- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05255848
Heparina nebulizada em pacientes com pneumonia por COVID-19
Papel da heparina nebulizada em pacientes não graves e graves com Covid-19 admitidos no complexo COVID LRH, MTI: um estudo controlado randomizado
Enquanto a pandemia continua a incitar o pânico e as recomendações das diretrizes sobre o manejo do COVID continuam a mudar, temos evidências crescentes de que a SDRA secundária ao Covid-19 está associada à deposição disseminada de fibrina intravascular e alveolar1. Estratégias elaboradas para reduzir os tampões mucosos e de fibrina ajudarão muito a evitar que os pacientes evoluam para ventilação invasiva2 que, se acontecer, obviamente sobrecarregará as unidades de terapia intensiva comprometidas. A oferta de heparina na forma de nebulização reduziu muito os níveis de ativação da coagulação nos pulmões, tanto em estudos com animais quanto em pacientes com lesão pulmonar aguda3. Como a heparina evita a deposição de fibrina, mas é ineficaz na remoção do tampão de fibrina pré-existente, o uso precoce de heparina durante o curso da doença pode ajudar a limitar as complicações da SDRA e, portanto, reduzir o fardo enfrentado por nossas unidades de terapia intensiva.
Um estudo prospectivo randomizado e controlado será realizado em pacientes internados no complexo COVID para ver seus efeitos na progressão da doença e seu papel na prevenção de pacientes que evoluem para exigir ventilação mecânica invasiva enquanto são administrados por via local em vez de sistêmica. Além disso, também fornecerá informações e caminhos a seguir em relação à melhoria da sobrevida e alta precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo ano da mortal pandemia de COVID-19 e a humanidade continua a ser afetada/infectada. O mundo viu um total de casos de 99,7 M, um número de mortos de 2,14 M e contando4. Até o momento, o Paquistão recebeu mais de um milhão de casos com uma contagem de mortes de mais de vinte e cinco mil5. Em um país como o Paquistão, o fardo dos cuidados intensivos é substancial. Portanto, qualquer intervenção, antes que o paciente chegue às unidades de terapia intensiva, diminuirá muito a carga de trabalho na terapia intensiva já saturada.
Enquanto o mundo desenvolvido lançou a vacinação em massa, as massas nos países em desenvolvimento ainda não foram vacinadas. Apesar do fato de que as vacinas foram lançadas no mundo desenvolvido, sua ampla disponibilidade nos países em desenvolvimento ainda é ambígua6. A doença continuará afetando uma população maior nos próximos dias, portanto a busca por novos agentes terapêuticos não deve cessar. É fato que a ventilação pulmonar protetora com baixos volumes correntes diminui a mortalidade, o uso off-label de agentes terapêuticos eficazes que podem diminuir a progressão para SDRA será muito benéfico7. Há evidências crescentes de que a SDRA secundária à Covid-19 está associada à deposição disseminada de fibrina intravascular e alveolar8. Estratégias para reduzir os tampões mucosos e de fibrina ajudarão muito os pacientes. A nebulização de heparina pode oferecer benefícios em relação à administração sistêmica porque a nebulização aumenta a distribuição para a árvore brônquica e os sacos alveolares e, portanto, reduz o potencial de sangramento sistêmico associado à administração intravenosa. Além disso, a heparina na forma de nebulização reduziu muito os níveis de ativação da coagulação nos pulmões, tanto em estudos com animais quanto em pacientes com lesão pulmonar aguda. Como a heparina evita a deposição de fibrina, mas é ineficaz na remoção do tampão de fibrina pré-existente, o uso precoce de heparina durante o curso da doença pode ajudar a limitar as complicações da SDRA. Além disso, também reduzirá a carga de pacientes em unidades de terapia intensiva. Neste estudo, conduziremos um estudo controlado randomizado para verificar os efeitos da heparina em pacientes com COVID-19 não graves e graves para prevenir a progressão para ventilação mecânica invasiva ou morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
- Número de telefone: 0092333945755
- E-mail: m.imran@lrh.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Zafar Iqbal, MBBS, FCPS
- Número de telefone: 00923339107037
Locais de estudo
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
- Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
-
Contato:
- Muhammad Imran, FCPS
- Número de telefone: 03339457550
- E-mail: m.imran@lrh.edu.pk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Qualquer gênero
- Atualmente internado no hospital.
- Existe uma amostra PCR positiva para SARS-CoV-2 nos últimos 21 dias. A amostra pode ser um swab nasal ou faríngeo, escarro, aspirado traqueal, lavado broncoalveolar ou outra amostra do paciente
- Escala clínica ordinal modificada da OMS 3-5
Critério de exclusão:
- Intubado e em ventilação mecânica, ou requerendo intubação imediata de acordo com a avaliação do médico assistente
- Alergia à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
- APTT >120 s, não devido à terapia anticoagulante e não corrige com a administração de plasma fresco congelado
- Contagem de plaquetas <20 × 109 /L
- Sangramento pulmonar ou sangramento descontrolado
- Grávida ou pode estar grávida
- Lesão cerebral aguda que pode resultar em incapacidade de longo prazo
- Miopatia, lesão da medula espinhal ou lesão do nervo ou doença com uma provável incapacidade prolongada de respirar de forma independente, por ex. A síndrome de Guillain-Barré
- Limitações de tratamento existentes (teto de atendimento), ou seja, não para intubação, não para admissão na UTI
- A morte é iminente ou inevitável dentro de 24 horas
- Objeção do clínico
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
A heparina sódica será administrada como uma dose de aerossol nebulizado de 5.000 UI de heparina três vezes ao dia (TDS) por meio de um nebulizador de compressor AI mais tratamento padrão de cuidados
|
Os pacientes receberão o mesmo tratamento padrão mais heparina nebulizada 5.000 UI a cada 8 horas, iniciada 24 horas após a randomização, usando um nebulizador de ar comprimido, e será continuado por uma semana.
Em caso de qualquer complicação, se o médico assistente julgar necessário, o tratamento de intervenção será interrompido
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes designados para 'cuidados padrão' receberão os cuidados padrão exigidos conforme determinado pela equipe de tratamento e não serão tratados com heparina nebulizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes que necessitam de intubação
Prazo: 28 dias
|
O desfecho primário é o número de pacientes em Ventilação Mecânica Invasiva (Intubação Endotraqueal) ou morte, para pacientes que faleceram antes da intubação
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: 28 dias
|
Sobrevivência até o dia 28 e Sobrevivência até a alta hospitalar, censurada no dia 28
|
28 dias
|
Oxigenação
Prazo: 28 dias
|
Razão diária de saturação de oxigênio por oximetria de pulso em relação à fração inspirada de oxigênio (relação SpO2/FiO2, níveis mais alto e mais baixo)
|
28 dias
|
Número de pacientes que apresentaram piora ou melhora na escala ordinal modificada da OMS.
Prazo: Dia 7
|
Esta é uma escala de 8 pontos, começando do zero.
Onde 0 significa não infectado e 8 significa óbito.
|
Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zafar Iqbal, FCPS, MTI, Lady Reading Hospital, Peshawar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chimenti L, Camprubi-Rimblas M, Guillamat-Prats R, Gomez MN, Tijero J, Blanch L, Artigas A. Nebulized Heparin Attenuates Pulmonary Coagulopathy and Inflammation through Alveolar Macrophages in a Rat Model of Acute Lung Injury. Thromb Haemost. 2017 Nov;117(11):2125-2134. doi: 10.1160/TH17-05-0347. Epub 2017 Nov 30.
- Lio KU, Rali P. Coagulopathy in COVID-19. Lung India. 2021 Mar;38(Supplement):S53-S57. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_226_20.
- van Haren FMP, Richardson A, Yoon HJ, Artigas A, Laffey JG, Dixon B, Smith R, Vilaseca AB, Barbera RA, Ismail TI, Mahrous RS, Badr M, De Nucci G, Sverdloff C, van Loon LM, Camprubi-Rimblas M, Cosgrave DW, Smoot TL, Staas S, Sann K, Sas C, Belani A, Hillman C, Shute J, Carroll M, Wilkinson T, Carroll M, Singh D, Page C. INHALEd nebulised unfractionated HEParin for the treatment of hospitalised patients with COVID-19 (INHALE-HEP): Protocol and statistical analysis plan for an investigator-initiated international metatrial of randomised studies. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3075-3091. doi: 10.1111/bcp.14714. Epub 2021 Jan 19.
- Imran M, Khan S, Khan S, Uddin A, Khan MS, Ambade P. COVID-19 situation in Pakistan: A broad overview. Respirology. 2021 Sep;26(9):891-892. doi: 10.1111/resp.14093. Epub 2021 May 31. No abstract available.
- Stilma W, Schultz MJ, Paulus F. Preventing mucus plugging in invasively ventilated intensive care unit patients-routine or personalized care and 'primum non nocere'. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):E817-E818. doi: 10.21037/jtd.2018.11.128. No abstract available.
- Home - Johns Hopkins Coronavirus Resource Center. Johns Hopkins Coronavirus Resource Center 2021
- Villar J, Blanco J, Anon JM, Santos-Bouza A, Blanch L, Ambros A, Gandia F, Carriedo D, Mosteiro F, Basaldua S, Fernandez RL, Kacmarek RM; ALIEN Network. The ALIEN study: incidence and outcome of acute respiratory distress syndrome in the era of lung protective ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1932-41. doi: 10.1007/s00134-011-2380-4. Epub 2011 Oct 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1942.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 294/LRH/MTI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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