Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoitu hepariini potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume

lauantai 23. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Sumutetun hepariinin rooli ei-vakavissa ja vaikeissa COVID-19-potilaissa, jotka on otettu COVID Complex LRH:hen, MTI: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vaikka pandemia herättää edelleen paniikkia ja COVID-taudin hallintaa koskevat ohjesuositukset muuttuvat, meillä on yhä enemmän todisteita siitä, että Covid-19:n sekundaarinen ARDS liittyy disseminoituun intravaskulaariseen ja alveolaariseen fibriinikertymään1. Lima- ja fibriinitulppien vähentämiseksi suunnitellut strategiat auttavat suuresti estämään potilaita siirtymästä invasiiviseen ventilaatioon2, mikä ilmeisesti kuormittaa vaarantuneita tehohoitotiloja. Hepariinin tarjoaminen sumutetussa muodossa on vähentänyt huomattavasti koagulaation aktivaatiotasoa keuhkoissa sekä eläinkokeissa että potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio3. Koska hepariini estää fibriinin kertymisen jatkamisen, mutta ei ole tehokasta poistamaan olemassa olevaa fibriinitulppaa, hepariinin varhainen käyttö taudin aikana voi auttaa rajoittamaan ARDS:n komplikaatioita ja siten vähentämään tehohoitoosastojemme taakkaa.

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään potilailla, jotka on otettu COVID-kompleksiin, jotta nähdään sen vaikutukset taudin etenemiseen ja sen rooli estämään potilaiden eteneminen vaatimaan invasiivista mekaanista ventilaatiota, kun heitä annetaan paikallista reittiä systeemisen sijaan. Lisäksi se antaa myös näkemyksen ja tietä eteenpäin selviytymisen paranemisesta ja aikaisemmasta kotiuttamisesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Toinen vuosi tappavassa COVID-19-pandemiassa, ja ihmiskunta kärsii/tarttuu edelleen. Maailmassa on havaittu yhteensä 99,7 miljoonaa tapausta, kuolleiden määrä 2,14 miljoonaa ja määrä kasvaa4. Tähän mennessä Pakistan on vastaanottanut yli miljoona tapausta, joiden kuolleiden määrä on yli kaksikymmentäviisi tuhatta5. Pakistanin kaltaisessa maassa tehohoidon taakka on huomattava. Joten mikä tahansa interventio, ennen kuin potilas laskeutuu tehohoidon yksiköihin, vähentää huomattavasti jo kyllästyneen tehohoidon työtaakkaa.

Vaikka kehittyneet maat ovat käynnistäneet joukkorokotukset, kehitysmaiden massat ovat vielä rokottamatta. Huolimatta siitä, että rokotteet on lanseerattu kehittyneissä maissa, mutta niiden laaja saatavuus kehitysmaissa on edelleen epäselvä6. Sairaus vaikuttaa edelleen suurempaan väestöön tulevina päivinä, joten uusien terapeuttisten aineiden etsintää ei saa lopettaa. On tosiasia, että suojaava keuhkoventilaatio alhaisilla hengittävillä tilavuuksilla vähentää kuolleisuutta. Tehokkaiden terapeuttisten aineiden, jotka voivat hidastaa etenemistä ARDS:ksi, käyttö on erittäin hyödyllistä7. On yhä enemmän todisteita siitä, että Covid-19:n aiheuttama ARDS liittyy disseminoituun intravaskulaariseen ja alveolaariseen fibriinikertymään8. Strategiat limakalvo- ja fibriinitulppien vähentämiseksi auttavat suuresti potilaita. Hepariinin sumuttaminen voi tarjota etuja systeemiseen antoon verrattuna, koska sumuttaminen tehostaa kulkua keuhkoputkiin ja keuhkorakkuloihin ja vähentää siten suonensisäiseen antoon liittyvän systeemisen verenvuodon mahdollisuutta. Lisäksi sumutetussa muodossa oleva hepariini on vähentänyt huomattavasti koagulaatioaktivaatiotasoja keuhkoissa sekä eläinkokeissa että potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio. Koska hepariini estää fibriinin kertymisen lisää, mutta se on tehoton poistamaan olemassa olevaa fibriinitulppaa, hepariinin varhainen käyttö taudin aikana voi auttaa rajoittamaan ARDS:n komplikaatioita. Lisäksi se vähentää myös tehohoitoyksiköiden potilaiden taakkaa. Tässä tutkimuksessa teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen nähdäksemme hepariinin vaikutukset ei-vakavilla ja vaikeilla COVID-19-potilailla estääksemme etenemisen invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon tai kuolemaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
  • Puhelinnumero: 0092333945755
  • Sähköposti: m.imran@lrh.edu.pk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zafar Iqbal, MBBS, FCPS
  • Puhelinnumero: 00923339107037

Opiskelupaikat

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Joko sukupuoli
  3. Tällä hetkellä sairaalahoidossa.
  4. SARS-CoV-2:sta on saatu PCR-positiivinen näyte viimeisen 21 päivän aikana. Näyte voi olla nenän tai nielun vanupuikko, yskös, henkitorven aspiraatti, keuhkoalveolaarinen huuhtelu tai muu näyte potilaalta
  5. WHO:n muokattu ordinaalinen kliininen asteikko 3-5

Poissulkemiskriteerit:

  1. Intuboitu ja koneellinen ventilaatio tai jotka vaativat välitöntä intubaatiota hoitavan kliinikon arvion mukaan
  2. Hepariiniallergia tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  3. APTT >120 s, ei johdu antikoagulanttihoidosta eikä korjaannu tuoreen pakastetun plasman antamisella
  4. Verihiutalemäärä <20 × 109 /l
  5. Keuhkoverenvuoto tai hallitsematon verenvuoto
  6. Raskaana tai saattaa olla raskaana
  7. Akuutti aivovaurio, joka voi johtaa pitkäaikaiseen vammaan
  8. Myopatia, selkäydinvamma tai hermovaurio tai sairaus, johon liittyy todennäköinen pitkittynyt kyvyttömyys hengittää itsenäisesti, esim. Guillain-Barren oireyhtymä
  9. Hoitorajoitukset voimassa (hoidon katto), eli ei intubaatioon, ei tehohoitoon pääsyä varten
  10. Kuolema on välitön tai väistämätön 24 tunnin sisällä
  11. Kliinikon vastalause
  12. Suostumuksen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Hepariininatrium annetaan sumutettuna aerosoliannoksena 5 000 IU hepariinia kolme kertaa päivässä (TDS) paineilmakompressorisumuttimen ja tavallisen hoitohoidon kautta.
Potilaille annetaan samantasoista hoitoa sekä sumutettua hepariinia 5000 IU joka 8. tunti alkaen 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen paineilmasumuttimella, ja sitä jatketaan viikon ajan. Komplikaatioiden sattuessa, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, interventiohoito lopetetaan
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Osallistujat, jotka on määrätty "tavalliseen hoitoon", saavat hoitoryhmän määrittämän vaatiman tavanomaisen hoidon, eikä heitä hoideta sumutetulla hepariinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatiota tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijainen tulos on potilaiden lukumäärä invasiivinen mekaaninen ventilaatio (endotrakeaalinen intubaatio) tai kuolema potilailla, jotka kuolivat ennen intubaatiota
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Eloonjääminen päivään 28 ja Selviytyminen sairaalasta kotiutumiseen, sensuroitu päivänä 28
28 päivää
Hapetus
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivittäinen happisaturaation suhde pulssioksimetrialla sisäänhengitetyn hapen osuuteen (SpO2/FiO2-suhde, korkein ja alin taso)
28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joiden paheneminen tai parantuminen on muuttunut WHO:n järjestysasteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 7
Tämä on 8 pisteen asteikko, joka alkaa nollasta. Missä 0 tarkoittaa tartuntaa ja 8 tarkoittaa kuolemaa.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zafar Iqbal, FCPS, MTI, Lady Reading Hospital, Peshawar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunniteltu kansainvälinen metakoe, katso NCT04635241

IPD-jaon aikakehys

Reaaliaika

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa