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Wirkungen von Metyrapon bei Patienten mit Hypercortisolismus (CEM)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Metabolische, pressorische und neuropsychologische Wirkungen der Behandlung mit Metyrapon bei Patienten mit Hypercortisolismus

Ziel der vorliegenden Studie ist es, bei Patienten mit leichtem Hypercortisolismus die Wirkung einer Behandlung mit Metyrapon auf die glykometabolische Kontrolle, den Blutdruck, thrombotische Risikoparameter, das Lipidprofil, Knochenumsatzmarker, die psychische Gesundheit und den zirkadianen Cortisolrhythmus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene prospektive Beobachtungsstudie wird Patienten mit leichtem Hyperkortisolismus sowohl adrenalen als auch hypophysären Ursprungs umfassen, die nicht für eine Operation in Frage kommen. Patienten, die Metyrapon seit weniger als einer Woche einnehmen, werden 24 Wochen lang nachbeobachtet. Während dieses Zeitraums werden die Patienten hinsichtlich Blutdruckkontrolle, glykometabolischer Kontrolle, thrombotischer Risikoparameter, Lipidprofil, Knochenumsatzmarker und zirkadianem Cortisolrhythmus neu bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An die Ambulanz überwiesen wurden Patienten mit Hypercortisolismus, die bereits eine Metirapon-Therapie erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichtem Cushing-Syndrom kommen nicht für eine Operation in Frage
  • Laufende Therapie mit Metyrapon seit weniger als 1 Woche
  • Cortisolspiegel um 08:00 Uhr nach 1 mg Dexamethason-Suppressionstest über Nacht (1 mg DST) > 1,8 μg/dL
  • Bestätigt mit 2 mg Dexamethason-Suppressionstest über zwei Tage (2mgx2dDST)
  • Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Erkrankungen: Typ-2-Diabetes mellitus, beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) und/oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), arterielle Hypertonie, Knochenmineraldichte (BMD) Z-Score < -2,0 und/oder Fragilitätsfraktur an jeder Stelle des Skeletts
  • Stabile blutdrucksenkende Therapien und Blutdruckwerte (BP) im Monat vor der Einschreibung
  • Stabile antidiabetische Therapien und glykometabolische Kontrolle während des Monats vor der Einschreibung
  • Stabiles Körpergewicht im Monat vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und/oder Symptome eines offensichtlichen Hyperkortisolismus (Striae rubrae, Mondfazies, leichte Blutergüsse, Büffelbuckel, Hypertrichose)
  • Bösartiger Bluthochdruck und/oder Blutdruck < 200/120 mmHg
  • Schwere Hyperglykämie (d.h. FG >350 mg/dL)
  • Freies Cortisol im Urin (UFC) höher als das 1,5-fache des oberen Normalbereichs
  • Vorhandensein eines Phäochromozytoms oder primären Hyperaldosteronismus
  • Mögliche Nebennierenmetastasen oder radiologische Merkmale, die auf eine Malignität der Nebenniere hindeuten (z. nicht homogenes Muster, Nekrosen, Verkalkungen, unregelmäßige Ränder, lokale Invasion und hohe Dichte in der Computertomographie)
  • Angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Einnahme von Medikamenten, die den Cortisolstoffwechsel und/oder -sekretion beeinflussen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metyrapon-Behandlung
Patienten mit Hypercortisolämie, die seit weniger als einer Woche Metyrapon einnehmen (normalerweise 250 mg/Tag, Höchstdosis 6000 mg/Tag)
Arzneimittel: Metyrapon-Kapseln
Exposition gegenüber einer 24-wöchigen Behandlung mit Metyrapon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit eingeschränkter Nüchternglukose (IFG) und/oder eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) zu Studienbeginn, die nach einer oralen Glukosetoleranz von 75 g eine Nüchternglukose < 100 mg/dL und/oder eine 2-Stunden-Glukose < 140 mg/dL erreichten testen bzw
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Anteil der Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) mit HbA1c ≥7 % zu Studienbeginn, die einen HbA1c <7 % erreichten
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Anteil der IFG-IGT- und T2DM-Patienten mit einer Verringerung der Dosis von Antidiabetika
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Anteil der Patienten ohne optimale Blutdruckwerte (BD) zu Studienbeginn, die eine optimale BD-Kontrolle erreichen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen

Die optimalen Ziele für die Blutdruckwerte bei Bluthochdruckpatienten sind:

  • bei nicht diabetischen Patienten: < 140/90 bei ≥ 65 Jahren, < 130/80 bei < 65 Jahren;
  • bei Diabetikern: < 140/80 mmHg bei ≥ 65 Jahren und < 130/80 bei < 65 Jahren BD-Werte werden mit arterieller Blutdrucküberwachung (ABPM) gemessen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Anteil der Patienten mit einer mittleren Blutdrucksenkung von ≥5 mmHg
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
BP-Werte werden mit arterieller Blutdrucküberwachung (ABPM) gemessen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Anteil der Bluthochdruckpatienten mit einer Verringerung der Dosis von Antihypertonika
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von thrombotischen Risikoparametern
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Das thrombotische Risikoprofil wird durch Messung der C-Protein-, S-Protein-, Gerinnungsfaktor-VIII- und Anti-Thrombin-III-Spiegel bewertet
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Die Modifikationen des Lipidprofils werden durch Messen von Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte und Triglyceriden bewertet
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Die Veränderungen des Knochenumsatzes werden durch Messen von Calcium, Phosphor, Osteocalcin (OC), carboxyterminal vernetztem Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTX) und dem Calcium/Kreatinin-Verhältnis im 24-Stunden-Urin beurteilt
Baseline, 12 und 24 Wochen
Normalisierung des zirkadianen Cortisol-Rhythmus
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen.
Der zirkadiane Cortisolrhythmus wird durch die Bestimmung des Cortisolspiegels im Speichel (um 8:00 Uhr, 0:00 Uhr, 16:00 Uhr, 20:00 Uhr und 23:00 Uhr) bewertet.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen.
Besserung psychischer Symptome
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Psychologische Symptome werden mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bewertet, einem selbstverwalteten Inventar mit 21 Punkten zur Messung der Intensität depressiver Symptome (Beck, Steer & Brown, 1996). Werte zwischen 0 und 13 weisen auf eine minimale Depression hin; Werte, die zwischen 14 und 19 liegen, werden als Ausdruck einer leichten Depression angesehen; Werte von 20 bis 28 gelten als moderat; und eine Punktzahl zwischen 29 und 63 wird als schwerwiegend bezeichnet.
Baseline, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Mitarbeiter

HRA Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiodini Chiodini, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05J102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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