Hypercortisolism 환자에서 Metyrapone의 효과 (CEM)
2026년 3월 25일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano
고코르티솔증 환자에서 Metyrapone 치료의 대사, 압박 및 신경심리학적 효과
현재 연구의 목적은 가벼운 코르티솔혈증 환자에서 당대사 조절, 혈압, 혈전성 위험 매개변수, 지질 프로필, 뼈 전환 표지자, 정신 건강 및 코티솔 생체리듬에 대한 메티라폰 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 개방형 전향적 관찰 연구에는 수술 대상이 아닌 부신 및 뇌하수체 기원의 경미한 코르티솔혈증 환자가 포함됩니다.
1주일 미만 이후부터 메티라폰을 복용하는 환자는 24주 동안 추적 관찰될 것입니다.
이 기간 동안 환자는 혈압 조절, 당대사 조절, 혈전 위험 매개변수, 지질 프로필, 뼈 전환 표지자 및 코르티솔 일주기 리듬에 관한 한 재평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고코르티솔증 환자는 이미 메티라폰 요법을 받고 있는 외래 진료소에 의뢰되었습니다.
설명
포함 기준:
- 경미한 쿠싱 증후군 환자는 수술 대상이 아닙니다.
- 1주일 미만 이후부터 metyrapone을 사용한 현재 요법
- 1mg-야간 덱사메타손 억제 테스트(1mgDST) 후 08:00의 코르티솔 수치 >1.8μg/dL
- 2mg 2일 덱사메타손 억제 시험(2mgx2dDST)으로 확인
- 다음 조건 중 적어도 하나의 존재: 제2형 당뇨병, 공복 혈당 장애(IFG) 및/또는 내당능 장애(IGT), 동맥성 고혈압, 골밀도(BMD) Z-점수 < -2.0 및/또는 모든 골격 부위의 취약성 골절
- 등록 전 한 달 동안의 안정적인 항고혈압 요법 및 혈압(BP) 수치
- 등록 전 한 달 동안 안정적인 항당뇨 요법 및 당대사 조절
- 등록 전 한 달 동안 안정적인 체중
제외 기준:
- 명백한 고코르티솔증의 징후 및/또는 증상(마찰선, 월상, 쉽게 멍이 들음, 버팔로 혹, 다모증)
- 악성 고혈압 및/또는 혈압 <200/120 mmHg
- 심한 고혈당증(즉, FG >350mg/dL)
- 정상 상한 범위의 1.5배보다 높은 비뇨기 유리 코르티솔(UFC)
- 크롬친화세포종 또는 원발성 고알도스테론증의 존재
- 가능한 부신 전이 또는 부신 악성 종양을 시사하는 방사선학적 특징(예: 균질하지 않은 패턴, 괴사, 석회화, 불규칙한 변연, 국소 침범 및 컴퓨터 단층 촬영에서 높은 밀도)
- 선천성 부신 증식증
- 코르티솔 대사 및/또는 분비에 영향을 미치는 약물 섭취
- 가임기 여성
- 체질량 지수(BMI) >35kg/m2인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메티라폰 치료
1주일 미만(보통 250mg/일, 최대 용량 6000mg/일)부터 메티라폰을 복용하는 고코르티솔혈증 환자
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메티라폰 치료 24주 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수축기 BP가 5 mm Hg의 평균 수축기 BP 감소 환자의 비율
기간: 기준선, 24 주
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BP 수준은 동맥 혈압 모니터링 (ABPM)으로 측정됩니다.
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기준선, 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전성 위험 매개변수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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혈전 위험 프로필은 C-단백질, S-단백질, 응고 인자 VIII 및 항트롬빈 III 수준을 측정하여 평가됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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지질 프로필 수정은 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질, 고밀도 지단백질 및 트리글리세리드를 측정하여 평가됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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뼈 교체 마커의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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골교체 변화는 칼슘, 인, 오스테오칼신(OC), 유형 I 콜라겐(CTX)의 카르복시 말단 가교 텔로펩티드 및 24시간 소변 칼슘/크레아티닌 비율을 측정하여 평가됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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심리적 증상의 개선
기간: 기준선, 12주 및 24주
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심리적 증상은 우울 증상의 강도를 측정하도록 고안된 21개 항목의 자가 관리 목록인 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)로 평가됩니다(Beck, Steer, & Brown, 1996).
0에서 13 사이의 점수는 최소 우울증을 나타냅니다. 14에서 19 사이에 해당하는 점수는 가벼운 수준의 우울증을 반영하는 것으로 간주됩니다. 20~28점은 보통으로 간주됩니다. 29에서 63까지의 점수는 심각한 것으로 표시됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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Glycometabolic 제어의 변화
기간: 12 주 및 24 주
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i) 2 형 당뇨병이없는 환자의 비율은 FG (<100 mg/dl)의 정규화 및/또는 OGTT 후 140 mg/dL 미만의 2 시간 포도당 수준의 감소를 달성하고; ii) 기준선 HBA1C ≥7%를 가진 환자 중에서 HbA1C <7%를 달성하는 제 2 형 당뇨병 환자의 비율;
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12 주 및 24 주
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코티솔주기 리듬의 정규화
기간: 기준선, 12 주, 24 주.
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코티솔주기 리듬은 타액 코티솔 수준 결정 (오전 8시, 오전 12시, 오후 4시, 오후 11시 및 오후 11시)에 의해 평가됩니다.
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기준선, 12 주, 24 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chiodini Chiodini, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05J102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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