Une étude sur le daratumumab, le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (DVRd) suivis du ciltacabtagène autoleucel versus le daratumumab, le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (DVRd) suivis d'une greffe de cellules souches autologues (ASCT) chez des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (CARTITUDE-6)
15 mars 2026 mis à jour par: Stichting European Myeloma Network
Une étude randomisée de phase 3 comparant le daratumumab, le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (DVRd) suivis par le ciltacabtagene autoleucel versus le daratumumab, le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (DVRd) suivis d'une greffe de cellules souches autologues (ASCT) chez des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui sont transplantés Admissible
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du daratumumab, du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone (DVRd) suivis du ciltacabtagene Autoleucel par rapport au daratumumab, du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone (DVRd) suivis d'une greffe de cellules souches autologues (ASCT) dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué. les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le myélome multiple (MM) est une maladie plasmocytaire maligne caractérisée par la production de protéines monoclonales d'immunoglobulines (Ig) ou de fragments de protéines (protéines M) qui ont perdu leur fonction.
JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) est une thérapie autologue des cellules T du récepteur de l'antigène chimérique (CAR-T) qui cible l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) qui est en cours d'évaluation pour traiter les participants atteints de myélome multiple. L'hypothèse principale est que chez les participants éligibles à la greffe atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM), cilta-cel améliorera de manière significative la survie sans progression (PFS) et le taux de RC MRD négative soutenue par rapport à la greffe de cellules souches autologues (ASCT).
Environ 750 participants (375 par groupe) seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 en 2 groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
759
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne
- University Hospital of Cologne
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Hamburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Leipzig, Allemagne
- University Hospital of Leipzig
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Tübingen, Allemagne
- Tübingen
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Würzburg, Allemagne
- University hospital of Würzburg
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Brisbane, Australie
- Princess Alexandra Hospital
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Camperdown, Australie
- Royal Prince Alfred Hospital
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Herston, Australie
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Melbourne, Australie
- Austin Hospital
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Melbourne, Australie
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Australie
- Alfred Health
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Murdoch, Australie
- Fiona Stanley Hospital
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Waratah, Australie
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Westmead, Australie
- Westmead Hospital
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Anderlecht, Belgique
- Jules Bordet Instituut
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Antwerp, Belgique
- UZA
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Ghent, Belgique
- UZ Gent
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Edmonton, Canada
- Cross Cancer Institute
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Hamilton, Canada
- McMaster University
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Montreal, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Canada
- McGill University Health Centre
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Ottawa, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
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Québec, Canada
- (CHU) Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Laval
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Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver, Canada
- Vancouver General Hospital
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Badalona, Espagne
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Instituto Catalán de Oncología
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona, Espagne
- CLINICA UNIV. DE NAVARRA, Pamplona
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Salamanca, Espagne
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santiago de Compostela, Espagne
- Hospital de Santiago de Compostela
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Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario la Fe, Valencia
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Lille, France
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, France
- CHU De Nantes - Hématologie Clinique
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Poitiers, France
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
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Saint-Louis, France
- Hopital Saint Louis - Aphp Hôpitaux Universitaires Saint-Louis
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse
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Athens, Grèce
- Attikon University General Hospital of Attica
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Thessaloniki, Grèce
- 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bunkyō City, Japon
- Juntendo University Hospital
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Fukuoka, Japon
- Kyushu University Hospital - Hematology/Oncology
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Hokkaido, Japon
- Hokkaido University Hospital-Department of Hematology
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Hyōgo, Japon
- Hyogo College of Medicine
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Kanazawa, Japon
- Kanazawa University Hospital
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Nagoya, Japon
- Nagoya City University Hospital - Department of Hematology & Oncology
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Okayama, Japon
- Okayama University Hospital - Hematology/Oncology
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Osaka, Japon
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Shibuya City, Japon
- Japanese Red Cross Medical Center - Hematology
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Shinjuku-Ku, Japon
- Keio University Hospital - Hematology
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Tōhoku, Japon
- Tohoku University Hospital - Hematology
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital Ullevål - Oncology
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Amsterdam, Pays-Bas
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud UMC
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Medical Centre
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Cardiff, Royaume-Uni
- University Hospital of Wales
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Basel, Suisse
- Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
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Bern, Suisse
- Universitaetsspital Bern, Inselspital
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Lausanne, Suisse
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)Département d'oncologie
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Zurich, Suisse
- Universitaetsspital Zuerich -Universitaeren Herzzentrum Zuerich
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linköping, Suède
- Landstinget i Ostergotland-Universitetssjukhuset i Linkoping
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Lund, Suède
- Skånes University Hospital Lund
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Uppsala, Suède
- Akademiska Sjukhuset
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Brno, Tchéquie
- Fakultni nemocnice Brno
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Králová, Tchéquie
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Tchéquie
- Fakutni nemocnice Ostrava
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Pilsen, Tchéquie
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94117
- University of California San Francisco (UCSF)
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffit Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore M-E Center
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec NDMM documenté selon les critères de diagnostic de l'IMWG, pour lesquels le traitement à haute dose et l'ASCT font partie du plan de traitement initial prévu.
