新たに多発性骨髄腫と診断された参加者における、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドマイドおよびデキサメタゾン（DVRd）とそれに続くシルタカタブゲン オートロイセル対ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドマイドおよびデキサメタゾン（DVRd）とそれに続く自家幹細胞移植（ASCT）の研究 (CARTITUDE-6)
2026年3月15日 更新者：Stichting European Myeloma Network
新たに多発性骨髄腫と診断された参加者を対象に、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン（DVRd）とその後のシルタカタブゲン オートロイセルと、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン（DVRd）、その後の自家幹細胞移植（ASCT）を比較した第 3 相ランダム化試験対象
この研究の目的は、新たに診断された多発性骨髄腫における、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメタゾン (DVRd) に続くシルタカタブタジーン オートロイセルと、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメタゾン (DVRd) に続く自家幹細胞移植 (ASCT) の有効性を比較することです。忍耐。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫 (MM) は、機能を失ったモノクローナル免疫グロブリン (Ig) タンパク質またはタンパク質断片 (M タンパク質) の産生を特徴とする悪性形質細胞障害です。
JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) は、B 細胞成熟抗原 (BCMA) を標的とする自己キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法であり、多発性骨髄腫の参加者を治療するために評価されています。 主な仮説は、新たに多発性骨髄腫 (NDMM) と診断された移植適格参加者において、cilta-cel は無増悪生存期間 (PFS) と持続的 MRD 陰性 CR 率を自家幹細胞移植 (ASCT) と比較して大幅に改善するというものです。
約 750 人の参加者 (1 アームあたり 375 人) が 1:1 の比率でランダムに 2 つのアームに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
759
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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San Diego、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- University of California San Francisco (UCSF)
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffit Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore M-E Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College Wisconsin
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Medical Centre
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba medical center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- VU Medisch Centrum
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Brisbane、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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Camperdown、オーストラリア
- Royal Prince Alfred Hospital
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Herston、オーストラリア
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Austin Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、オーストラリア
- Alfred Health
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Murdoch、オーストラリア
- Fiona Stanley Hospital
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Waratah、オーストラリア
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Westmead、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Edmonton、カナダ
- Cross Cancer Institute
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Hamilton、カナダ
- McMaster University
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Montreal、カナダ
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、カナダ
- McGill University Health Centre
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Ottawa、カナダ
- Ottawa Hospital Research Institute
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Québec、カナダ
- (CHU) Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Laval
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Toronto、カナダ
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver、カナダ
- Vancouver General Hospital
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Athens、ギリシャ
- Attikon University General Hospital of Attica
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Thessaloniki、ギリシャ
- 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
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Basel、スイス
- Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
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Bern、スイス
- Universitaetsspital Bern, Inselspital
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)Département d'oncologie
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Zurich、スイス
- Universitaetsspital Zuerich -Universitaeren Herzzentrum Zuerich
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linköping、スウェーデン
- Landstinget i Ostergotland-Universitetssjukhuset i Linkoping
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Lund、スウェーデン
- Skånes University Hospital Lund
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Uppsala、スウェーデン
- Akademiska Sjukhuset
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Badalona、スペイン
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Instituto Catalán de Oncología
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona、スペイン
- CLINICA UNIV. DE NAVARRA, Pamplona
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital de Santiago de Compostela
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario la Fe, Valencia
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Brno、チェコ
- Fakultni nemocnice Brno
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Králová、チェコ
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava、チェコ
- Fakutni nemocnice Ostrava
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Pilsen、チェコ
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Cologne、ドイツ
- University Hospital of Cologne
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Leipzig、ドイツ
- University Hospital of Leipzig
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Tübingen、ドイツ
- Tübingen
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Würzburg、ドイツ
- University hospital of Würzburg
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital Ullevål - Oncology
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Lille、フランス
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes、フランス
- CHU De Nantes - Hématologie Clinique
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
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Saint-Louis、フランス
- Hopital Saint Louis - Aphp Hôpitaux Universitaires Saint-Louis
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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Anderlecht、ベルギー
- Jules Bordet Instituut
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Antwerp、ベルギー
- UZA
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Ghent、ベルギー
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Bunkyō City、日本
- Juntendo University Hospital
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Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital - Hematology/Oncology
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Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital-Department of Hematology
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Hyōgo、日本
- Hyogo College of Medicine
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Kanazawa、日本
- Kanazawa University Hospital
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Nagoya、日本
- Nagoya City University Hospital - Department of Hematology & Oncology
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital - Hematology/Oncology
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Osaka、日本
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Shibuya City、日本
- Japanese Red Cross Medical Center - Hematology
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Shinjuku-Ku、日本
- Keio University Hospital - Hematology
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Tōhoku、日本
- Tohoku University Hospital - Hematology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IMWG診断基準に従ってNDMMが文書化されている参加者で、高用量療法とASCTが意図された初期治療計画の一部です。
-次のいずれかによって定義されるスクリーニングで、中央検査室によって評価される測定可能な疾患：
- -血清モノクローナルパラタンパク質（Mタンパク質）レベル≥1.0 g / dLまたは尿Mタンパク質レベル≥200 mg / 24時間;また
- 血清または尿に測定可能な疾患のない軽鎖 MM: 血清 Ig 遊離軽鎖 (FLC) ≥10 mg/dL および異常な血清 Ig κ ラムダ FLC 比。
- -グレード0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 事前に指定された範囲内の臨床検査値。
除外基準:
- -任意の標的を対象としたCAR-T療法による以前の治療。
- -以前のBCMA標的療法。
- -コルチコステロイドの短期コース以外のMMまたはくすぶり型骨髄腫の以前の治療
- -ランダム化前の5半減期以内に強力なシトクロムP450（CYP）3A4インデューサーを受け取った
- -無作為化前の4週間以内に弱毒生ワクチン（COVID-19ワクチンを除く）を受け取った、または受け取る予定。
- -中枢神経系（CNS）関与の既知の活動的または以前の病歴またはMMの髄膜関与の臨床的徴候
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから6か月以内の脳卒中または発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A: DVRd + ASCT+DVRd (標準治療)
参加者は、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾン（DVRd）を4回の導入サイクルで受け取ります。 その後、ASCT と 2 サイクルの DVRd 地固め療法、および 2 年間のレナリドミド維持療法が続きます ダラツムマブ皮下 (SC)、1800 mg をサイクル 1 および 2 の 1、8、15、および 22 日目に、サイクル 3 ～ 6 の 1 および 15 日目に。 各サイクル 1 ～ 6 の 1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブ SC 1.3 mg/m^2。 レナリドミドの経口投与、各サイクル 1 ～ 6 の 1 ～ 21 日目に 25 mg。 デキサメタゾン経口、40 mg 週 1 回、各サイクル 1 ～ 6 の 1、8、15、22 日目。 各サイクルは 28 日間で構成されます。 レナリドマイドの維持 1～28 日目に 10～15 mg の経口投与を（継続的に）進行性疾患または許容できない毒性が確認されるまで、または最大 2 年間 |
ボルテゾミブは皮下投与されます。
デキサメタゾンは経口投与されます。
レナリドマイドは経口投与されます。
ダラツムマブを皮下投与する。
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実験的：アーム B: DVRd に続いて Ciltacabtagene Autoleucel
参加者は、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾン（DVRd）を6回の導入サイクルで受け取ります。 参加者は、コンディショニングレジメン (シクロホスファミド 300 mg/m^2 静脈内 [IV] およびフルダラビン 30 mg/m^2 IV を 3 日間毎日) および Cilta-cel 注入 0.75*10^6 キメラ抗原受容体 (CAR) 陽性を受け取ります。実行可能な T 細胞/キログラム (kg)、その後 2 年間の CAR-T 細胞療法後にレナリドミドを投与 ダラツムマブ皮下 (SC)、1800 mg をサイクル 1 および 2 の 1、8、15、および 22 日目に、サイクル 3 ～ 6 の 1 および 15 日目に。 各サイクル 1 ～ 6 の 1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブ SC 1.3 mg/m^2。 レナリドミドの経口投与、各サイクル 1 ～ 6 の 1 ～ 21 日目に 25 mg。 デキサメタゾン経口、40 mg 週 1 回、各サイクル 1 ～ 6 の 1、8、15、22 日目。 各サイクルは 28 日間で構成されます。 レナリドマイドの維持 1～28 日目に 10～15 mg の経口投与を（継続的に）進行性疾患または許容できない毒性が確認されるまで、または最大 2 年間 |
ボルテゾミブは皮下投与されます。
デキサメタゾンは経口投与されます。
レナリドマイドは経口投与されます。
シクロホスファミドは静脈内投与されます。
フルダラビンは静脈内投与されます。
ダラツムマブを皮下投与する。
Cilta-cel は静脈内投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 10 年間 (または 300 PFS イベント)
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、IMWG基準で定義されているように、最初に文書化されたPDの日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます
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最長 10 年間 (または 300 PFS イベント)
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持続的なMRD陰性のCR
時間枠：24ヶ月まで
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持続的な MRD 陰性 CR は、少なくとも 10-5 の感度で NGS によって決定される骨髄吸引物による MRD 陰性であり、CR の IMWG 基準を満たし、MRD 陰性状態が最低 12 か月で確認されたものとして定義されます。離れており、その間にMRD陽性ステータスまたはPDを示す検査はありません。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応 (OR)
時間枠：17歳まで
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OR は、IMWG 基準に従って部分奏効 (PR) 以上を達成した参加者として定義されます。
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17歳まで
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完全応答 (CR) またはそれ以上のステータス
時間枠：17歳まで
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CR以上は、IMWG基準に従ってCR応答または厳格な完全応答（sCR）応答を達成した参加者の割合として定義されます。
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17歳まで
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全体的な最小残存病変 (MRD) - CR 陰性
時間枠：17歳まで
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無作為化日以降、その後の抗骨髄腫療法の開始前の任意の時点で、NGSによって決定されるように、MRD陰性のCRを達成する。
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17歳まで
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その後の抗骨髄腫治療までの時間
時間枠：17歳まで
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後続の抗骨髄腫療法までの時間は、無作為化から後続の抗骨髄腫療法の開始までの時間として定義されます。
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17歳まで
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次の治療での無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：17歳まで
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無作為化日からイベント日までの時間。治験責任医師が評価した PD として定義され、その後の治療の次のラインの後に開始するか、何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方。
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17歳まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：17歳まで
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全生存期間は、無作為化の日から参加者の死亡日まで測定されます。
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17歳まで
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欧州がん研究治療機構によって評価された、健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化 生活の質アンケート コア 30（EORTC-QLQ-C30）スケール スコア
時間枠：17歳まで
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EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、および社会)、1 つのグローバルな健康状態スケール、3 つの症状スケール (痛み、疲労、吐き気/嘔吐)、および 6 つの単一症状アイテム (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難など）。
応答は口頭評価尺度を使用して報告されます。
アイテムとスケールのスコアは、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、HRQoL が高く、機能が向上し、症状がより多く (悪化) していることを表します。
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17歳まで
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MySIm-Q スケール スコアによって評価される健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：17歳まで
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MySIm-Q は、EORTC-QLQ-C30 を補完する疾患固有の PRO 評価です。
これには、想起期間が「7 日間」の 17 項目が含まれており、回答は 5 段階の口頭評価スケールで報告されます。
項目の回答は 0 から 4 までスコア付けされます。スコアが高いほど、深刻度/影響が大きいことを示します。
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17歳まで
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ヨーロッパの生活の質によって評価された健康関連の生活の質のベースラインからの変化 - 5次元-5レベル（EQ-5D-5L）スケールスコア
時間枠：17歳まで
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EQ-5D-5L は、健康状態の一般的な尺度です。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの領域を評価する 5 項目のアンケートです。
5 つの次元のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分けられます。ここで、レベル 1: 問題なし、レベル 2: わずかな問題、レベル 3: 中程度の問題、レベル 4: 重大な問題、レベル 5: 極端な問題、および視覚的なアナログスケール0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲のアンカーを使用して、「今日の健康状態」を評価します。
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17歳まで
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症状の重症度の患者の全体的な印象（PGIS）スケールスコアによって評価された、健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：17歳まで
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PGIS は 2 つの項目を使用して、5 段階の口頭評価スケールを使用して、疾患の症状の重症度と影響に対する参加者の認識を評価します。
スコアの範囲は 1 (なし) から 5 (非常に深刻) です。
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17歳まで
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有害事象に関する共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告結果バージョン
時間枠：280日まで
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米国国立がん研究所の PRO-CTCAE は、がん患者が経験する一般的な有害事象の項目ライブラリであり、自己報告に適しています。
含めるために選択された各症状は、存在/頻度、重大度、および/または干渉を特徴付ける最大 3 つの属性によって評価できます。この属性は 0 から 4 の範囲で、スコアが高いほど頻度が高いか重大度/影響が大きいことを示します。
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280日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (推定)
2033年6月1日
研究の完了 (推定)
2040年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 新生物、形質細胞
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 多発性骨髄腫
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- カルボン酸
- 多環式化合物
- ピペリジン
- 無機化学物質
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ステロイド、フッ素化
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- 妊娠症
- ボロン酸
- 酸、非カルボン酸
- 酸
- ホウ素化合物
- ピラジン
- フタリミド
- フタル酸
- 酸、炭素環
- ピペリドン
- イソインドール
- レナリドミド
- ボルテゾミブ
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- フルダラビン
- ダラトゥムマブ
その他の研究ID番号
- EMN28/68284528MMY3005
- 2021-003284-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。