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COVID-19 폐렴 환자의 분무형 헤파린

2022년 4월 23일 업데이트: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

COVID Complex LRH, MTI에 입원한 경증 및 중증 Covid-19 환자에서 분무 헤파린의 역할: 무작위 대조 시험

팬데믹이 계속해서 패닉을 불러일으키고 COVID 관리에 관한 지침 권장 사항이 계속 변경되는 동안, Covid-19에 이차적인 ARDS가 파종성 혈관 내 및 폐포 피브린 침착과 관련이 있다는 증거가 증가하고 있습니다1. 점액 및 피브린 플러그를 줄이기 위해 고안된 전략은 환자가 침습적 인공호흡2으로 진행하는 것을 방지하는 데 크게 도움이 될 것입니다. 분무 형태의 헤파린을 제공하면 동물 연구와 급성 폐 손상 환자 모두에서 폐의 응고 활성화 수준이 크게 감소했습니다3. 헤파린은 추가 피브린 침착을 방지하지만 기존 피브린 플러그 제거에는 효과가 없기 때문에 질병 경과 중 헤파린을 조기에 사용하면 ARDS의 합병증을 제한하여 중환자실에서 직면하는 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

코로나 콤플렉스에 입원한 환자를 대상으로 전향적 무작위 통제 시험을 실시하여 질병 진행에 미치는 영향과 환자가 침습적 기계 환기를 필요로 하는 상태로 진행되는 것을 방지하는 역할을 전신보다는 국소 경로를 통해 투여할 예정입니다. 또한 생존 및 조기 퇴원의 개선에 대한 통찰력과 방법을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

치명적인 COVID-19 팬데믹이 2년째 이어지고 있으며 인류는 계속해서 영향을 받고 감염되고 있습니다. 전 세계에서 총 9970만 건의 사례와 214만 명의 사망자가 발생했으며 계속해서 증가하고 있습니다4. 현재까지 파키스탄은 2만 5,000명 이상의 사망자와 함께 100만 건 이상의 사례를 접수했습니다5. 파키스탄과 같은 나라에서는 집중 치료에 대한 부담이 상당합니다. 따라서 환자가 중환자실에 도착하기 전에 개입하면 이미 포화된 중환자실의 작업 부하가 크게 줄어듭니다.

선진국은 대량 백신 접종을 시작했지만 개발 도상국의 대중은 아직 백신 접종을 받지 못하고 있습니다. 선진국에서 백신이 출시되었지만 개발도상국에서 널리 보급되는 것은 여전히 ​​모호합니다6. 이 질병은 앞으로도 계속해서 더 많은 인구에게 영향을 미칠 것이므로 새로운 치료제에 대한 검색이 중단되어서는 안 됩니다. 낮은 일회 호흡량으로 보호 폐 환기를 하면 사망률이 감소하고 ARDS로의 진행을 감소시킬 수 있는 효과적인 치료제의 오프라벨 사용이 크게 도움이 될 것입니다7. Covid-19에 이차적인 ARDS가 파종성 혈관내 및 폐포 피브린 침착과 관련이 있다는 증거가 증가하고 있습니다8. 점액 및 피브린 플러그를 줄이는 전략은 환자에게 큰 도움이 될 것입니다. 헤파린의 분무는 기관지 나무 및 폐포 주머니로의 전달을 향상시키고 따라서 정맥 투여와 관련된 전신 출혈의 가능성을 감소시키기 때문에 전신 투여에 비해 이점을 제공할 수 있습니다. 또한, 분무 형태의 헤파린은 동물 연구와 급성 폐 손상 환자 모두에서 폐의 응고 활성화 수준을 크게 감소시켰습니다. 헤파린은 추가 피브린 침착을 방지하지만 기존 피브린 플러그 제거에는 효과가 없으므로 질병 경과 중 헤파린의 조기 사용은 ARDS의 합병증을 제한하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 중환자실에 입원한 환자의 부담도 줄여준다. 이 연구에서 우리는 침습적 기계 환기 또는 사망으로의 진행을 예방하기 위해 중증 및 중증 COVID-19 환자에서 헤파린의 효과를 확인하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
  • 전화번호: 0092333945755
  • 이메일: m.imran@lrh.edu.pk

연구 연락처 백업

  • 이름: Zafar Iqbal, MBBS, FCPS
  • 전화번호: 00923339107037

연구 장소

  • 파키스탄
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25000
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 성별
  3. 현재 병원에 입원중입니다.
  4. 지난 21일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 PCR 양성 샘플이 있습니다. 샘플은 비강 또는 인두 면봉, 가래, 기관 흡인액, 기관지 폐포 세척액 또는 환자의 다른 샘플일 수 있습니다.
  5. WHO 수정 서수 임상 척도 3-5

제외 기준:

  1. 삽관 및 기계 환기 중이거나 치료하는 임상의의 평가에 따라 즉각적인 삽관이 필요한 경우
  2. 헤파린 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증
  3. APTT >120초, 항응고제 요법 때문이 아니며 신선 동결 혈장 투여로 교정되지 않음
  4. 혈소판 수 <20 × 109 /L
  5. 폐출혈 또는 조절되지 않는 출혈
  6. 임신 또는 임신 가능성
  7. 장기적인 장애를 초래할 수 있는 급성 뇌 손상
  8. 근병증, 척수 손상 또는 신경 손상 또는 독립적으로 호흡할 수 없는 장기간의 가능성이 있는 질병(예: 길랭-바레 증후군
  9. 치료 제한(Ceiling of care) 적용, 즉 삽관, ICU 입원 불가
  10. 24시간 이내에 사망이 임박했거나 불가피한 경우
  11. 임상의 이의 제기
  12. 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
헤파린 나트륨은 5000IU 헤파린의 분무 에어로졸 용량으로 하루 세 번(TDS) ai 압축기 네뷸라이저와 표준 치료 치료를 통해 투여됩니다.
의약품: 미분획 헤파린
환자는 압축 공기 분무기를 사용하여 무작위 배정 후 24시간에 시작하여 8시간마다 분무형 헤파린 5000IU와 동일한 표준 관리 치료를 받게 되며 일주일 동안 계속됩니다. 합병증의 경우 주치의가 필요하다고 판단하는 경우 개입 치료가 중단됩니다.
간섭 없음: 간섭 없음
'표준 치료'에 배정된 참가자는 치료 팀이 결정한 대로 필요한 표준 치료를 받으며 분무형 헤파린으로 치료받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관이 필요한 환자 수
기간: 28일
1차 결과는 삽관 전에 사망한 환자에 대한 침습적 기계 환기(기관내 삽관) 또는 사망 환자 수입니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일
28일까지 생존 및 퇴원까지 생존, 28일에 검열됨
28일
산소화
기간: 28일
흡기 산소 비율에 대한 맥박 산소 측정법의 일일 산소 포화도 비율(SpO2/FiO2 비율, 최고 및 최저 수준)
28일
수정된 WHO 서수 척도에서 악화 또는 개선을 보이는 환자 수.
기간: 7일차
이것은 0부터 시작하여 8점 척도입니다. 여기서 0은 감염되지 않았음을 의미하고 8은 사망을 의미합니다.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lady Reading Hospital, Pakistan

수사관

  • 연구 의자: Zafar Iqbal, FCPS, MTI, Lady Reading Hospital, Peshawar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 294/LRH/MTI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

계획된 국제 메타 시험 NCT04635241 참조

IPD 공유 기간

실시간

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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