen sterk verminderd, zowel in dierstudies als bij patiënten met acuut longletsel. Aangezien heparine verdere afzetting van fibrine voorkomt, maar niet effectief is bij het verwijderen van een reeds bestaande fibrineplug, kan vroeg gebruik van heparine tijdens het ziekteverloop helpen bij het beperken van de complicaties van ARDS. Bovendien zal het ook de belasting van patiënten op intensive care-afdelingen verminderen. In deze studie zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de effecten van heparine bij niet-ernstige en ernstige COVID-19-patiënten te zien om progressie naar invasieve mechanische beademing of overlijden te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
  • Telefoonnummer: 0092333945755
  • E-mail: m.imran@lrh.edu.pk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zafar Iqbal, MBBS, FCPS
  • Telefoonnummer: 00923339107037

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Ofwel geslacht
  3. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis.
  4. Er is een PCR-positief monster voor SARS-CoV-2 in de afgelopen 21 dagen. Het monster kan een neus- of keeluitstrijkje, sputum, tracheaspiraat, broncho-alveolaire lavage of een ander monster van de patiënt zijn
  5. WHO Gewijzigde ordinale klinische schaal 3-5

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïntubeerd en met mechanische beademing, of onmiddellijke intubatie vereist volgens de beoordeling van de behandelend arts
  2. Heparine-allergie of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  3. APTT >120 s, niet te wijten aan antistollingstherapie en corrigeert niet met de toediening van vers ingevroren plasma
  4. Aantal bloedplaatjes <20 × 109 /L
  5. Longbloeding of ongecontroleerde bloeding
  6. Zwanger of zou zwanger kunnen zijn
  7. Acuut hersenletsel dat kan leiden tot langdurige invaliditeit
  8. Myopathie, ruggenmergletsel of zenuwletsel of ziekte met een waarschijnlijk langdurig onvermogen om zelfstandig te ademen, b.v. Guillain-Barre-syndroom
  9. Behandelingsbeperkingen aanwezig (Ceiling of care), d.w.z. niet voor intubatie, niet voor IC-opname
  10. De dood is binnen 24 uur dreigend of onvermijdelijk
  11. Klinisch bezwaar
  12. Weigering toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Heparine-natrium zal worden toegediend als een vernevelde aërosoldosis van 5000 IE heparine driemaal daags (TDS) via een ai-compressorvernevelaar plus standaardbehandeling
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
Patiënten krijgen dezelfde standaardbehandeling plus vernevelde heparine 5000 IE om de 8 uur, gestart 24 uur na randomisatie, met behulp van een persluchtvernevelaar, en zal gedurende een week worden voortgezet. In geval van een complicatie zal, indien de behandelend arts het nodig acht, de behandeling worden stopgezet
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Deelnemers toegewezen aan 'standaardzorg' krijgen de standaardzorg die nodig is zoals bepaald door het behandelend team en worden niet behandeld met vernevelde heparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat intubatie nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen
De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten invasieve mechanische beademing (endotracheale intubatie) of overlijden, voor patiënten die stierven vóór intubatie
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Overleven tot dag 28 en overleven tot ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op dag 28
28 dagen
Oxygenatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagelijkse verhouding van zuurstofverzadiging door pulsoximetrie tot de fractie ingeademde zuurstof (SpO2/FiO2-verhouding, hoogste en laagste niveaus)
28 dagen
Aantal patiënten dat verslechtering of verbetering vertoont op de gewijzigde ordinale schaal van de WHO.
Tijdsspanne: Dag 7
Dit is een 8-puntsschaal, beginnend bij nul. Waarbij 0 betekent niet-geïnfecteerd en 8 betekent dood.
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lady Reading Hospital, Pakistan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zafar Iqbal, FCPS, MTI, Lady Reading Hospital, Peshawar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 294/LRH/MTI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geplande internationale meta-trial zie NCT04635241

IPD-tijdsbestek voor delen

Echte tijd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren