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Eine Studie mit Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (DVRd), gefolgt von Ciltacabtagene Autoleucel versus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (DVRd), gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (CARTITUDE-6)

15. März 2026 aktualisiert von: Stichting European Myeloma Network

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (DVRd), gefolgt von Ciltacabtagene Autoleucel versus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (DVRd), gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die transplantiert werden Geeignet

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (DVRd), gefolgt von Ciltacabtagene Autoleucel, mit Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (DVRd), gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT), bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom zu vergleichen Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom (MM) ist eine bösartige Plasmazellerkrankung, die durch die Produktion von monoklonalen Immunglobulin (Ig)-Proteinen oder Proteinfragmenten (M-Proteinen) gekennzeichnet ist, die ihre Funktion verloren haben.

JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-Cel]) ist eine autologe chimäre Antigenrezeptor-T-Zell(CAR-T)-Therapie, die auf das B-Zellreifungsantigen (BCMA) abzielt und zur Behandlung von Teilnehmern mit multiplem Myelom evaluiert wird. Die primäre Hypothese ist, dass Cilta-cel bei für eine Transplantation in Frage kommenden Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) das progressionsfreie Überleben (PFS) und die anhaltende MRD-negative CR-Rate im Vergleich zur autologen Stammzelltransplantation (ASCT) signifikant verbessern wird.

Ungefähr 750 Teilnehmer (375 pro Arm) werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 auf 2 Arme verteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

759

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Camperdown, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Health
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australien
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Jules Bordet Instituut
      • Antwerp, Belgien
        • UZA
      • Ghent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital of Cologne
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland
        • University Hospital of Leipzig
      • Tübingen, Deutschland
        • Tübingen
      • Würzburg, Deutschland
        • University hospital of Würzburg
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankreich
        • CHU De Nantes - Hématologie Clinique
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Saint-Louis, Frankreich
        • Hopital Saint Louis - Aphp Hôpitaux Universitaires Saint-Louis
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital - Hematology/Oncology
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital-Department of Hematology
      • Hyōgo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya City University Hospital - Department of Hematology & Oncology
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital - Hematology/Oncology
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Shibuya City, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center - Hematology
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Keio University Hospital - Hematology
      • Tōhoku, Japan
        • Tohoku University Hospital - Hematology
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Cross Cancer Institute
      • Hamilton, Kanada
        • McMaster University
      • Montreal, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Québec, Kanada
        • (CHU) Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Laval
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital Ullevål - Oncology
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Schweden
        • Landstinget i Ostergotland-Universitetssjukhuset i Linkoping
      • Lund, Schweden
        • Skånes University Hospital Lund
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska sjukhuset
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
      • Bern, Schweiz
        • Universitaetsspital Bern, Inselspital
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)Département d'oncologie
      • Zurich, Schweiz
        • Universitaetsspital Zuerich -Universitaeren Herzzentrum Zuerich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Catalán de Oncología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien
        • CLINICA UNIV. DE NAVARRA, Pamplona
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe, Valencia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Králová, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechien
        • Fakutni nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Health Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore M-E Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Medical Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit dokumentiertem NDMM gemäß IMWG-Diagnosekriterien, für die eine Hochdosistherapie und ASCT Teil des beabsichtigten anfänglichen Behandlungsplans sind.

  • Messbare Krankheit, wie vom Zentrallabor beurteilt, beim Screening gemäß einer der folgenden Definitionen:

    1. Serumspiegel von monoklonalem Paraprotein (M-Protein) ≥1,0 ​​g/dl oder M-Proteinspiegel im Urin ≥200 mg/24 Stunden; oder
    2. Leichtketten-MM ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin: Serum-Ig-freie Leichtkette (FLC) ≥ 10 mg/dl und anormales Serum-Ig-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis.
  • ECOG-Leistungsstatus der Note 0 oder 1
  • Klinische Laborwerte im vorgegebenen Bereich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit CAR-T-Therapie, die auf ein beliebiges Ziel gerichtet ist.
  • Jede vorherige BCMA-Zieltherapie.
  • Jede frühere Therapie für MM oder schwelendes Myelom außer einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Erhielt einen starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Induktor innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung
  • Erhalten oder plant, innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einen attenuierten Lebendimpfstoff (außer COVID-19-Impfstoffe) zu erhalten.
  • Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung von MM
  • Schlaganfall oder Krampfanfall innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: DVRd + ASCT+DVRd (Standardtherapie)

Die Teilnehmer erhalten Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (DVRd) für 4 Induktionszyklen. Gefolgt von ASCT und 2 Zyklen DVRd-Konsolidierung und Lenalidomid-Erhaltungstherapie für 2 Jahre

Daratumumab subkutan (sc), 1800 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und 2, an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 3-6.

Bortezomib SC 1,3 mg/m^2 an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes Zyklus 1-6. Lenalidomid oral, 25 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes Zyklus 1-6. Dexamethason oral, 40 mg einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus 1-6.

Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.

Lenalidomid-Erhaltungstherapie oral 10 bis 15 mg an den Tagen 1 bis 28 (kontinuierlich) bis zur bestätigten Progression der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität oder für maximal 2 Jahre
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird subkutan verabreicht.
Experimental: Arm B: DVRd, gefolgt von Ciltacabtagene Autoleucel

Die Teilnehmer erhalten Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (DVRd) für 6 Induktionszyklen.

Die Teilnehmer erhalten ein Konditionierungsschema (Cyclophosphamid 300 mg/m^2 intravenös [i.v.] und Fludarabin 30 mg/m^2 i.v. täglich für 3 Tage) und Cilta-cel-Infusion 0,75*10^6 chimärer Antigenrezeptor (CAR)-positiv lebensfähige T-Zellen/Kilogramm (kg), gefolgt von Lenalidomid nach CAR-T-Zelltherapie für 2 Jahre

Daratumumab subkutan (sc), 1800 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und 2, an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 3-6.

Bortezomib SC 1,3 mg/m^2 an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes Zyklus 1-6.

Lenalidomid oral, 25 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes Zyklus 1-6.

Dexamethason oral, 40 mg einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus 1-6.

Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.

Lenalidomid-Erhaltungstherapie oral 10 bis 15 mg an den Tagen 1 bis 28 (kontinuierlich) bis zur bestätigten Progression der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität oder für maximal 2 Jahre
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Cilta-cel
Cilta-cel wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • JNJ-68284528

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre (oder 300 PFS-Ereignisse)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PD, wie in den IMWG-Kriterien definiert, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 10 Jahre (oder 300 PFS-Ereignisse)
Anhaltende MRD-negative CR
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anhaltend MRD-negatives CR ist definiert als MRD-negativ durch Knochenmarkaspirat, bestimmt durch NGS, mit einer Sensitivität von mindestens 10-5 und Erfüllung der IMWG-Kriterien für CR und mit MRD-Negativitätsstatus, der nach mindestens 12 Monaten bestätigt wurde getrennt und ohne zwischenzeitliche Untersuchung mit MRD-positivem Status oder PD.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: bis 17 Jahre
OR ist definiert als Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichen.
bis 17 Jahre
Vollständiges Ansprechen (CR) oder besserer Status
Zeitfenster: bis 17 Jahre
CR oder besser ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien ein CR-Ansprechen oder ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) erreichen.
bis 17 Jahre
Insgesamt minimale Resterkrankung (MRD) -negative CR
Zeitfenster: bis 17 Jahre
Erreichen einer MRD-negativen CR, wie durch NGS bestimmt, zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Datum der Randomisierung vor Beginn der nachfolgenden Antimyelomtherapie.
bis 17 Jahre
Zeit bis zur anschließenden Antimyelomtherapie
Zeitfenster: bis 17 Jahre
Die Zeit bis zur nachfolgenden Antimyelomtherapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der nachfolgenden Antimyelomtherapie.
bis 17 Jahre
Progressionsfreies Überleben bei Next-Line-Therapie (PFS2)
Zeitfenster: bis 17 Jahre
die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als PD, wie vom Prüfarzt beurteilt, das nach der nächsten Folgetherapie beginnt, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis 17 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 17 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen.
bis 17 Jahre
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, wie von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Scale Score bewertet
Zeitfenster: bis 17 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items in 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), 1 globale Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen) und 6 Einzelsymptom-Items ( Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Antworten werden unter Verwendung einer verbalen Bewertungsskala berichtet. Die Item- und Skalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere HRQoL, eine bessere Funktionsfähigkeit und mehr (schlechtere) Symptome.
bis 17 Jahre
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den MySIm-Q-Skalenwert bewertet
Zeitfenster: bis 17 Jahre
Der MySIm-Q ist eine krankheitsspezifische PRO-Bewertung, die den EORTC-QLQ-C30 ergänzt. Es umfasst 17 Items mit einer Erinnerungsfrist von „7 Tagen“, und die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung angegeben. Item-Antworten werden mit 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere/Auswirkung hin.
bis 17 Jahre
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Skalenwert
Zeitfenster: bis 17 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand. Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede der 5 Dimensionen ist in 5 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt, wobei Stufe 1: kein Problem, Stufe 2: leichte Probleme, Stufe 3: mäßige Probleme, Stufe 4: starke Probleme und Stufe 5: extreme Probleme, plus eine visuelle Analogskala Bewertung „Gesundheit heute“ mit Ankern von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand).
bis 17 Jahre
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des PGIS-Skalenwerts (Global Impression of Symptom Severity) des Patienten
Zeitfenster: bis 17 Jahre
Das PGIS verwendet 2 Items, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Schwere ihrer Krankheitssymptome und -auswirkungen anhand einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 1 (keine) bis 5 (sehr schwer).
bis 17 Jahre
Patient-reported Outcomes Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: bis zu 280 Tage
Das PRO-CTCAE des National Cancer Institute ist eine Elementbibliothek mit häufigen unerwünschten Ereignissen, die von Menschen mit Krebs erlebt wurden und die für die Selbstmeldung geeignet sind. Jedes für die Aufnahme ausgewählte Symptom kann mit bis zu 3 Attributen bewertet werden, die das Vorhandensein/die Häufigkeit, den Schweregrad und/oder die Störung im Bereich von 0 bis 4 charakterisieren, wobei höhere Werte eine höhere Häufigkeit oder einen größeren Schweregrad/eine größere Auswirkung anzeigen.
bis zu 280 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stichting European Myeloma Network

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMN28/68284528MMY3005
  • 2021-003284-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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