Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Heparina nebulizada en pacientes con neumonía por COVID-19

23 de abril de 2022 actualizado por: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Papel de la heparina nebulizada en pacientes con Covid-19 no graves y graves admitidos en el complejo COVID LRH, MTI: un ensayo controlado aleatorio

Si bien la pandemia continúa incitando al pánico y las recomendaciones de las guías sobre el manejo de la COVID continúan cambiando, tenemos evidencia creciente de que el SDRA secundario a la COVID-19 está asociado con el depósito de fibrina intravascular y alveolar diseminado1. Las estrategias ideadas para reducir los tapones de mucosidad y fibrina serán de gran ayuda para evitar que los pacientes progresen a la ventilación invasiva2, lo que, de suceder, obviamente sobrecargará las instalaciones de cuidados intensivos comprometidas. Ofrecer heparina en forma nebulizada ha reducido en gran medida los niveles de activación de la coagulación en los pulmones tanto en estudios con animales como en pacientes con lesión pulmonar aguda3. Dado que la heparina evita que se deposite más fibrina pero es ineficaz para eliminar el tapón de fibrina preexistente, el uso temprano de heparina durante el curso de la enfermedad puede ayudar a limitar las complicaciones del SDRA y, por lo tanto, a reducir la carga que enfrentan nuestras unidades de cuidados intensivos.

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo en pacientes ingresados ​​en el complejo COVID para ver sus efectos en la progresión de la enfermedad y su papel en la prevención de que los pacientes progresen y requieran ventilación mecánica invasiva mientras se administra por vía local en lugar de sistémica. Además, también dará una idea y el camino a seguir con respecto a la mejora en la supervivencia y el alta más temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Segundo año de la mortal pandemia de COVID-19 y la humanidad sigue viéndose afectada/infectada. El mundo ha visto un total de casos de 99,7 millones, un número de muertes de 2,14 millones y contando4. Hasta la fecha, Pakistán ha recibido más de un millón de casos con un recuento de muertes de más de veinticinco mil5. En un país como Pakistán, la carga de cuidados intensivos es sustancial. Por lo tanto, cualquier intervención, antes de que el paciente aterrice en las unidades de cuidados críticos, disminuirá en gran medida la carga de trabajo en los ya saturados cuidados intensivos.

Mientras que el mundo desarrollado ha lanzado la vacunación masiva, las masas en los países en desarrollo aún no se han vacunado. A pesar de que se han lanzado vacunas en el mundo desarrollado, su disponibilidad generalizada en los países en desarrollo sigue siendo ambigua6. La enfermedad seguirá afectando a una población mayor en los próximos días por lo que no debe cesar la búsqueda de nuevos agentes terapéuticos. Es un hecho que la ventilación pulmonar protectora con volúmenes tidales bajos disminuye la mortalidad, el uso fuera de la etiqueta de agentes terapéuticos efectivos que pueden disminuir la progresión al SDRA será muy beneficioso7. Cada vez hay más pruebas de que el SDRA secundario a la Covid-19 se asocia con el depósito de fibrina intravascular y alveolar diseminado8. Las estrategias para reducir los tapones mucosos y de fibrina serán de gran ayuda para los pacientes. La nebulización de heparina puede ofrecer beneficios sobre la administración sistémica porque la nebulización mejora el suministro al árbol bronquial y los sacos alveolares y, por lo tanto, reduce el potencial de sangrado sistémico asociado con la administración intravenosa. Además, la heparina en forma nebulizada ha reducido mucho los niveles de activación de la coagulación en los pulmones tanto en estudios con animales como en pacientes con lesión pulmonar aguda. Como la heparina evita que se deposite más fibrina pero es ineficaz para eliminar el tapón de fibrina preexistente, el uso temprano de heparina durante el curso de la enfermedad puede ayudar a limitar las complicaciones del SDRA. Además, también reducirá la carga de pacientes en las unidades de cuidados intensivos. En este estudio, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado para ver los efectos de la heparina en pacientes con COVID-19 no graves y graves para prevenir la progresión a la ventilación mecánica invasiva o la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
  • Número de teléfono: 0092333945755
  • Correo electrónico: m.imran@lrh.edu.pk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zafar Iqbal, MBBS, FCPS
  • Número de teléfono: 00923339107037

Ubicaciones de estudio

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 25000
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Contacto:
          • Muhammad Imran, FCPS
          • Número de teléfono: 03339457550
          • Correo electrónico: m.imran@lrh.edu.pk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más.
  2. cualquier género
  3. Actualmente ingresado en el hospital.
  4. Hay una muestra PCR positiva para SARS-CoV-2 en los últimos 21 días. La muestra puede ser un hisopo nasal o faríngeo, esputo, aspirado traqueal, lavado broncoalveolar u otra muestra del paciente.
  5. Escala clínica ordinal modificada de la OMS 3-5

Criterio de exclusión:

  1. Intubado y con ventilación mecánica, o que requiere intubación inmediata según la evaluación del médico tratante
  2. Alergia a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
  3. APTT >120 s, no debido a terapia anticoagulante y no se corrige con la administración de plasma fresco congelado
  4. Recuento de plaquetas <20 × 109 /L
  5. Sangrado pulmonar o sangrado no controlado
  6. Embarazada o podría estar embarazada
  7. Lesión cerebral aguda que puede resultar en una discapacidad a largo plazo
  8. Miopatía, lesión de la médula espinal o lesión nerviosa o enfermedad con una probable incapacidad prolongada para respirar de forma independiente, p. Síndorme de Guillain-Barré
  9. Limitaciones de tratamiento vigentes (techo de atención), es decir, no para intubación, no para ingreso en la UCI
  10. La muerte es inminente o inevitable dentro de las 24 h.
  11. Objeción del médico
  12. Negativa a consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
La heparina sódica se administrará como una dosis de aerosol nebulizada de 5000 UI de heparina tres veces al día (TDS) a través de un nebulizador con compresor ai más el tratamiento de atención estándar
Los pacientes recibirán el mismo tratamiento de atención estándar más 5000 UI de heparina nebulizada cada 8 horas, que comenzará 24 horas después de la aleatorización, utilizando un nebulizador de aire comprimido, y continuará durante una semana. En caso de cualquier complicación, si el médico tratante lo considera necesario, se suspenderá el tratamiento de intervención.
Sin intervención: Sin intervención
Los participantes asignados a "atención estándar" recibirán la atención estándar requerida según lo determine el equipo de tratamiento y no serán tratados con heparina nebulizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que requirieron intubación
Periodo de tiempo: 28 días
El resultado primario es el número de pacientes Ventilación mecánica invasiva (intubación endotraqueal) o muerte, para pacientes que fallecieron antes de la intubación
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Supervivencia al día 28 y Supervivencia al alta hospitalaria, censurados al día 28
28 días
Oxigenación
Periodo de tiempo: 28 días
Relación diaria de saturación de oxígeno por oximetría de pulso a la fracción de oxígeno inspirado (relación SpO2/FiO2, niveles más altos y más bajos)
28 días
Número de pacientes que muestran empeoramiento o mejoría en la escala ordinal modificada de la OMS.
Periodo de tiempo: Día 7
Esta es una escala de 8 puntos, comenzando desde cero. Donde 0 significa no infectado y 8 significa muerte.
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zafar Iqbal, FCPS, MTI, Lady Reading Hospital, Peshawar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Meta-ensayo internacional planificado ver NCT04635241

Marco de tiempo para compartir IPD

Tiempo real

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir