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Uno studio su Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone (DVRd) seguito da Ciltacabtagene Autoleucel rispetto a Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone (DVRd) seguito da trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) in partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (CARTITUDE-6)

15 marzo 2026 aggiornato da: Stichting European Myeloma Network

Uno studio randomizzato di fase 3 che confronta Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone (DVRd) seguito da Ciltacabtagene Autoleucel rispetto a Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone (DVRd) seguito da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) in partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto Idoneo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone (DVRd) seguiti da Ciltacabtagene Autoleucel rispetto a Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone (DVRd) seguiti da Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) nel mieloma multiplo di nuova diagnosi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo (MM) è una malattia maligna delle plasmacellule caratterizzata dalla produzione di proteine ​​immunoglobuliniche monoclonali (Ig) o frammenti proteici (proteine ​​M) che hanno perso la loro funzione.

JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) è una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico autologo (CAR-T) che prende di mira l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) che viene valutato per trattare i partecipanti con mieloma multiplo. L'ipotesi principale è che nei partecipanti idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM), cilta-cel migliorerà significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di CR negativo per MRD sostenuto rispetto al trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT).

Circa 750 partecipanti (375 per braccio) saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 in 2 bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

759

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Camperdown, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australia
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
        • Jules Bordet Instituut
      • Antwerp, Belgio
        • UZA
      • Ghent, Belgio
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Cross Cancer Institute
      • Hamilton, Canada
        • McMaster University
      • Montreal, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Ottawa, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Québec, Canada
        • (CHU) Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Laval
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Králová, Cechia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Cechia
        • Fakutni nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Plzen
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francia
        • CHU De Nantes - Hématologie Clinique
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Saint-Louis, Francia
        • Hopital Saint Louis - Aphp Hôpitaux Universitaires Saint-Louis
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • University Hospital of Cologne
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Leipzig, Germania
        • University Hospital of Leipzig
      • Tübingen, Germania
        • Tübingen
      • Würzburg, Germania
        • University hospital of Würzburg
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital - Hematology/Oncology
      • Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital-Department of Hematology
      • Hyōgo, Giappone
        • Hyogo College of Medicine
      • Kanazawa, Giappone
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya City University Hospital - Department of Hematology & Oncology
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital - Hematology/Oncology
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Shibuya City, Giappone
        • Japanese Red Cross Medical Center - Hematology
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Keio University Hospital - Hematology
      • Tōhoku, Giappone
        • Tohoku University Hospital - Hematology
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Thessaloniki, Grecia
        • 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital Ullevål - Oncology
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Medical Centre
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Instituto Catalán de Oncología
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spagna
        • CLINICA UNIV. DE NAVARRA, Pamplona
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Hospital de Santiago de Compostela
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario la Fe, Valencia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Health Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore M-E Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College Wisconsin
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Svezia
        • Landstinget i Ostergotland-Universitetssjukhuset i Linkoping
      • Lund, Svezia
        • Skånes University Hospital Lund
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska Sjukhuset
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
      • Bern, Svizzera
        • Universitaetsspital Bern, Inselspital
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)Département d'oncologie
      • Zurich, Svizzera
        • Universitaetsspital Zuerich -Universitaeren Herzzentrum Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con NDMM documentato secondo i criteri diagnostici IMWG, per i quali la terapia ad alte dosi e l'ASCT fanno parte del piano di trattamento iniziale previsto.

  • Malattia misurabile, valutata dal laboratorio centrale, allo screening come definito da uno dei seguenti:

    1. Livello di paraproteina monoclonale sierica (proteina M) ≥1,0 ​​g/dL o livello di proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore; O
    2. MM di catene leggere senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: Ig sieriche-catena leggera libera (FLC) ≥10 mg/dL e rapporto FLC sierico Ig kappa lambda anormale.
  • Performance status ECOG di grado 0 o 1
  • Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo prespecificato.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con terapia CAR-T diretta a qualsiasi bersaglio.
  • Qualsiasi precedente terapia target BCMA.
  • Qualsiasi precedente terapia per MM o mieloma fumante diversa da un breve ciclo di corticosteroidi
  • Ricevuto un forte induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 5 emivite prima della randomizzazione
  • Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino vivo attenuato (ad eccezione dei vaccini COVID-19) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Storia attiva nota o pregressa di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento meningeo di MM
  • Ictus o convulsioni entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato (ICF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: DVRd + ASCT+DVRd (terapia standard)

I partecipanti riceveranno daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone (DVRd) per 4 cicli di induzione. Seguito da ASCT e 2 cicli di consolidamento DVRd e terapia di mantenimento con lenalidomide per 2 anni

Daratumumab per via sottocutanea (SC), 1800 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e 2, nei giorni 1 e 15 del ciclo 3-6.

Bortezomib SC 1,3 mg/m^2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo 1-6. Lenalidomide per via orale, 25 mg nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo 1-6. Desametasone per via orale, 40 mg una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo 1-6.

Ogni ciclo sarà composto da 28 giorni.

Mantenimento di lenalidomide per via orale da 10 a 15 mg nei giorni da 1 a 28 (continuamente) fino a malattia progressiva confermata o tossicità inaccettabile o per un massimo di 2 anni
Droga: Bortezomib
Bortezomib verrà somministrato SC.
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato per via orale.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide sarà somministrato per via orale.
Droga: Daratumumab
Daratumumab verrà somministrato SC.
Sperimentale: Braccio B: DVRd seguito da Ciltacabtagene Autoleucel

I partecipanti riceveranno daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone (DVRd) per 6 cicli di induzione.

I partecipanti riceveranno un regime di condizionamento (ciclofosfamide 300 mg/m^2 per via endovenosa [IV] e fludarabina 30 mg/m^2 IV al giorno per 3 giorni) e infusione di Cilta-cel 0,75*10^6 recettore dell'antigene chimerico (CAR) positivo cellule T vitali/chilogrammo (kg), seguita da lenalidomide dopo la terapia con cellule CAR-T per 2 anni

Daratumumab per via sottocutanea (SC), 1800 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e 2, nei giorni 1 e 15 del ciclo 3-6.

Bortezomib SC 1,3 mg/m^2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo 1-6.

Lenalidomide per via orale, 25 mg nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo 1-6.

Desametasone per via orale, 40 mg una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo 1-6.

Ogni ciclo sarà composto da 28 giorni.

Mantenimento di lenalidomide per via orale da 10 a 15 mg nei giorni da 1 a 28 (continuamente) fino a malattia progressiva confermata o tossicità inaccettabile o per un massimo di 2 anni
Droga: Bortezomib
Bortezomib verrà somministrato SC.
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato per via orale.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide sarà somministrato per via orale.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata per via endovenosa.
Droga: Fludarabina
La fludarabina verrà somministrata per via endovenosa.
Droga: Daratumumab
Daratumumab verrà somministrato SC.
Droga: Cilta-cel
Cilta-cel verrà somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • JNJ-68284528

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 10 anni (o 300 eventi PFS)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia di Parkinson documentata, come definito nei criteri IMWG, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
fino a 10 anni (o 300 eventi PFS)
CR sostenuta MRD-negativa
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La CR sostenuta MRD-negativa è definita come MRD negativa dall'aspirato di midollo osseo, come determinato da NGS con una sensibilità di almeno 10-5, e che soddisfa i criteri IMWG per CR, e con stato di MRD-negatività confermato da almeno 12 mesi a parte e senza alcun esame che mostri uno stato MRD-positivo o PD nel mezzo.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale (OR)
Lasso di tempo: fino a 17 anni
OR è definito come i partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri IMWG.
fino a 17 anni
Risposta completa (CR) o stato migliore
Lasso di tempo: fino a 17 anni
CR o migliore è definita come percentuale di partecipanti che ottengono una risposta CR o una risposta completa stringente (sCR) secondo i criteri IMWG.
fino a 17 anni
Malattia minima residua complessiva (MRD) -CR negativa
Lasso di tempo: fino a 17 anni
raggiungimento di una CR MRD-negativa, come determinato da NGS in qualsiasi momento dopo la data di randomizzazione prima dell'inizio della successiva terapia antimieloma.
fino a 17 anni
Tempo alla successiva terapia antimieloma
Lasso di tempo: fino a 17 anni
Il tempo alla successiva terapia anti-mieloma è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio della successiva terapia anti-mieloma.
fino a 17 anni
Sopravvivenza libera da progressione sulla terapia di nuova linea (PFS2)
Lasso di tempo: fino a 17 anni
il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, definito come PD valutato dallo sperimentatore che inizia dopo la linea successiva della terapia successiva, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 17 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 17 anni
La sopravvivenza globale è misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante.
fino a 17 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Punteggio della scala
Lasso di tempo: fino a 17 anni
L'EORTC QLQ-C30 comprende 30 item in 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (dolore, affaticamento, nausea/vomito) e 6 item dei singoli sintomi ( dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Le risposte sono riportate utilizzando una scala di valutazione verbale. I punteggi degli elementi e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore HRQoL, un migliore funzionamento e più (peggiori) sintomi.
fino a 17 anni
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute valutata dal punteggio della scala MySIm-Q
Lasso di tempo: fino a 17 anni
Il MySIm-Q è una valutazione PRO specifica per la malattia complementare all'EORTC-QLQ-C30. Comprende 17 item con periodo di richiamo di "7 giorni" e le risposte sono riportate su una scala di valutazione verbale a 5 punti. Le risposte agli item hanno un punteggio da 0 a 4. Punteggi più alti indicano maggiore gravità/impatto.
fino a 17 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute valutata dalla qualità della vita europea - punteggio della scala 5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: fino a 17 anni
L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute. L'EQ-5D-5L è un questionario di 5 domande che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ognuna delle 5 dimensioni è suddivisa in 5 livelli di problemi percepiti, dove Livello 1: nessun problema, Livello 2: problemi lievi, Livello 3: problemi moderati, Livello 4: problemi gravi e Livello 5: problemi estremi, più una scala analogica visiva valutazione "salute oggi" con ancore che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
fino a 17 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute valutata dal punteggio della scala PGIS (Impression Global of Symptom Severity) del paziente
Lasso di tempo: fino a 17 anni
Il PGIS utilizza 2 elementi per valutare la percezione del partecipante della gravità dei sintomi e dell'impatto della malattia utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti. Il punteggio varia da 1 (Nessuno) a 5 (Molto grave).
fino a 17 anni
Risultati riferiti dal paziente Versione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: fino a 280 giorni
Il PRO-CTCAE del National Cancer Institute è una libreria di elementi di eventi avversi comuni vissuti da persone affette da cancro che sono appropriati per l'auto-segnalazione. Ogni sintomo selezionato per l'inclusione può essere valutato in base a un massimo di 3 attributi che caratterizzano la presenza/frequenza, la gravità e/o l'interferenza che vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano frequenza più alta o maggiore gravità/impatto.
fino a 280 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stichting European Myeloma Network

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMN28/68284528MMY3005
  • 2021-003284-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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