心根管内ドレッシングの有無にかかわらず、根尖修復における 1 回と 2 回の来院での RCT の比較

すべての患者は、イタブナ、バイーア州、ゴイアニア、ブラジルのゴイアス州の都市にあるブラジルの統合医療システムで自発的に歯内治療を求めます。 適格性の評価とインフォームド コンセントの後、患者は 3 つの臨床研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究への参加に同意した患者は、インフォームド コンセント フォームに署名します。 サンプルサイズ: サンプルサイズの決定は、第 1 段階で最低 210 統計単位 (歯) を使用して順次実行され、選択が臨床的および X 線撮影に不十分な場合は、第 2 段階の採用が実行されます。有効なケースを識別します。 このサンプリングにより、統計単位 (歯) の被験者内相関のサンプル サイズを調整することもできます。 第 1 段階では、無症候性根尖性歯周炎および直径 1 ～ 5 mm の歯根周囲病変と診断された歯が少なくとも 1 本ある、18 ～ 60 歳の成人 150 人が募集されます。 割り当てと盲検化: 試験官のみが封筒を開けてグループの割り当てを確認し、この研究の指示に従って介入を実行できます。 二重盲検試験として、患者と結果評価者は、研究が完了するまでグループの割り当てを知らされません。 介入: 根尖性歯周炎を治療するために、最初の来院時に、3 つの研究グループに無作為に分けられたすべての歯に対して同じ歯内器具プロトコルが実行されます。 変化するのは、歯内治療器具の訪問の間の超音波活性化および管内投薬の使用などの補完的および追加の操作です。 麻酔とラバーダム設置のステップを除いて、歯内治療はすべて歯科顕微鏡下で行われます。

この研究は、それぞれブラジルのイタブナ（バイア）とゴイアニア（ゴイアス）の都市にある、研究に関与した2人の共同研究者（GMAとVHMC）のプライベートオフィスで実施されます。 すべての治験責任医師と検査官は、10 年以上の臨床経験を持つ歯内療法の専門家です。 彼らは、使用される3つの臨床アプローチの原則と戦略の包括的な見解を得るために適切なトレーニングを受けた後、このランダム化された臨床試験に参加します。

説明文: 最初の臨床予約: 最初の訪問には、研究グループに応じて次の臨床プロトコルが含まれます。 3 つのグループ (グループ 1、グループ 2、グループ 3) の場合: (1) 麻酔と虫歯の除去: 塩酸アルチカインとエピネフリン注射 (1:200,000 アドレナリンを含む) による局所麻酔の後、歯からすべての腐敗組織が除去されます。 (2) 隔離とアクセス準備。 歯はラバーダムで隔離され、消毒され、歯髄室の屋根が完全に取り除かれます。 (3) 5 ml の 5.25% NaOCl による初期洗浄。 (4) 根管の準備: #10 C-Pilot ファイルを使用して、X 線写真上の歯の長さに沿ってグライド パスを実行し、2 ml の 5.25% NaOCl で洗浄し、続いて #15/ で回転器具を使用します。 03、 #25/.04 および #30/.05 NiTi ファイルは、最初は頸部と中部 3 分の 1 にあり、その後、孔ロケーターを使用した作業長が実行されます。 最後に、アピカル サードの計測は、以前に使用された NiTi ロータリー ファイルの同じシーケンスで実行されます。 (5) 根管は、3 分の 1 ずつ 5.25% NaOCl 10ml を使用して 3 段階で大量に洗浄されます: 頸部、中部、および先端部、合計 30ml、続いて超音波インサートで 10ml の 5.25% NaOCl で最終的にすすぎ、10 17% EDTA の ml も超音波インサートで攪拌します。 最後のすすぎは、10mlの生理食塩水で行います。 管腔内ドレッシング: グループ 1 は、1 回の訪問で終了するため、管内ドレッシングを受けません。 グループ 2 は、7 日間、Ca(OH)2/CPMC/グリセリン ペーストによる管内ドレッシングを受け取ります。 細菌の再増殖を制限し、継続的な消毒を提供するために、根管は Ca(OH)2/CPMC/グリセリン ペーストで作業長まで均一に充填されます。 ガラスアイオノマーセメント（GIC）で歯を仮修復します。 グループ 3 は、歯が一時的な修復物として GIC で保護されることを考慮して、2 日間、根管内包帯を使用しません。 閉塞: グループ 1 の場合のみ、根管は初回訪問時に充填されます。 このグループでは、#30/.05 ガッタパーチャ コーンとエポキシ樹脂ベースのシーラーと連続ヒート ウェーブ テクニックを使用し、コンポジット レジンを使用した最終修復を行います。 2回目の臨床予約：2回目の訪問には、研究グループに応じて次の臨床プロトコルが含まれます。 残りの 2 つのグループ (グループ 2 とグループ 3) の場合: (1) 麻酔と修復材料の除去。 塩酸アルチカインとエピネフリン注射による局所麻酔（1:200,000アドレナリンを使用）の後、歯からすべての一時的な修復物質が除去されます. (2) 隔離とアクセス。 歯はラバーダムで隔離され、根管にもう一度アクセスします。 グループ 2: (1) 7 日後、根管内包帯が取り除かれ、根管は最初の訪問で行われたものと同一の新しい化学機械的準備を受けます。グループ 1. グループ 3: (1) 2 日後、根管は最初の訪問で行われたものと同一の新しい化学機械的準備を受け、グループ 1 と同様に充填され、永久的に修復されます。