Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metyraponu u pacjentów z hiperkortyzolizmem (CEM)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Metaboliczne, presyjne i neuropsychologiczne skutki leczenia metyraponem u pacjentów z hiperkortyzolizmem

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu leczenia metyraponem u pacjentów z łagodnym hiperkortyzolizmem na kontrolę glikemii, ciśnienie krwi, parametry ryzyka zakrzepowego, profil lipidowy, markery obrotu kostnego, zdrowie psychiczne i kortyzolowy rytm dobowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte prospektywne badanie obserwacyjne obejmie pacjentów z łagodną hiperkortyzolemią pochodzenia zarówno nadnerczowego, jak i przysadkowego, którzy nie kwalifikują się do operacji. Pacjenci przyjmujący metyrapon krócej niż tydzień będą pod obserwacją przez 24 tygodnie. W tym czasie pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie pod kątem kontroli ciśnienia krwi, kontroli glikometabolicznej, parametrów ryzyka zakrzepowego, profilu lipidowego, markerów obrotu kostnego oraz kortyzolowego rytmu dobowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do poradni kierowani byli pacjenci z hiperkortyzolemią, którzy byli już w trakcie terapii metiraponem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnym zespołem Cushinga niekwalifikujący się do operacji
  • Obecna terapia metyraponem od niecałego tygodnia
  • Stężenie kortyzolu o godzinie 08:00 po 1 mg-nocnym teście supresji deksametazonu (1mgDST) >1,8 μg/dL
  • Potwierdzone dwudniowym testem supresji deksametazonu w dawce 2 mg (2mgx2dDST)
  • Obecność co najmniej jednego z następujących stanów: cukrzyca typu 2, nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT), nadciśnienie tętnicze, gęstość mineralna kości (BMD) Z-score < -2,0 i/lub złamania z powodu łamliwości w dowolnym miejscu szkieletu
  • Stabilne terapie przeciwnadciśnieniowe i poziomy ciśnienia krwi (BP) w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
  • Stabilne terapie przeciwcukrzycowe i kontrola glikometaboliczna w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
  • Stabilna masa ciała w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki i/lub objawy jawnego hiperkortyzolizmu (rozstępy rubrae, facja księżyca, łatwe powstawanie siniaków, bawoli garb, nadmierne owłosienie)
  • Nadciśnienie złośliwe i/lub BP <200/120 mmHg
  • Ciężka hiperglikemia (tj. FG >350 mg/dl)
  • Wolny kortyzol w moczu (UFC) wyższy niż 1,5-krotność górnego zakresu normy
  • Obecność guza chromochłonnego lub pierwotnego hiperaldosteronizmu
  • Możliwe przerzuty do nadnerczy lub cechy radiologiczne sugerujące nowotwór złośliwy nadnerczy (tj. niejednorodny wzór, martwica, zwapnienia, nieregularne brzegi, miejscowe naciekanie i duża gęstość w tomografii komputerowej)
  • Wrodzony przerost nadnerczy
  • Przyjmowanie leków wpływających na metabolizm i/lub wydzielanie kortyzolu
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
leczenie metyraponem
pacjenci z hiperkortyzolemią przyjmujący metyrapon krócej niż tydzień (zwykle 250 mg/dobę, maksymalna dawka 6000 mg/dobę)
Lek: Kapsułki Metyrapon
Ekspozycja na 24 tygodnie leczenia metyraponem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) i/lub nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT) na początku badania, którzy osiągnęli glukozę na czczo <100 mg/dl i/lub 2-godzinną glikemię <140 mg/dl po 75 gr-doustnej tolerancji glukozy odpowiednio przetestować
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z wyjściową wartością HbA1c ≥7%, którzy osiągnęli wartość HbA1c <7%
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z IFG-IGT i T2DM z jakimkolwiek zmniejszeniem dawki leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Odsetek pacjentów bez optymalnego wyjściowego poziomu ciśnienia krwi (BP), u których uzyskano optymalną kontrolę BP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Optymalne docelowe poziomy BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym to:

  • u pacjentów bez cukrzycy: <140/90 w wieku ≥65 lat, <130/80 w wieku <65 lat;
  • u pacjentów z cukrzycą: <140/80 mmHg, jeśli ≥65 lat i <130/80, jeśli <65 lat Poziom BP będzie mierzony za pomocą monitorowania ciśnienia tętniczego krwi (ABPM)
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Odsetek pacjentów ze średnim obniżeniem BP o ≥5 mm Hg
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Poziomy BP będą mierzone za pomocą monitorowania ciśnienia tętniczego krwi (ABPM)
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których doszło do jakiegokolwiek zmniejszenia dawki leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów ryzyka zakrzepowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Profil ryzyka zakrzepowego zostanie oceniony poprzez pomiar poziomu białka C, białka S, czynnika krzepnięcia VIII i antytrombiny III
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Modyfikacje profilu lipidowego zostaną ocenione poprzez pomiar cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości, lipoprotein o dużej gęstości i trójglicerydów
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Zmiany markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Zmiany obrotu kostnego zostaną ocenione poprzez pomiar wapnia, fosforu, osteokalcyny (OC), usieciowanego telopeptydu kolagenu typu I (CTX) na końcu karboksylowym oraz stosunku wapnia do kreatyniny w 24-godzinnym moczu
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Normalizacja rytmu okołodobowego kortyzolu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie.
Rytm okołodobowy kortyzolu zostanie oceniony poprzez oznaczenie poziomu kortyzolu w ślinie (o 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 i 23:00).
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie.
Łagodzenie objawów psychicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Objawy psychologiczne będą oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II), 21-itemowego kwestionariusza przeznaczonego do samodzielnego stosowania, przeznaczonego do pomiaru intensywności objawów depresyjnych (Beck, Steer i Brown, 1996). Wyniki w zakresie od 0 do 13 wskazują na minimalną depresję; uważa się, że wyniki mieszczące się w przedziale od 14 do 19 odzwierciedlają łagodny poziom depresji; wyniki od 20 do 28 są uważane za umiarkowane; a wynik w zakresie od 29 do 63 jest określany jako ciężki.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Współpracownicy

HRA Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiodini Chiodini, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05J102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki Metyrapon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj