Um estudo de Daratumumabe, Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (DVRd) Seguido por Ciltacabtagene Autoleucel Versus Daratumumabe, Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (DVRd) Seguido por Transplante Autólogo de Células Tronco (ASCT) em Participantes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado (CARTITUDE-6)
15 de março de 2026 atualizado por: Stichting European Myeloma Network
Um estudo randomizado de Fase 3 comparando Daratumumabe, Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (DVRd) Seguido por Ciltacabtagene Autoleucel Versus Daratumumabe, Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (DVRd) Seguido por Transplante Autólogo de Células Tronco (ASCT) em Participantes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado que São Transplantados Elegível
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de Daratumumabe, Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (DVRd) seguido de Ciltacabtagene Autoleucel versus Daratumumabe, Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (DVRd) seguido de Transplante Autólogo de Células-Tronco (ASCT) em mieloma múltiplo recém-diagnosticado pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O mieloma múltiplo (MM) é um distúrbio maligno das células plasmáticas caracterizado pela produção de proteínas imunoglobulinas monoclonais (Ig) ou fragmentos de proteínas (proteínas M) que perderam sua função.
JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) é uma terapia de célula T receptora de antígeno quimérico autólogo (CAR-T) que tem como alvo o antígeno de maturação de células B (BCMA) que está sendo avaliado para tratar participantes com mieloma múltiplo. A hipótese principal é que em participantes elegíveis para transplante com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM), o cilta-cel melhorará significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS) e a taxa CR negativa sustentada para MRD em comparação com o transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
Aproximadamente 750 participantes (375 por braço) serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 em 2 braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
759
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- University Hospital of Cologne
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Leipzig, Alemanha
- University Hospital of Leipzig
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Tübingen, Alemanha
- Tübingen
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Würzburg, Alemanha
- University hospital of Würzburg
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Brisbane, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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Camperdown, Austrália
- Royal Prince Alfred Hospital
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Herston, Austrália
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Melbourne, Austrália
- Austin Hospital
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Melbourne, Austrália
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Austrália
- Alfred Health
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Murdoch, Austrália
- Fiona Stanley Hospital
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Waratah, Austrália
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Westmead, Austrália
- Westmead Hospital
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Anderlecht, Bélgica
- Jules Bordet Instituut
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Antwerp, Bélgica
- UZA
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Ghent, Bélgica
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Edmonton, Canadá
- Cross Cancer Institute
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Hamilton, Canadá
- McMaster University
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Montreal, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Canadá
- McGill University Health Centre
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Ottawa, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute
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Québec, Canadá
- (CHU) Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Laval
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Toronto, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Badalona, Espanha
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Instituto Catalán de Oncología
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona, Espanha
- CLINICA UNIV. DE NAVARRA, Pamplona
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Salamanca, Espanha
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santiago de Compostela, Espanha
- Hospital de Santiago de Compostela
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario la Fe, Valencia
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California San Francisco (UCSF)
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffit Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore M-E Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College Wisconsin
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Lille, França
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, França
- CHU De Nantes - Hématologie Clinique
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Poitiers, França
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
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Saint-Louis, França
- Hopital Saint Louis - Aphp Hôpitaux Universitaires Saint-Louis
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Athens, Grécia
- Attikon University General Hospital of Attica
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Thessaloniki, Grécia
- 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
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Amsterdam, Holanda
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Holanda
- Radboud UMC
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bunkyō City, Japão
- Juntendo University Hospital
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Fukuoka, Japão
- Kyushu University Hospital - Hematology/Oncology
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Hokkaido, Japão
- Hokkaido University Hospital-Department of Hematology
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Hyōgo, Japão
- Hyogo College of Medicine
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Kanazawa, Japão
- Kanazawa University Hospital
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Nagoya, Japão
- Nagoya City University Hospital - Department of Hematology & Oncology
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Okayama, Japão
- Okayama University Hospital - Hematology/Oncology
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Osaka, Japão
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Shibuya City, Japão
- Japanese Red Cross Medical Center - Hematology
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Shinjuku-Ku, Japão
- Keio University Hospital - Hematology
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Tōhoku, Japão
- Tohoku University Hospital - Hematology
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital Ullevål - Oncology
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Medical Centre
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linköping, Suécia
- Landstinget i Ostergotland-Universitetssjukhuset i Linkoping
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Lund, Suécia
- Skånes University Hospital Lund
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Uppsala, Suécia
- Akademiska Sjukhuset
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Basel, Suíça
- Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
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Bern, Suíça
- Universitaetsspital Bern, Inselspital
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)Département d'oncologie
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Zurich, Suíça
- Universitaetsspital Zuerich -Universitaeren Herzzentrum Zuerich
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Brno, Tcheca
- Fakultni nemocnice Brno
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Králová, Tcheca
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Tcheca
- Fakutni nemocnice Ostrava
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Pilsen, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com NDMM documentado de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG, para os quais terapia de alta dose e ASCT fazem parte do plano de tratamento inicial pretendido.
Doença mensurável, conforme avaliada pelo laboratório central, na triagem definida por qualquer um dos seguintes:
- nível de paraproteína monoclonal sérica (proteína M) ≥1,0 g/dL ou nível de proteína M na urina ≥200 mg/24 horas; ou
- MM de cadeia leve sem doença mensurável no soro ou na urina: cadeia leve livre de Ig sérica (FLC) ≥10 mg/dL e relação Ig kappa lambda FLC sérica anormal.
- Status de desempenho ECOG de grau 0 ou 1
- Valores laboratoriais clínicos dentro do intervalo pré-especificado.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia CAR-T direcionada a qualquer alvo.
- Qualquer terapia alvo de BCMA anterior.
- Qualquer terapia anterior para MM ou mieloma latente que não seja um curso curto de corticosteróides
- Recebeu um forte indutor do citocromo P450 (CYP)3A4 em 5 meias-vidas antes da randomização
- Recebeu ou planeja receber qualquer vacina viva atenuada (exceto vacinas COVID-19) dentro de 4 semanas antes da randomização.
- História ativa ou prévia conhecida de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo de MM
- AVC ou convulsão dentro de 6 meses após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A: DVRd + ASCT+DVRd (Terapia Padrão)
Os participantes receberão daratumumabe, bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (DVRd) por 4 ciclos de indução. Seguido por ASCT e 2 ciclos de consolidação DVRd e terapia de manutenção com lenalidomida por 2 anos Daratumumab por via subcutânea (SC), 1800 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1 e 2, nos dias 1 e 15 do ciclo 3-6. Bortezomibe SC 1,3 mg/m^2 nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo 1-6. Lenalidomida por via oral, 25 mg nos dias 1 a 21 de cada ciclo 1-6. Dexametasona por via oral, 40 mg uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo 1-6. Cada ciclo terá 28 dias. Manutenção de lenalidomida por via oral 10 a 15 mg nos dias 1 a 28 (continuamente) até doença progressiva confirmada ou toxicidade inaceitável ou por no máximo 2 anos |
Bortezomib será administrado SC.
A dexametasona será administrada por via oral.
A lenalidomida será administrada por via oral.
Daratumumab será administrado SC.
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Experimental: Braço B: DVRd seguido por Ciltacabtagene Autoleucel
Os participantes receberão daratumumabe, bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (DVRd) por 6 ciclos de indução. Os participantes receberão um regime de condicionamento (ciclofosfamida 300 mg/m^2 intravenoso [IV] e fludarabina 30 mg/m^2 IV diariamente por 3 dias) e infusão de Cilta-cel 0,75*10^6 receptor de antígeno quimérico (CAR) positivo células T viáveis/quilograma (kg), seguido de lenalidomida após terapia com células CAR-T por 2 anos Daratumumab por via subcutânea (SC), 1800 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1 e 2, nos dias 1 e 15 do ciclo 3-6. Bortezomibe SC 1,3 mg/m^2 nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo 1-6. Lenalidomida por via oral, 25 mg nos dias 1 a 21 de cada ciclo 1-6. Dexametasona por via oral, 40 mg uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo 1-6. Cada ciclo terá 28 dias. Manutenção de lenalidomida por via oral 10 a 15 mg nos dias 1 a 28 (continuamente) até doença progressiva confirmada ou toxicidade inaceitável ou por no máximo 2 anos |
Bortezomib será administrado SC.
A dexametasona será administrada por via oral.
A lenalidomida será administrada por via oral.
A ciclofosfamida será administrada por via intravenosa.
A fludarabina será administrada por via intravenosa.
Daratumumab será administrado SC.
Cilta-cel será administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 10 anos (ou 300 eventos PFS)
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira DP documentada, conforme definido nos critérios do IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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até 10 anos (ou 300 eventos PFS)
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CR negativa sustentada para DRM
Prazo: até 24 meses
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CR negativo sustentado para MRD é definido como sendo negativo para MRD por aspirado de medula óssea, conforme determinado por NGS com uma sensibilidade de pelo menos 10-5 e atendendo aos critérios do IMWG para CR, e com status de negatividade para MRD confirmado em no mínimo 12 meses separados e sem qualquer exame que mostre status positivo para MRD ou PD entre eles.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral (OR)
Prazo: até 17 anos
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OR é definido como participantes que atingem uma resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios do IMWG.
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até 17 anos
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Resposta completa (CR) ou melhor status
Prazo: até 17 anos
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CR ou melhor é definido como a porcentagem de participantes que obtêm uma resposta CR ou resposta Rigor Completa (sCR) de acordo com os critérios do IMWG.
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até 17 anos
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Doença Residual Mínima Global (DRM) - CR negativa
Prazo: até 17 anos
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alcançar CR negativo para MRD, conforme determinado por NGS a qualquer momento após a data de randomização antes do início da terapia antimieloma subsequente.
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até 17 anos
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Tempo para terapia antimieloma subsequente
Prazo: até 17 anos
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O tempo para a terapia anti-mieloma subsequente é definido como o tempo desde a randomização até o início da terapia anti-mieloma subsequente.
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até 17 anos
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Sobrevivência livre de progressão na terapia de linha seguinte (PFS2)
Prazo: até 17 anos
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o tempo desde a data da randomização até a data do evento, definido como DP conforme avaliado pelo investigador que começa após a próxima linha de terapia subsequente, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até 17 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 17 anos
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A sobrevida global é medida desde a data da randomização até a data da morte do participante.
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até 17 anos
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Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) conforme avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC-QLQ-C30) Pontuação da Escala
Prazo: até 17 anos
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O EORTC QLQ-C30 inclui 30 itens em 5 escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (dor, fadiga, náusea/vômito) e 6 itens de sintomas únicos ( dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
As respostas são relatadas usando uma escala de avaliação verbal.
As pontuações dos itens e das escalas são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa maior QVRS, melhor funcionamento e mais (piores) sintomas.
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até 17 anos
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliada pela pontuação da escala MySIm-Q
Prazo: até 17 anos
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O MySIm-Q é uma avaliação PRO específica da doença complementar ao EORTC-QLQ-C30.
Inclui 17 itens com período de recordação de "7 dias" e as respostas são relatadas em uma escala de classificação verbal de 5 pontos.
As respostas aos itens são pontuadas de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam maior gravidade/impacto.
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até 17 anos
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliada pela qualidade de vida europeia - 5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação da escala
Prazo: até 17 anos
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O EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde.
O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada uma das 5 dimensões é dividida em 5 níveis de problemas percebidos, sendo Nível 1: nenhum problema, Nível 2: problemas leves, Nível 3: problemas moderados, Nível 4: problemas graves e Nível 5: problemas extremos, mais uma escala analógica visual classificação "saúde hoje" com âncoras variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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até 17 anos
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliada pela pontuação da escala de impressão global de gravidade dos sintomas (PGIS) do paciente
Prazo: até 17 anos
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O PGIS usa 2 itens para avaliar a percepção do participante sobre a gravidade dos sintomas de sua doença e o impacto usando uma escala de avaliação verbal de 5 pontos.
A pontuação varia de 1 (nenhuma) a 5 (muito grave).
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até 17 anos
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Versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: até 280 dias
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O PRO-CTCAE do National Cancer Institute é uma biblioteca de itens de eventos adversos comuns experimentados por pessoas com câncer que são apropriados para autorrelato.
Cada sintoma selecionado para inclusão pode ser classificado por até 3 atributos que caracterizam a presença/frequência, gravidade e/ou interferência que varia de 0 a 4 com pontuações mais altas indicando maior frequência ou maior gravidade/impacto.
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até 280 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Produtos químicos inorgânicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Pregadienetriols
- Ácidos borônicos
- Ácidos, não carboxílico
- Ácidos
- Compostos de boro
- Pirazinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Bortezomibe
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- fludarabina
- daratumumab
Outros números de identificação do estudo
- EMN28/68284528MMY3005
- 2021-003284-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .