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Heparina nebulizada em pacientes com pneumonia por COVID-19

23 de abril de 2022 atualizado por: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Papel da heparina nebulizada em pacientes não graves e graves com Covid-19 admitidos no complexo COVID LRH, MTI: um estudo controlado randomizado

Enquanto a pandemia continua a incitar o pânico e as recomendações das diretrizes sobre o manejo do COVID continuam a mudar, temos evidências crescentes de que a SDRA secundária ao Covid-19 está associada à deposição disseminada de fibrina intravascular e alveolar1. Estratégias elaboradas para reduzir os tampões mucosos e de fibrina ajudarão muito a evitar que os pacientes evoluam para ventilação invasiva2 que, se acontecer, obviamente sobrecarregará as unidades de terapia intensiva comprometidas. A oferta de heparina na forma de nebulização reduziu muito os níveis de ativação da coagulação nos pulmões, tanto em estudos com animais quanto em pacientes com lesão pulmonar aguda3. Como a heparina evita a deposição de fibrina, mas é ineficaz na remoção do tampão de fibrina pré-existente, o uso precoce de heparina durante o curso da doença pode ajudar a limitar as complicações da SDRA e, portanto, reduzir o fardo enfrentado por nossas unidades de terapia intensiva.

Um estudo prospectivo randomizado e controlado será realizado em pacientes internados no complexo COVID para ver seus efeitos na progressão da doença e seu papel na prevenção de pacientes que evoluem para exigir ventilação mecânica invasiva enquanto são administrados por via local em vez de sistêmica. Além disso, também fornecerá informações e caminhos a seguir em relação à melhoria da sobrevida e alta precoce

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Segundo ano da mortal pandemia de COVID-19 e a humanidade continua a ser afetada/infectada. O mundo viu um total de casos de 99,7 M, um número de mortos de 2,14 M e contando4. Até o momento, o Paquistão recebeu mais de um milhão de casos com uma contagem de mortes de mais de vinte e cinco mil5. Em um país como o Paquistão, o fardo dos cuidados intensivos é substancial. Portanto, qualquer intervenção, antes que o paciente chegue às unidades de terapia intensiva, diminuirá muito a carga de trabalho na terapia intensiva já saturada.

Enquanto o mundo desenvolvido lançou a vacinação em massa, as massas nos países em desenvolvimento ainda não foram vacinadas. Apesar do fato de que as vacinas foram lançadas no mundo desenvolvido, sua ampla disponibilidade nos países em desenvolvimento ainda é ambígua6. A doença continuará afetando uma população maior nos próximos dias, portanto a busca por novos agentes terapêuticos não deve cessar. É fato que a ventilação pulmonar protetora com baixos volumes correntes diminui a mortalidade, o uso off-label de agentes terapêuticos eficazes que podem diminuir a progressão para SDRA será muito benéfico7. Há evidências crescentes de que a SDRA secundária à Covid-19 está associada à deposição disseminada de fibrina intravascular e alveolar8. Estratégias para reduzir os tampões mucosos e de fibrina ajudarão muito os pacientes. A nebulização de heparina pode oferecer benefícios em relação à administração sistêmica porque a nebulização aumenta a distribuição para a árvore brônquica e os sacos alveolares e, portanto, reduz o potencial de sangramento sistêmico associado à administração intravenosa. Além disso, a heparina na forma de nebulização reduziu muito os níveis de ativação da coagulação nos pulmões, tanto em estudos com animais quanto em pacientes com lesão pulmonar aguda. Como a heparina evita a deposição de fibrina, mas é ineficaz na remoção do tampão de fibrina pré-existente, o uso precoce de heparina durante o curso da doença pode ajudar a limitar as complicações da SDRA. Além disso, também reduzirá a carga de pacientes em unidades de terapia intensiva. Neste estudo, conduziremos um estudo controlado randomizado para verificar os efeitos da heparina em pacientes com COVID-19 não graves e graves para prevenir a progressão para ventilação mecânica invasiva ou morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
  • Número de telefone: 0092333945755
  • E-mail: m.imran@lrh.edu.pk

Estude backup de contato

  • Nome: Zafar Iqbal, MBBS, FCPS
  • Número de telefone: 00923339107037

Locais de estudo

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais.
  2. Qualquer gênero
  3. Atualmente internado no hospital.
  4. Existe uma amostra PCR positiva para SARS-CoV-2 nos últimos 21 dias. A amostra pode ser um swab nasal ou faríngeo, escarro, aspirado traqueal, lavado broncoalveolar ou outra amostra do paciente
  5. Escala clínica ordinal modificada da OMS 3-5

Critério de exclusão:

  1. Intubado e em ventilação mecânica, ou requerendo intubação imediata de acordo com a avaliação do médico assistente
  2. Alergia à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
  3. APTT >120 s, não devido à terapia anticoagulante e não corrige com a administração de plasma fresco congelado
  4. Contagem de plaquetas <20 × 109 /L
  5. Sangramento pulmonar ou sangramento descontrolado
  6. Grávida ou pode estar grávida
  7. Lesão cerebral aguda que pode resultar em incapacidade de longo prazo
  8. Miopatia, lesão da medula espinhal ou lesão do nervo ou doença com uma provável incapacidade prolongada de respirar de forma independente, por ex. A síndrome de Guillain-Barré
  9. Limitações de tratamento existentes (teto de atendimento), ou seja, não para intubação, não para admissão na UTI
  10. A morte é iminente ou inevitável dentro de 24 horas
  11. Objeção do clínico
  12. Recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A heparina sódica será administrada como uma dose de aerossol nebulizado de 5.000 UI de heparina três vezes ao dia (TDS) por meio de um nebulizador de compressor AI mais tratamento padrão de cuidados
Os pacientes receberão o mesmo tratamento padrão mais heparina nebulizada 5.000 UI a cada 8 horas, iniciada 24 horas após a randomização, usando um nebulizador de ar comprimido, e será continuado por uma semana. Em caso de qualquer complicação, se o médico assistente julgar necessário, o tratamento de intervenção será interrompido
Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes designados para 'cuidados padrão' receberão os cuidados padrão exigidos conforme determinado pela equipe de tratamento e não serão tratados com heparina nebulizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que necessitam de intubação
Prazo: 28 dias
O desfecho primário é o número de pacientes em Ventilação Mecânica Invasiva (Intubação Endotraqueal) ou morte, para pacientes que faleceram antes da intubação
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
Sobrevivência até o dia 28 e Sobrevivência até a alta hospitalar, censurada no dia 28
28 dias
Oxigenação
Prazo: 28 dias
Razão diária de saturação de oxigênio por oximetria de pulso em relação à fração inspirada de oxigênio (relação SpO2/FiO2, níveis mais alto e mais baixo)
28 dias
Número de pacientes que apresentaram piora ou melhora na escala ordinal modificada da OMS.
Prazo: Dia 7
Esta é uma escala de 8 pontos, começando do zero. Onde 0 significa não infectado e 8 significa óbito.
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zafar Iqbal, FCPS, MTI, Lady Reading Hospital, Peshawar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Meta-ensaio internacional planejado ver NCT04635241

Prazo de Compartilhamento de IPD

Tempo real

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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