Maladie mesurable, telle qu'évaluée par le laboratoire central, lors du dépistage, telle que définie par l'un des éléments suivants :
- Taux de paraprotéine monoclonale sérique (protéine M) ≥ 1,0 g/dL ou taux de protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures ; ou
- MM à chaîne légère sans maladie mesurable dans le sérum ou l'urine : chaîne légère libre d'Ig sérique (CLL) ≥ 10 mg/dL et rapport FLC d'Ig kappa lambda anormal.
- Statut de performance ECOG de grade 0 ou 1
- Valeurs de laboratoire clinique dans la plage prédéfinie.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec la thérapie CAR-T dirigée vers n'importe quelle cible.
- Toute thérapie cible BCMA antérieure.
- Tout traitement antérieur pour le MM ou le myélome indolent autre qu'un traitement de courte durée par des corticostéroïdes
- A reçu un puissant inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4 dans les 5 demi-vies avant la randomisation
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant atténué (à l'exception des vaccins COVID-19) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Actif connu ou antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC) ou de signes cliniques d'atteinte méningée du MM
- Accident vasculaire cérébral ou crise dans les 6 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A : DVRd + ASCT+DVRd (traitement standard)
Les participants recevront du daratumumab, du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone (DVRd) pendant 4 cycles d'induction. Suivi d'une ASCT et de 2 cycles de consolidation du DVRd, et d'un traitement d'entretien au lénalidomide pendant 2 ans Daratumumab par voie sous-cutanée (SC), 1 800 mg les jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1 et 2, les jours 1 et 15 des cycles 3 à 6. Bortézomib SC 1,3 mg/m^2 aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle 1 à 6. Lénalidomide par voie orale, 25 mg les jours 1 à 21 de chaque cycle 1-6. Dexaméthasone par voie orale, 40 mg une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle 1-6. Chaque cycle comprendra 28 jours. Entretien du lénalidomide par voie orale 10 à 15 mg les jours 1 à 28 (en continu) jusqu'à progression confirmée de la maladie ou toxicité inacceptable ou pendant un maximum de 2 ans |
Le bortézomib sera administré SC.
La dexaméthasone sera administrée par voie orale.
Le lénalidomide sera administré par voie orale.
Le daratumumab sera administré SC.
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Expérimental: Bras B : DVRd suivi de Ciltacabtagene Autoleucel
Les participants recevront du daratumumab, du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone (DVRd) pendant 6 cycles d'induction. Les participants recevront un régime de conditionnement (cyclophosphamide 300 mg/m^2 intraveineux [IV] et fludarabine 30 mg/m^2 IV par jour pendant 3 jours) et une perfusion de Cilta-cel 0,75*10^6 récepteur d'antigène chimérique (CAR) positif lymphocytes T viables/kilogramme (kg), suivis de lénalidomide après thérapie cellulaire CAR-T pendant 2 ans Daratumumab par voie sous-cutanée (SC), 1 800 mg les jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1 et 2, les jours 1 et 15 des cycles 3 à 6. Bortézomib SC 1,3 mg/m^2 aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle 1 à 6. Lénalidomide par voie orale, 25 mg les jours 1 à 21 de chaque cycle 1-6. Dexaméthasone par voie orale, 40 mg une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle 1-6. Chaque cycle comprendra 28 jours. Entretien du lénalidomide par voie orale 10 à 15 mg les jours 1 à 28 (en continu) jusqu'à progression confirmée de la maladie ou toxicité inacceptable ou pendant un maximum de 2 ans |
Le bortézomib sera administré SC.
La dexaméthasone sera administrée par voie orale.
Le lénalidomide sera administré par voie orale.
Le cyclophosphamide sera administré par voie intraveineuse.
La fludarabine sera administrée par voie intraveineuse.
Le daratumumab sera administré SC.
Cilta-cel sera administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 10 ans (ou 300 événements PFS)
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier PD documenté, tel que défini dans les critères IMWG, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité
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jusqu'à 10 ans (ou 300 événements PFS)
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CR MRM-négatif soutenu
Délai: jusqu'à 24 mois
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Une RC MRD-négative soutenue est définie comme étant MRD négative par aspiration de moelle osseuse, telle que déterminée par NGS avec une sensibilité d'au moins 10-5, et répondant aux critères de l'IMWG pour la RC, et avec un statut MRD-négatif confirmé à au moins 12 mois à part et sans aucun examen montrant un statut MRD-positif ou PD entre les deux.
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse globale (OR)
Délai: jusqu'à 17 ans
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OR est défini comme les participants qui obtiennent une réponse partielle (PR) ou mieux selon les critères IMWG.
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jusqu'à 17 ans
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Réponse complète (RC) ou meilleur statut
Délai: jusqu'à 17 ans
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CR ou mieux est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse CR ou une réponse complète rigoureuse (sCR) selon les critères IMWG.
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jusqu'à 17 ans
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Maladie résiduelle minimale globale (MRM) - RC négative
Délai: jusqu'à 17 ans
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obtenir une RC MRM-négative, comme déterminé par NGS à tout moment après la date de randomisation avant le début du traitement antimyélome ultérieur.
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jusqu'à 17 ans
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Délai jusqu'au traitement antimyélome ultérieur
Délai: jusqu'à 17 ans
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Le délai jusqu'au traitement anti-myélome ultérieur est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début du traitement anti-myélome ultérieur.
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jusqu'à 17 ans
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Survie sans progression avec la thérapie de prochaine ligne (PFS2)
Délai: jusqu'à 17 ans
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le temps entre la date de randomisation et la date de l'événement, défini comme la MP telle qu'évaluée par l'investigateur qui commence après la prochaine ligne de traitement ultérieur, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
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jusqu'à 17 ans
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 17 ans
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La survie globale est mesurée de la date de randomisation à la date du décès du participant.
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jusqu'à 17 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score de l'échelle
Délai: jusqu'à 17 ans
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L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 items répartis sur 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), 1 échelle globale d'état de santé, 3 échelles de symptômes (douleur, fatigue, nausées/vomissements) et 6 items à symptôme unique ( dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les réponses sont rapportées à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale.
Les scores des items et des échelles sont transformés sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé représente une QVLS plus élevée, un meilleur fonctionnement et davantage de symptômes (pires).
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jusqu'à 17 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le score de l'échelle MySIm-Q
Délai: jusqu'à 17 ans
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Le MySIm-Q est une évaluation PRO spécifique à une maladie complémentaire à l'EORTC-QLQ-C30.
Il comprend 17 items avec une période de rappel de "7 jours" et les réponses sont rapportées sur une échelle d'évaluation verbale en 5 points.
Les réponses aux items sont notées de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité/impact.
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jusqu'à 17 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par l'échelle européenne de qualité de vie - 5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) Scor
Délai: jusqu'à 17 ans
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L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire à 5 items qui évalue 5 domaines dont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chacune des 5 dimensions est divisée en 5 niveaux de problèmes perçus, où Niveau 1 : aucun problème, Niveau 2 : problèmes légers, Niveau 3 : problèmes modérés, Niveau 4 : problèmes graves et Niveau 5 : problèmes extrêmes, plus une échelle visuelle analogique note "la santé aujourd'hui" avec des ancres allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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jusqu'à 17 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le score de l'échelle d'impression globale de la gravité des symptômes (PGIS) du patient
Délai: jusqu'à 17 ans
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Le PGIS utilise 2 éléments pour évaluer la perception du participant de la gravité des symptômes de sa maladie et de l'impact à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 5 points.
Le score varie de 1 (Aucun) à 5 (Très sévère).
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jusqu'à 17 ans
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Version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: jusqu'à 280 jours
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Le PRO-CTCAE du National Cancer Institute est une bibliothèque d'éléments d'événements indésirables courants rencontrés par les personnes atteintes de cancer qui sont appropriés pour l'auto-déclaration.
Chaque symptôme sélectionné pour l'inclusion peut être évalué par jusqu'à 3 attributs caractérisant la présence/fréquence, la gravité et/ou l'interférence allant de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une fréquence plus élevée ou une gravité/impact plus important.
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jusqu'à 280 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2040
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Première publication (Réel)
25 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Acides carboxyliques
- Composés polycycliques
- Pipéridines
- Produits chimiques inorganiques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Grossissement
- Acides boroniques
- Acides, non carboxylique
- Acides
- Composés de bore
- Pyrazines
- Phtalimides
- Acides phtaliques
- Acides, carbocyclique
- Pipéridones
- Isoindoles
- Lénalidomide
- Bortézomib
- Dexaméthasone
- Cyclophosphamide
- fludarabine
- daratumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- EMN28/68284528MMY3005
- 2021-003284-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .