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Vernebeltes Heparin bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

23. April 2022 aktualisiert von: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Rolle von vernebeltem Heparin bei nicht schweren und schweren Covid-19-Patienten, die in den COVID-Komplex aufgenommen wurden LRH, MTI: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Während die Pandemie weiterhin Panik auslöst und sich die Leitlinienempfehlungen zur Behandlung von COVID weiterhin ändern, haben wir zunehmend Hinweise darauf, dass ARDS als Folge von Covid-19 mit einer disseminierten intravaskulären und alveolären Fibrinablagerung verbunden ist1. Strategien, die entwickelt wurden, um Schleim- und Fibrinpfropfen zu reduzieren, werden erheblich dazu beitragen, zu verhindern, dass Patienten zu einer invasiven Beatmung übergehen2, was, wenn dies geschieht, die gefährdeten Intensivstationen offensichtlich überlasten würde. Das Anbieten von Heparin in zerstäubter Form hat sowohl in Tierversuchen als auch bei Patienten mit akuter Lungenschädigung die Gerinnungsaktivierung in der Lunge stark reduziert3. Da Heparin eine weitere Fibrinablagerung verhindert, aber bei der Entfernung eines bereits bestehenden Fibrinpfropfens unwirksam ist, kann eine frühzeitige Anwendung von Heparin im Krankheitsverlauf dazu beitragen, die Komplikationen von ARDS zu begrenzen und somit die Belastung unserer Intensivstationen zu verringern.

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird an Patienten durchgeführt, die in den COVID-Komplex aufgenommen wurden, um seine Auswirkungen auf das Fortschreiten der Krankheit und seine Rolle bei der Verhinderung von Patienten zu untersuchen, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, während sie auf lokalem Weg und nicht systemisch verabreicht werden. Darüber hinaus wird es auch einen Einblick und einen Weg nach vorne in Bezug auf die Verbesserung des Überlebens und eine frühere Entlassung geben

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Im zweiten Jahr der tödlichen COVID-19-Pandemie wird die Menschheit weiterhin betroffen/infiziert. Weltweit gab es insgesamt 99,7 Millionen Fälle, eine Zahl von 2,14 Millionen Todesopfern, Tendenz steigend4. Bis heute hat Pakistan mehr als eine Million Fälle mit einer Zahl von über 25.000 Todesfällen erhalten5. In einem Land wie Pakistan ist die Belastung der Intensivmedizin erheblich. Daher wird jeder Eingriff, bevor der Patient auf der Intensivstation landet, die Arbeitsbelastung auf der bereits ausgelasteten Intensivstation erheblich verringern.

Während die entwickelte Welt Massenimpfungen eingeführt hat, müssen die Massen in den Entwicklungsländern noch geimpft werden. Trotz der Tatsache, dass Impfstoffe in den Industrieländern auf den Markt gebracht wurden, ist ihre weit verbreitete Verfügbarkeit in den Entwicklungsländern immer noch nicht eindeutig6. Die Krankheit wird in den kommenden Tagen weiterhin eine größere Bevölkerung betreffen, daher darf die Suche nach neuen Therapeutika nicht aufhören. Es ist eine Tatsache, dass eine protektive Lungenbeatmung mit niedrigen Tidalvolumina die Sterblichkeit verringert, und die Off-Label-Anwendung wirksamer Therapeutika, die das Fortschreiten zu ARDS verlangsamen können, wird von großem Nutzen sein7. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass ARDS als Folge von Covid-19 mit einer disseminierten intravaskulären und alveolären Fibrinablagerung assoziiert ist8. Strategien zur Reduzierung von Schleim- und Fibrinpfropfen werden den Patienten sehr helfen. Die Vernebelung von Heparin kann Vorteile gegenüber der systemischen Verabreichung bieten, da die Vernebelung die Abgabe an den Bronchialbaum und die Alveolarsäcke verbessert und somit das Potenzial für systemische Blutungen im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung verringert. Darüber hinaus hat Heparin in zerstäubter Form sowohl in Tierversuchen als auch bei Patienten mit akuter Lungenschädigung die Gerinnungsaktivierung in der Lunge stark reduziert. Da Heparin eine weitere Fibrinablagerung verhindert, jedoch bei der Entfernung eines vorbestehenden Fibrinpfropfens unwirksam ist, kann eine frühzeitige Anwendung von Heparin im Verlauf der Krankheit dazu beitragen, die Komplikationen von ARDS zu begrenzen. Darüber hinaus wird es auch die Belastung der Patienten auf Intensivstationen verringern. In dieser Studie werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirkung von Heparin bei nicht schweren und schweren COVID-19-Patienten zu sehen, um das Fortschreiten zu einer invasiven mechanischen Beatmung oder den Tod zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
  • Telefonnummer: 0092333945755
  • E-Mail: m.imran@lrh.edu.pk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zafar Iqbal, MBBS, FCPS
  • Telefonnummer: 00923339107037

Studienorte

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Beide Geschlechter
  3. Derzeit ins Krankenhaus eingeliefert.
  4. Innerhalb der letzten 21 Tage liegt eine PCR-positive Probe für SARS-CoV-2 vor. Bei der Probe kann es sich um einen Nasen- oder Rachenabstrich, Sputum, Tracheaspirat, bronchoalveoläre Lavage oder eine andere Probe des Patienten handeln
  5. WHO Modifizierte ordinale klinische Skala 3-5

Ausschlusskriterien:

  1. Intubiert und mechanisch beatmet oder nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine sofortige Intubation erforderlich
  2. Heparinallergie oder heparininduzierte Thrombozytopenie
  3. APTT > 120 s, nicht auf Antikoagulanzientherapie zurückzuführen und wird nicht durch die Verabreichung von gefrorenem Frischplasma korrigiert
  4. Thrombozytenzahl < 20 × 109 /L
  5. Lungenblutung oder unkontrollierte Blutung
  6. Schwanger oder könnte schwanger sein
  7. Akute Hirnverletzung, die zu einer langfristigen Behinderung führen kann
  8. Myopathie, Rückenmarksverletzung oder Nervenverletzung oder Krankheit mit einer wahrscheinlich anhaltenden Unfähigkeit, unabhängig zu atmen, z. Guillain Barre-Syndrom
  9. Behandlungsbeschränkungen vorhanden (Ceiling of Care), d. h. nicht für die Intubation, nicht für die Aufnahme auf der Intensivstation
  10. Der Tod steht unmittelbar bevor oder ist innerhalb von 24 h unvermeidlich
  11. Kliniker Einwand
  12. Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Heparin-Natrium wird als vernebelte Aerosoldosis von 5000 IE Heparin dreimal täglich (TDS) über einen AI-Kompressor-Vernebler plus Standardbehandlung verabreicht
Die Patienten erhalten den gleichen Behandlungsstandard plus vernebeltes Heparin 5000 IE alle 8 Stunden, beginnend 24 Stunden nach der Randomisierung, unter Verwendung eines Druckluftverneblers, und werden eine Woche lang fortgesetzt. Im Falle einer Komplikation, wenn der behandelnde Arzt es für notwendig hält, wird die Interventionsbehandlung abgebrochen
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Teilnehmer, die der „Standardversorgung“ zugeordnet sind, erhalten die vom Behandlungsteam festgelegte erforderliche Standardversorgung und werden nicht mit vernebeltem Heparin behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Intubation benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung (endotracheale Intubation) oder der Tod bei Patienten, die vor der Intubation gestorben sind
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Überleben bis Tag 28 und Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, zensiert am Tag 28
28 Tage
Oxygenierung
Zeitfenster: 28 Tage
Tägliches Verhältnis der Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (SpO2/FiO2-Verhältnis, höchster und niedrigster Wert)
28 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Verschlechterung oder Verbesserung auf der modifizierten WHO-Ordnungsskala zeigen.
Zeitfenster: Tag 7
Dies ist eine 8-Punkte-Skala, beginnend bei Null. Dabei bedeutet 0 nicht infiziert und 8 Tod.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zafar Iqbal, FCPS, MTI, Lady Reading Hospital, Peshawar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Geplante internationale Meta-Studie siehe NCT04635241

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Echtzeit

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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