Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nebuliseret heparin hos patienter med COVID-19 lungebetændelse

23. april 2022 opdateret af: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Forstøvet heparins rolle i ikke-svære og svære Covid-19-patienter indlagt til COVID Complex LRH, MTI: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Mens pandemien fortsætter med at tilskynde til panik, og retningslinjerne for håndtering af COVID fortsætter med at ændre sig, har vi stadig flere beviser for, at ARDS sekundært til Covid-19 er forbundet med dissemineret intravaskulær og alveolær fibrinaflejring1. Strategier, der er udtænkt til at reducere slim- og fibrinpropper, vil i høj grad hjælpe med at forhindre patienter i at udvikle sig til invasiv ventilation2, som, hvis det sker, naturligvis vil overbelaste de kompromitterede intensivafdelinger. At tilbyde heparin i forstøvet form har i høj grad reduceret niveauet af koagulationsaktivering i lungerne både i dyreforsøg og hos patienter med akut lungeskade3. Da heparin forhindrer yderligere fibrinaflejring, men er ineffektiv til fjernelse af allerede eksisterende fibrinprop, så tidlig brug af heparin under sygdomsforløbet kan hjælpe med at begrænse komplikationerne ved ARDS og dermed reducere den byrde, som vores intensivafdelinger står over for.

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med patienter indlagt i COVID-komplekset for at se dets virkninger på sygdomsprogression og dets rolle i at forhindre patienter i at udvikle sig til at kræve invasiv mekanisk ventilation, mens de administreres lokalt i stedet for systemisk. Desuden vil det også give indsigt og vej frem med hensyn til forbedring af overlevelse og tidligere udskrivning

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andet år inde i den dødelige COVID-19-pandemi, og menneskeheden bliver ved med at blive påvirket/inficeret. Verden har set i alt 99,7 millioner tilfælde, et dødstal på 2,14 millioner, og tæller 4. Til dato har Pakistan modtaget mere end en million tilfælde med et dødstal på over femogtyve tusinde5. I et land som Pakistan er byrden på intensiv pleje betydelig. Så enhver indgriben, før patienten lander på intensivafdelinger, vil i høj grad mindske arbejdsbyrden på den allerede mættede intensivafdeling.

Mens den udviklede verden har lanceret massevaccination, mangler masserne i udviklingslandene endnu at blive vaccineret. På trods af at vacciner er blevet lanceret i den udviklede verden, men at deres udbredte tilgængelighed i udviklingslandene stadig er tvetydig6. Sygdommen vil fortsætte med at påvirke en større befolkning i de kommende dage, så søgningen efter nye terapeutiske midler må ikke stoppe. Det er en kendsgerning, at beskyttende lungeventilation med lave tidalvolumener reducerer dødeligheden, og off-label brug af effektive terapeutiske midler, der kan mindske progressionen til ARDS, vil være meget gavnlig7. Der er stigende beviser for, at ARDS sekundært til Covid-19 er forbundet med dissemineret intravaskulær og alveolær fibrinaflejring8. Strategier til at reducere slim- og fibrinpropper vil i høj grad hjælpe patienterne. Forstøvning af heparin kan give fordele i forhold til systemisk administration, fordi forstøvning øger leveringen til bronkialtræet og de alveolære sække og dermed reducerer potentialet for systemisk blødning forbundet med intravenøs administration. Desuden har heparin i forstøvet form stærkt reduceret niveauer af koagulationsaktivering i lungerne både i dyreforsøg og hos patienter med akut lungeskade. Da heparin forhindrer yderligere fibrinaflejring, men er ineffektiv til fjernelse af allerede eksisterende fibrinprop, så tidlig brug af heparin under sygdomsforløbet kan hjælpe med at begrænse komplikationerne til ARDS. Desuden vil det også mindske byrden for patienter på intensivafdelinger. I denne undersøgelse vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at se virkningerne af heparin hos ikke-svære og svære COVID-19-patienter for at forhindre progression til invasiv mekanisk ventilation eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
  • Telefonnummer: 0092333945755
  • E-mail: m.imran@lrh.edu.pk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zafar Iqbal, MBBS, FCPS
  • Telefonnummer: 00923339107037

Studiesteder

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Enten køn
  3. Lige nu indlagt på hospitalet.
  4. Der er en PCR-positiv prøve for SARS-CoV-2 inden for de seneste 21 dage. Prøven kan være en næse- eller svælgpodning, sputum, luftrørsaspirat, bronchoalveolær skylning eller en anden prøve fra patienten
  5. WHO modificeret ordinær klinisk skala 3-5

Ekskluderingskriterier:

  1. Intuberet og på mekanisk ventilation eller kræver øjeblikkelig intubation i henhold til den behandlende klinikers vurdering
  2. Heparin-allergi eller heparin-induceret trombocytopeni
  3. APTT >120 s, ikke på grund af antikoagulantbehandling og korrigeres ikke ved administration af frisk frosset plasma
  4. Blodpladetal <20 × 109 /L
  5. Lungeblødning eller ukontrolleret blødning
  6. Gravid eller kan være gravid
  7. Akut hjerneskade, der kan resultere i langvarig invaliditet
  8. Myopati, rygmarvsskade eller nerveskade eller sygdom med en sandsynlig langvarig manglende evne til at trække vejret selvstændigt, f.eks. Guillain-Barre syndrom
  9. Behandlingsbegrænsninger på plads (loft af pleje), dvs. ikke for intubation, ikke for ICU-indlæggelse
  10. Døden er nært forestående eller uundgåelig inden for 24 timer
  11. Kliniker indsigelse
  12. Afvisning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Heparinnatrium vil blive indgivet som en forstøvet aerosoldosis på 5000 IE heparin tre gange dagligt (TDS) via en ai-kompressorforstøver plus standardbehandling
Patienterne vil blive givet den samme standardbehandling plus forstøvet heparin 5000 IE hver 8. time påbegyndt 24 timer efter randomisering ved hjælp af en trykluftforstøver, og vil blive fortsat i en uge. I tilfælde af komplikationer, hvis den behandlende læge føler det nødvendigt, vil interventionsbehandling blive stoppet
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagere, der er tildelt 'standardbehandling', vil modtage den standardbehandling, der kræves som bestemt af det behandlende team og vil ikke blive behandlet med forstøvet heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kræver intubation
Tidsramme: 28 dage
Det primære resultat er antallet af patienter Invasiv Mekanisk Ventilation (Endotracheal Intubation) eller død, for patienter, der døde før intubation
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Overlevelse til dag 28 og overlevelse til udskrivning fra hospital, censureret på dag 28
28 dage
Iltning
Tidsramme: 28 dage
Dagligt forhold mellem iltmætning ved pulsoximetri og fraktionen af ​​indåndet ilt (SpO2/FiO2-forhold, højeste og laveste niveauer)
28 dage
Antal patienter, der viser forværring eller forbedring på den modificerede WHO-ordinalskala.
Tidsramme: Dag 7
Dette er en 8-punkts skala, startende fra nul. Hvor 0 betyder uinficeret og 8 betyder død.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zafar Iqbal, FCPS, MTI, Lady Reading Hospital, Peshawar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlagt international meta-forsøg se NCT04635241

IPD-delingstidsramme

Realtid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner