Effetti del metirapone nei pazienti con ipercortisolismo (CEM)
25 marzo 2026 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano
Effetti metabolici, pressori e neuropsicologici del trattamento con metirapone in pazienti con ipercortisolismo
Gli obiettivi del presente studio sono valutare in pazienti con lieve ipercortisolismo l'effetto del trattamento con metirapone sul controllo glicometabolico, pressione arteriosa, parametri di rischio trombotico, profilo lipidico, marcatori del turnover osseo, salute mentale e ritmo circadiano del cortisolo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico aperto includerà pazienti con lieve ipercortisolismo di origine sia surrenalica che ipofisaria non candidati alla chirurgia.
I pazienti che assumono metirapone da meno di una settimana saranno seguiti per 24 settimane.
Durante questo periodo di tempo, i pazienti saranno rivalutati per quanto riguarda il controllo della pressione arteriosa, il controllo glicometabolico, i parametri di rischio trombotico, il profilo lipidico, i marcatori del turnover osseo e il ritmo circadiano del cortisolo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con ipercortisolismo riferiti all'ambulatorio che erano già in terapia con metirapone.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome di Cushing lieve non candidati all'intervento chirurgico
- Terapia in corso con metirapone da meno di 1 settimana
- Livelli di cortisolo alle 08:00 dopo 1 mg-overnight test di soppressione con desametasone (1mgDST) >1,8 μg/dL
- Confermato con test di soppressione con desametasone da 2 mg per due giorni (2mgx2dDST)
- Presenza di almeno una delle seguenti condizioni: diabete mellito di tipo 2, ridotta glicemia a digiuno (IFG) e/o ridotta tolleranza al glucosio (IGT), ipertensione arteriosa, densità minerale ossea (BMD) Z-score < -2,0 e/o frattura da fragilità in qualsiasi sito scheletrico
- Terapie antipertensive stabili e livelli di pressione arteriosa (BP) nel mese prima dell'arruolamento
- Terapie antidiabetiche stabili e controllo glicometabolico durante il mese precedente l'arruolamento
- Peso corporeo stabile durante il mese prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Segni e/o sintomi di ipercortisolismo conclamato (striae rubrae, facies lunare, facilità alle ecchimosi, gobba di bufalo, ipertricosi)
- Ipertensione maligna e/o PA <200/120 mmHg
- Iperglicemia grave (es. FG >350 mg/dL)
- Cortisolo libero urinario (UFC) superiore a 1,5 volte il range normale superiore
- Presenza di feocromocitoma o iperaldosteronismo primario
- Possibili metastasi surrenaliche o segni radiologici suggestivi di malignità surrenale (es. pattern non omogeneo, necrosi, calcificazioni, margini irregolari, invasione locale e alta densità alla tomografia computerizzata)
- Iperplasia surrenale congenita
- Assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo e/o la secrezione di cortisolo
- Donne in età fertile
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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trattamento con metirapone
pazienti ipercortisolemici che assumono metirapone da meno di una settimana (di solito 250 mg/die, dose massima 6000 mg/die)
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Esposizione a 24 settimane di trattamento con metirapone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con una riduzione della BP sistolica media di ≥5 mm Hg
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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I livelli di BP saranno misurati con il monitoraggio arterioso della pressione arteriosa (ABPM)
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Basale, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dei parametri di rischio trombotico
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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Il profilo di rischio trombotico sarà valutato misurando i livelli di proteina C, proteina S, fattore VIII della coagulazione e antitrombina III
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Basale, 12 e 24 settimane
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Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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Le modificazioni del profilo lipidico saranno valutate misurando colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità e trigliceridi
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Basale, 12 e 24 settimane
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Cambiamenti dei marker di turnover osseo
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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Le variazioni del turnover osseo saranno valutate misurando calcio, fosforo, osteocalcina (OC), telopeptide reticolato carbossi-terminale del collagene di tipo I (CTX) e il rapporto calcio/creatinina nelle urine delle 24 ore
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Basale, 12 e 24 settimane
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Miglioramento dei sintomi psicologici
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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I sintomi psicologici saranno valutati con il Beck Depression Inventory-II (BDI-II), un inventario autosomministrato di 21 item progettato per misurare l'intensità dei sintomi depressivi (Beck, Steer, & Brown, 1996).
I punteggi compresi tra 0 e 13 sono indicativi di depressione minima; si ritiene che i punteggi compresi tra 14 e 19 riflettano un lieve livello di depressione; i punteggi da 20 a 28 sono considerati moderati; e un punteggio compreso tra 29 e 63 è etichettato come grave.
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Basale, 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nel controllo glycometabolico
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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i) La proporzione di pazienti senza diabete di tipo 2 che raggiunge la normalizzazione di FG (<100 mg/dL) e/o la riduzione dei livelli di glucosio di 2 ore al di sotto di 140 mg/dL dopo OGTT; ii) la proporzione di pazienti con diabete di tipo 2 che raggiungono HbA1c <7% tra quelli con HbA1C basale ≥7%;
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12 e 24 settimane
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Normalizzazione del ritmo circadiano del cortisolo
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane.
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Il ritmo circadiano del cortisolo sarà valutato dalla determinazione dei livelli di cortisolo salivare (alle 8, 12:00, 16:00, 20:00 e 23:00).
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basale, 12 settimane, 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chiodini Chiodini, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05J102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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