Efeitos da Metirapona em Pacientes com Hipercortisolismo (CEM)
25 de março de 2026 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Efeitos metabólicos, pressores e neuropsicológicos do tratamento com metirapona em pacientes com hipercortisolismo
Os objetivos do presente estudo são avaliar em pacientes com hipercortisolismo leve o efeito do tratamento com metirapona no controle glicometabólico, pressão arterial, parâmetros de risco trombótico, perfil lipídico, marcadores de renovação óssea, saúde mental e ritmo circadiano do cortisol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo aberto incluirá pacientes com hipercortisolismo leve de origem adrenal e hipofisária não candidatos à cirurgia.
Os pacientes que tomam metirapona há menos de uma semana serão acompanhados por 24 semanas.
Durante esse período, os pacientes serão reavaliados quanto ao controle da pressão arterial, controle glicometabólico, parâmetros de risco trombótico, perfil lipídico, marcadores de remodelação óssea e ritmo circadiano do cortisol.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Milan, Itália, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hipercortisolismo encaminhados ao ambulatório que já estavam em terapia com metirapona.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Síndrome de Cushing leve não candidatos à cirurgia
- Terapia atual com metirapona desde menos de 1 semana
- Níveis de cortisol às 08:00 após teste de supressão de dexametasona com 1 mg durante a noite (1mgDST) >1,8 μg/dL
- Confirmado com 2 mg de teste de supressão de dexametasona por dois dias (2mgx2dDST)
- Presença de pelo menos uma das seguintes condições: diabetes mellitus tipo 2, glicemia de jejum alterada (IFG) e/ou tolerância à glicose diminuída (IGT), hipertensão arterial, densidade mineral óssea (BMD) Z-score < -2,0 e/ou fratura por fragilidade em qualquer local do esqueleto
- Terapias anti-hipertensivas estáveis e níveis de pressão arterial (PA) no mês anterior à inscrição
- Terapias antidiabéticas estáveis e controle glicometabólico durante o mês anterior à inscrição
- Peso corporal estável durante o mês anterior à inscrição
Critério de exclusão:
- Sinais e/ou sintomas de hipercortisolismo evidente (estrias rubras, fácies de lua cheia, hematomas fáceis, giba de búfalo, hipertricose)
- Hipertensão maligna e/ou PA <200/120 mmHg
- Hiperglicemia grave (ou seja, FG >350 mg/dL)
- Cortisol livre urinário (UFC) superior a 1,5 vezes o intervalo normal superior
- Presença de feocromocitoma ou hiperaldosteronismo primário
- Possíveis metástases adrenais ou características radiológicas sugestivas de malignidade adrenal (ou seja, padrão não homogêneo, necrose, calcificações, margens irregulares, invasão local e alta densidade na tomografia computadorizada)
- Hiperplasia adrenal congênita
- Ingestão de medicamentos que influenciam o metabolismo e/ou secreção de cortisol
- Mulheres em idade reprodutiva
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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tratamento com metirapona
pacientes hipercortisolêmicos em uso de metirapona há menos de uma semana (geralmente 250 mg/dia, dose máxima de 6.000 mg/dia)
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Exposição a 24 semanas de tratamento com metirapona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com redução média de PA sistólica de ≥5 mm Hg
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Os níveis de BP serão medidos com o monitoramento da pressão arterial (ABPM)
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dos parâmetros de risco trombótico
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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O perfil de risco trombótico será avaliado medindo os níveis de Proteína C, Proteína S, fator VIII de coagulação e antitrombina III
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alterações do perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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As modificações do perfil lipídico serão avaliadas por meio da dosagem de colesterol total, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade e triglicérides
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alterações dos marcadores de remodelação óssea
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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As mudanças no turnover ósseo serão avaliadas pela medição de cálcio, fósforo, osteocalcina (OC), telopeptídeo carboxi-terminal reticulado do colágeno tipo I (CTX) e relação cálcio/creatinina urinária de 24 horas
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Melhora dos sintomas psicológicos
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Os sintomas psicológicos serão avaliados com o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II), um inventário auto-administrado de 21 itens projetado para medir a intensidade dos sintomas depressivos (Beck, Steer e Brown, 1996).
Escores variando entre 0 e 13 são indicativos de depressão mínima; pontuações entre 14 e 19 são consideradas como refletindo um nível leve de depressão; pontuações de 20 a 28 são consideradas moderadas; e uma pontuação variando de 29 a 63 é classificada como grave.
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudanças no controle glicometabólico
Prazo: 12 e 24 semanas
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i) a proporção de pacientes sem diabetes tipo 2 atingindo a normalização de FG (<100 mg/dL) e/ou redução de níveis de glicose de 2 horas abaixo de 140 mg/dL após OGTT; ii) a proporção de pacientes com diabetes tipo 2 atingindo HbA1c <7% entre aqueles com HbA1c basal ≥7%;
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12 e 24 semanas
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Normalização do ritmo circadiano de cortisol
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas.
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O ritmo circadiano de cortisol será avaliado pela determinação dos níveis de cortisol salivar (às 8h, às 12h, às 16h, 20h e 23h).
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiodini Chiodini, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Daniel E, Aylwin S, Mustafa O, Ball S, Munir A, Boelaert K, Chortis V, Cuthbertson DJ, Daousi C, Rajeev SP, Davis J, Cheer K, Drake W, Gunganah K, Grossman A, Gurnell M, Powlson AS, Karavitaki N, Huguet I, Kearney T, Mohit K, Meeran K, Hill N, Rees A, Lansdown AJ, Trainer PJ, Minder AE, Newell-Price J. Effectiveness of Metyrapone in Treating Cushing's Syndrome: A Retrospective Multicenter Study in 195 Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4146-54. doi: 10.1210/jc.2015-2616. Epub 2015 Sep 9.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05J102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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