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Effets de la métyrapone chez les patients atteints d'hypercortisolisme (CEM)

25 mars 2026 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Effets métaboliques, presseurs et neuropsychologiques du traitement à la métyrapone chez les patients atteints d'hypercortisolisme

Les objectifs de la présente étude sont d'évaluer chez les patients atteints d'hypercortisolisme léger l'effet du traitement à la métyrapone sur le contrôle glycométabolique, la pression artérielle, les paramètres de risque thrombotique, le profil lipidique, les marqueurs du remodelage osseux, la santé mentale et le rythme circadien du cortisol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective ouverte inclura des patients atteints d'hypercortisolisme léger d'origine à la fois surrénalienne et hypophysaire non candidats à la chirurgie. Les patients prenant de la métyrapone depuis moins d'une semaine seront suivis pendant 24 semaines. Pendant cette période, les patients seront réévalués en ce qui concerne le contrôle de la pression artérielle, le contrôle glycométabolique, les paramètres de risque thrombotique, le profil lipidique, les marqueurs du remodelage osseux et le rythme circadien du cortisol.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'hypercortisolisme référés à la clinique externe qui étaient déjà sous traitement par métirapone.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints du syndrome de Cushing léger ne sont pas candidats à la chirurgie
  • Traitement en cours par métyrapone depuis moins d'une semaine
  • Niveaux de cortisol à 08h00 après un test de suppression de 1 mg de dexaméthasone pendant la nuit (1mgDST) > 1,8 μg/dL
  • Confirmé avec 2 mg de test de suppression de la dexaméthasone sur deux jours (2mgx2dDST)
  • Présence d'au moins une des conditions suivantes : diabète sucré de type 2, glycémie à jeun altérée (IFG) et/ou tolérance au glucose altérée (IGT), hypertension artérielle, densité minérale osseuse (DMO) Z-score < -2,0 et/ou fracture de fragilité à n'importe quel site squelettique
  • Traitements antihypertenseurs et niveaux de tension artérielle (TA) stables au cours du mois précédant l'inscription
  • Traitements antidiabétiques stables et contrôle glycométabolique au cours du mois précédant l'inscription
  • Poids corporel stable au cours du mois précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Signes et/ou symptômes d'hypercortisolisme manifeste (stries rubrae, faciès lunaire, ecchymoses faciles, bosse de bison, hypertrichose)
  • Hypertension maligne et/ou TA <200/120 mmHg
  • Hyperglycémie sévère (c.-à-d. FG > 350 mg/dL)
  • Cortisol libre urinaire (UFC) supérieur à 1,5 fois la plage normale supérieure
  • Présence de phéochromocytome ou d'hyperaldostéronisme primaire
  • Possibles métastases surrénales ou caractéristiques radiologiques évocatrices d'une tumeur maligne surrénalienne (c.-à-d. motif non homogène, nécrose, calcifications, bords irréguliers, invasion locale et haute densité à la tomodensitométrie)
  • Hyperplasie surrénale congénitale
  • Prise de médicaments influençant le métabolisme et/ou la sécrétion du cortisol
  • Femmes en âge de procréer
  • Patients avec indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
traitement à la métyrapone
patients hypercortisolémiques prenant de la métyrapone depuis moins d'une semaine (habituellement 250 mg/jour, dose maximale 6000 mg/jour)
Médicament: Gélules de métyrapone
Exposition à 24 semaines de traitement par métyrapone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une réduction de BP systolique moyenne de ≥ 5 mm Hg
Délai: Ligne de base, 24 semaines
Les niveaux de BP seront mesurés avec une surveillance artérielle de la pression artérielle (ABPM)
Ligne de base, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres de risque thrombotique
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Le profil de risque thrombotique sera évalué en mesurant les taux de protéine C, de protéine S, de facteur de coagulation VIII et d'anti-thrombine III
Base de référence, 12 et 24 semaines
Modifications du profil lipidique
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Les modifications du profil lipidique seront évaluées en mesurant le cholestérol total, les lipoprotéines de basse densité, les lipoprotéines de haute densité et les triglycérides
Base de référence, 12 et 24 semaines
Modifications des marqueurs du remodelage osseux
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Les modifications du renouvellement osseux seront évaluées en mesurant le calcium, le phosphore, l'ostéocalcine (OC), le télopeptide réticulé carboxy-terminal du collagène de type I (CTX) et le rapport calcium/créatinine urinaire sur 24 h.
Base de référence, 12 et 24 semaines
Amélioration des symptômes psychologiques
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Les symptômes psychologiques seront évalués avec Beck Depression Inventory-II (BDI-II), un inventaire auto-administré de 21 items conçu pour mesurer l'intensité des symptômes dépressifs (Beck, Steer, & Brown, 1996). Les scores compris entre 0 et 13 indiquent une dépression minimale ; les scores qui se situent entre 14 et 19 sont considérés comme reflétant un niveau léger de dépression ; les scores de 20 à 28 sont considérés comme modérés ; et un score allant de 29 à 63 est étiqueté sévère.
Base de référence, 12 et 24 semaines
Changements dans le contrôle du glycome
Délai: 12 et 24 semaines
i) La proportion de patients sans diabète de type 2 atteignant une normalisation de FG (<100 mg / dL) et / ou la réduction des niveaux de glucose de 2 heures inférieurs à 140 mg / dL après OGTT; ii) La proportion de patients atteints de diabète de type 2 atteignant HbA1c <7% parmi ceux avec HbA1c de base ≥ 7%;
12 et 24 semaines
Normalisation du rythme circadien du cortisol
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines.
Le rythme circadien du cortisol sera évalué par détermination des niveaux de cortisol salivaire (à 8 h, 12 h, 16 h, 20 h et 23 h).
Baseline, 12 semaines, 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Auxologico Italiano

Collaborateurs

HRA Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chiodini Chiodini, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05J102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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