Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana heparyna u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

23 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Rola nebulizowanej heparyny u pacjentów z COVID-19 w mniej lub bardziej ciężkim przebiegu COVID-19 przyjętych do kompleksu z COVID-19 LRH, MTI: randomizowana, kontrolowana próba

Podczas gdy pandemia nadal wywołuje panikę, a wytyczne dotyczące leczenia COVID wciąż się zmieniają, mamy coraz więcej dowodów na to, że ARDS wtórny do Covid-19 jest związany z rozsianym odkładaniem fibryny wewnątrznaczyniowej i pęcherzykowej1. Strategie opracowane w celu zmniejszenia ilości czopów śluzowych i fibrynowych znacznie pomogą w zapobieganiu przechodzeniu pacjentów na wentylację inwazyjną2, co w oczywisty sposób przeciąży osłabione ośrodki intensywnej terapii. Podawanie heparyny w postaci nebulizowanej znacznie obniżyło poziomy aktywacji krzepnięcia w płucach, zarówno w badaniach na zwierzętach, jak iu pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc3. Ponieważ heparyna zapobiega dalszemu odkładaniu się fibryny, ale jest nieskuteczna w usuwaniu istniejącego wcześniej czopu fibrynowego, tak wczesne zastosowanie heparyny w przebiegu choroby może pomóc w ograniczeniu powikłań ARDS, a tym samym zmniejszyć obciążenie naszych oddziałów intensywnej terapii.

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone na pacjentach przyjętych do zespołu COVID, aby zobaczyć jego wpływ na postęp choroby i jego rolę w zapobieganiu postępowi pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas podawania drogą lokalną, a nie ogólnoustrojową. Co więcej, da również wgląd i drogę do przodu w zakresie poprawy przeżywalności i wcześniejszego wypisu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelna pandemia COVID-19 trwa już drugi rok, a ludzkość nadal jest nią dotknięta/zarażona. Świat odnotował łącznie 99,7 mln przypadków, 2,14 mln ofiar śmiertelnych, a liczba ta wciąż rośnie4. Do tej pory Pakistan otrzymał ponad milion przypadków, w których liczba zgonów przekroczyła dwadzieścia pięć tysięcy5. W kraju takim jak Pakistan obciążenie intensywnej terapii jest znaczne. Tak więc każda interwencja, zanim pacjent wyląduje na oddziałach intensywnej terapii, znacznie zmniejszy obciążenie i tak już nasyconej intensywnej terapii.

Podczas gdy kraje rozwinięte rozpoczęły masowe szczepienia, masy w krajach rozwijających się jeszcze nie zostały zaszczepione. Pomimo faktu, że szczepionki zostały wprowadzone na rynek w krajach rozwiniętych, ich powszechna dostępność w krajach rozwijających się jest nadal niejednoznaczna6. W nadchodzących dniach choroba będzie nadal atakować większą populację, więc nie można ustać w poszukiwaniu nowych środków terapeutycznych. Faktem jest, że wentylacja ochronna płuc z małą objętością oddechową zmniejsza śmiertelność, stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi skutecznych środków terapeutycznych, które mogą zmniejszyć progresję ARDS, będzie bardzo korzystne7. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że ARDS wtórny do Covid-19 jest związany z rozsianym odkładaniem fibryny wewnątrznaczyniowej i pęcherzykowej8. Strategie zmniejszania zatyczek śluzowych i fibrynowych bardzo pomogą pacjentom. Nebulizacja heparyny może przynosić korzyści w porównaniu z podawaniem ogólnoustrojowym, ponieważ nebulizacja poprawia dostarczanie heparyny do drzewa oskrzelowego i pęcherzyków płucnych, a tym samym zmniejsza ryzyko krwawienia ogólnoustrojowego związanego z podaniem dożylnym. Co więcej, heparyna w postaci nebulizowanej znacznie zmniejsza poziom aktywacji krzepnięcia w płucach, zarówno w badaniach na zwierzętach, jak iu pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc. Ponieważ heparyna zapobiega dalszemu odkładaniu się fibryny, ale jest nieskuteczna w usuwaniu istniejącego wcześniej czopu fibrynowego, tak wczesne zastosowanie heparyny w przebiegu choroby może pomóc w ograniczeniu powikłań ARDS. Ponadto zmniejszy obciążenie pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. W tym badaniu przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby zobaczyć wpływ heparyny u pacjentów z łagodnym i ciężkim COVID-19, aby zapobiec progresji do inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
  • Numer telefonu: 0092333945755
  • E-mail: m.imran@lrh.edu.pk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zafar Iqbal, MBBS, FCPS
  • Numer telefonu: 00923339107037

Lokalizacje studiów

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Czy płeć
  3. Obecnie przyjęty do szpitala.
  4. W ciągu ostatnich 21 dni pojawiła się próbka dodatnia pod kątem SARS-CoV-2 w badaniu PCR. Próbką może być wymaz z nosa lub gardła, plwocina, aspirat z tchawicy, popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe lub inna próbka od Pacjenta
  5. Zmodyfikowana przez WHO porządkowa skala kliniczna 3-5

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaintubowany i wentylowany mechanicznie lub wymagający natychmiastowej intubacji, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  2. Alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  3. APTT >120 s, niezwiązany z leczeniem przeciwzakrzepowym i nie korygujący po podaniu świeżo mrożonego osocza
  4. Liczba płytek krwi <20 × 109 /l
  5. Krwawienie z płuc lub niekontrolowane krwawienie
  6. W ciąży lub może być w ciąży
  7. Ostre uszkodzenie mózgu, które może prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności
  8. Miopatia, uszkodzenie rdzenia kręgowego lub uszkodzenie lub choroba nerwów z prawdopodobną długotrwałą niezdolnością do samodzielnego oddychania, np. Zespół Guillain-Barre
  9. Istniejące ograniczenia leczenia (Pułap opieki), tj. brak intubacji, brak przyjęcia na OIOM
  10. Śmierć jest bliska lub nieunikniona w ciągu 24 godzin
  11. Sprzeciw klinicysty
  12. Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Heparyna sodowa będzie podawana w postaci nebulizowanego aerozolu w dawce 5000 IU heparyny trzy razy dziennie (TDS) za pomocą nebulizatora z kompresorem AI oraz standardowe leczenie
Pacjenci otrzymają ten sam standard leczenia plus heparynę w nebulizacji 5000 IU co 8 godzin, rozpoczętą 24 godziny po randomizacji, przy użyciu nebulizatora ze sprężonym powietrzem i będzie kontynuowane przez tydzień. W przypadku jakichkolwiek powikłań, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, leczenie interwencyjne zostanie przerwane
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy przydzieleni do „standardowej opieki” otrzymają standardową wymaganą opiekę określoną przez zespół leczący i nie będą leczeni heparyną w nebulizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających intubacji
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba pacjentów po inwazyjnej wentylacji mechanicznej (intubacji dotchawiczej) lub zgonu w przypadku pacjentów, którzy zmarli przed intubacją
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Przeżycie do dnia 28 i przeżycie do wypisu ze szpitala, ocenzurowane w dniu 28
28 dni
Dotlenienie
Ramy czasowe: 28 dni
Dzienny stosunek nasycenia tlenem mierzony pulsoksymetrią do frakcji wdychanego tlenu (stosunek SpO2/FiO2, najwyższy i najniższy poziom)
28 dni
Liczba pacjentów wykazujących pogorszenie lub poprawę w zmodyfikowanej skali porządkowej WHO.
Ramy czasowe: Dzień 7
Jest to skala 8-punktowa, zaczynając od zera. Gdzie 0 oznacza niezainfekowane, a 8 oznacza śmierć.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zafar Iqbal, FCPS, MTI, Lady Reading Hospital, Peshawar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planowane międzynarodowe meta-badanie, patrz NCT04635241

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czas rzeczywisty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj