コルチゾール亢進症患者におけるメチラポンの効果 (CEM)
2026年3月25日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
コルチゾール亢進症患者におけるメチラポン治療の代謝、昇圧および神経心理学的効果
本研究の目的は、軽度のコルチゾール過剰症の患者において、糖代謝制御、血圧、血栓リスクパラメータ、脂質プロファイル、骨代謝回転マーカー、精神的健康およびコルチゾール概日リズムに対するメチラポン治療の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このオープンな前向き観察研究には、副腎と下垂体の両方に由来する軽度のコルチゾール過剰症で、手術の対象とならない患者が含まれます。
メチラポンを服用してから1週間未満の患者は、24週間追跡されます。
この期間中、血圧管理、糖代謝管理、血栓リスクパラメータ、脂質プロファイル、骨代謝回転マーカー、およびコルチゾール概日リズムに関する限り、患者は再評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20149
- Istituto Auxologico Italiano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コルチゾール亢進症の患者は、すでにメチラポン療法を受けている外来診療所に紹介されました。
説明
包含基準:
- 軽度のクッシング症候群の患者は手術の対象ではありません
- -1週間未満からのメチラポンによる現在の治療
- 1mg一晩デキサメタゾン抑制試験（1mgDST）後の08:00のコルチゾールレベル>1.8μg/dL
- 2 mg 2 日間デキサメタゾン抑制試験 (2mgx2dDST) で確認済み
- -次の状態のうち少なくとも1つの存在：2型糖尿病、空腹時血糖障害（IFG）および/または耐糖能障害（IGT）、動脈性高血圧症、骨ミネラル密度（BMD）Zスコア<-2.0および/またはあらゆる骨格部位での脆弱性骨折
- -登録前月の安定した降圧療法と血圧（BP）レベル
- -登録前の1か月間の安定した抗糖尿病治療と糖代謝制御
- 入学前月の体重の安定
除外基準:
- 明らかなコルチゾール過剰症の徴候および/または症状（赤斑、月相、あざができやすい、バッファローハンプ、多毛症）
- -悪性高血圧および/またはBP <200/120 mmHg
- 重度の高血糖（すなわち FG >350mg/dL)
- 尿中遊離コルチゾール (UFC) が正常範囲の上限の 1.5 倍を超える
- 褐色細胞腫または原発性高アルドステロン症の存在
- 副腎転移の可能性または副腎悪性腫瘍を示唆する放射線学的特徴 (すなわち、 不均一なパターン、壊死、石灰化、不規則な縁、局所浸潤、コンピューター断層撮影での高密度）
- 先天性副腎過形成
- コルチゾールの代謝および/または分泌に影響を与える薬物の摂取
- 出産適齢期の女性
- ボディマス指数（BMI）が35kg/m2を超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メチラポン治療
1週間未満からメチラポンを服用している高コルチゾール血症患者（通常250 mg /日、最大用量6000 mg /日）
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メチラポンによる24週間の治療への曝露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 mm Hg以上の平均収縮期BP減少の患者の割合
時間枠：ベースライン、24週間
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BPレベルは、動脈血圧モニタリング（ABPM）で測定されます
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ベースライン、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓リスクパラメータの変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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血栓リスクプロファイルは、C-タンパク質、S-タンパク質、凝固因子VIIIおよび抗トロンビンIIIレベルを測定することによって評価されます
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ベースライン、12 および 24 週間
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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脂質プロファイルの変更は、総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、およびトリグリセリドを測定することによって評価されます
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ベースライン、12 および 24 週間
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骨代謝マーカーの変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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骨代謝回転の変化は、カルシウム、リン、オステオカルシン (OC)、I 型コラーゲンのカルボキシ末端架橋テロペプチド (CTX)、および 24 時間尿中カルシウム/クレアチニン比を測定することによって評価されます。
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ベースライン、12 および 24 週間
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精神症状の改善
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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心理的症状は、抑うつ症状の強度を測定するために設計された 21 項目の自己管理型インベントリである Beck Depression Inventory-II (BDI-II) で評価されます (Beck, Steer, & Brown, 1996)。
0 ～ 13 の範囲のスコアは、最小限のうつ病を示しています。 14 から 19 の間のスコアは、軽度のうつ病を反映していると見なされます。 20 ～ 28 のスコアは中等度と見なされます。 29 から 63 までの範囲のスコアは、深刻なラベルが付けられます。
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ベースライン、12 および 24 週間
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グリコメタボリック制御の変化
時間枠：12週間と24週間
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i）FG（<100 mg/dL）の正常化を達成する2型糖尿病のない患者の割合および/またはOGTT後の140 mg/dL未満の2時間のグルコースレベルの減少。 ii）ベースラインHBA1c≥7％の患者の中で、HBA1C <7％を達成した2型糖尿病患者の割合。
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12週間と24週間
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コルチゾール概日リズムの正常化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間。
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コルチゾールの概日リズムは、唾液コルチゾールレベルの測定（午前8時、午前12時、午後4時、午後8時、午後11時）によって評価されます。
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ベースライン、12週間、24週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chiodini Chiodini, Professor、Istituto Auxologico Italiano IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Morelli V, Reimondo G, Giordano R, Della Casa S, Policola C, Palmieri S, Salcuni AS, Dolci A, Mendola M, Arosio M, Ambrosi B, Scillitani A, Ghigo E, Beck-Peccoz P, Terzolo M, Chiodini I. Long-term follow-up in adrenal incidentalomas: an Italian multicenter study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Mar;99(3):827-34. doi: 10.1210/jc.2013-3527. Epub 2014 Jan 1.
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- Daniel E, Aylwin S, Mustafa O, Ball S, Munir A, Boelaert K, Chortis V, Cuthbertson DJ, Daousi C, Rajeev SP, Davis J, Cheer K, Drake W, Gunganah K, Grossman A, Gurnell M, Powlson AS, Karavitaki N, Huguet I, Kearney T, Mohit K, Meeran K, Hill N, Rees A, Lansdown AJ, Trainer PJ, Minder AE, Newell-Price J. Effectiveness of Metyrapone in Treating Cushing's Syndrome: A Retrospective Multicenter Study in 195 Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4146-54. doi: 10.1210/jc.2015-2616. Epub 2015 Sep 9.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。