Badanie daratumumabu, bortezomibu, lenalidomidu i deksametazonu (DVRd), a następnie Ciltacabtagene Autoleucel w porównaniu z daratumumabem, bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (DVRd), a następnie autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) u uczestników ze świeżo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (CARTITUDE-6)
15 marca 2026 zaktualizowane przez: Stichting European Myeloma Network
Randomizowane badanie fazy 3 porównujące daratumumab, bortezomib, lenalidomid i deksametazon (DVRd), a następnie ciltakabtagene Autoleucel w porównaniu z daratumumabem, bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (DVRd), a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) u uczestników ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po przeszczepie Odpowiedni
Celem tego badania jest porównanie skuteczności daratumumabu, bortezomibu, lenalidomidu i deksametazonu (DVRd), a następnie Ciltacabtagene Autoleucel w porównaniu z daratumumabem, bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (DVRd), a następnie autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) w nowo rozpoznanym szpiczaku mnogim pacjenci.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szpiczak mnogi (MM) to złośliwa choroba komórek plazmatycznych charakteryzująca się produkcją białek immunoglobulin monoklonalnych (Ig) lub fragmentów białek (białek M), które utraciły swoją funkcję.
JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) to terapia autologicznym chimerycznym receptorem antygenowym komórek T (CAR-T), ukierunkowana na antygen dojrzewania komórek B (BCMA), która jest oceniana pod kątem leczenia uczestników ze szpiczakiem mnogim. Podstawowa hipoteza jest taka, że u kwalifikujących się do przeszczepu uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM) cilta-cel znacznie poprawi przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i odsetek trwałej CR z ujemnym wynikiem MRD w porównaniu z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT).
Około 750 uczestników (375 na ramię) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 2 ramion.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
759
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
Camperdown, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Herston, Australia
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Melbourne, Australia
- Austin Hospital
-
Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Australia
- Alfred Health
-
Murdoch, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
Waratah, Australia
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Jules Bordet Instituut
-
Antwerp, Belgia
- UZA
-
Ghent, Belgia
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Fakultni nemocnice Brno
-
Králová, Czechy
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Czechy
- Fakutni nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Czechy
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Francja
- CHU De Nantes - Hématologie Clinique
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
-
Saint-Louis, Francja
- Hopital Saint Louis - Aphp Hôpitaux Universitaires Saint-Louis
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Grecja
- 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Instituto Catalán de Oncología
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Hiszpania
- CLINICA UNIV. DE NAVARRA, Pamplona
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Hospital de Santiago de Compostela
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario la Fe, Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandia
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- Kyushu University Hospital - Hematology/Oncology
-
Hokkaido, Japonia
- Hokkaido University Hospital-Department of Hematology
-
Hyōgo, Japonia
- Hyogo College of Medicine
-
Kanazawa, Japonia
- Kanazawa University Hospital
-
Nagoya, Japonia
- Nagoya City University Hospital - Department of Hematology & Oncology
-
Okayama, Japonia
- Okayama University Hospital - Hematology/Oncology
-
Osaka, Japonia
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Shibuya City, Japonia
- Japanese Red Cross Medical Center - Hematology
-
Shinjuku-Ku, Japonia
- Keio University Hospital - Hematology
-
Tōhoku, Japonia
- Tohoku University Hospital - Hematology
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
Hamilton, Kanada
- McMaster University
-
Montreal, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Ottawa, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Québec, Kanada
- (CHU) Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Laval
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy
- University Hospital of Cologne
-
Hamburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Leipzig, Niemcy
- University Hospital of Leipzig
-
Tübingen, Niemcy
- Tübingen
-
Würzburg, Niemcy
- University hospital of Würzburg
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital Ullevål - Oncology
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore M-E Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College Wisconsin
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
-
Bern, Szwajcaria
- Universitaetsspital Bern, Inselspital
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)Département d'oncologie
-
Zurich, Szwajcaria
- Universitaetsspital Zuerich -Universitaeren Herzzentrum Zuerich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Szwecja
- Landstinget i Ostergotland-Universitetssjukhuset i Linkoping
-
Lund, Szwecja
- Skånes University Hospital Lund
-
Uppsala, Szwecja
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Medical Centre
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z udokumentowanym NDMM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG, dla których terapia wysokodawkowa i ASCT są częścią zamierzonego planu leczenia wstępnego.
Mierzalna choroba, oceniana przez laboratorium centralne, podczas badania przesiewowego, jak zdefiniowano za pomocą któregokolwiek z poniższych:
- Poziom monoklonalnej paraproteiny (białka M) w surowicy ≥1,0 g/dl lub poziom białka M w moczu ≥200 mg/24 godziny; Lub
- Łańcuch lekki MM bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu: stężenie wolnego łańcucha lekkiego (FLC) Ig w surowicy ≥10 mg/dl i nieprawidłowy współczynnik Ig kappa lambda w surowicy.
- Stan sprawności ECOG stopnia 0 lub 1
- Kliniczne wartości laboratoryjne w określonym zakresie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie terapią CAR-T skierowaną na dowolny cel.
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia celowana BCMA.
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia szpiczaka mnogiego lub szpiczaka tlącego inna niż krótka seria kortykosteroidów
- Otrzymał silny induktor cytochromu P450 (CYP)3A4 w ciągu 5 okresów półtrwania przed randomizacją
- Otrzymali lub planują otrzymać jakąkolwiek żywą, atenuowaną szczepionkę (z wyjątkiem szczepionek przeciwko COVID-19) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Znane czynne lub wcześniejsze zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych MM
- Udar mózgu lub napad padaczkowy w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: DVRd + ASCT+DVRd (terapia standardowa)
Uczestnicy otrzymają daratumumab, bortezomib, lenalidomid i deksametazon (DVRd) przez 4 cykle indukcyjne. Następnie ASCT i 2 cykle konsolidacji DVRd oraz leczenie podtrzymujące lenalidomidem przez 2 lata Daratumumab podskórnie (SC), 1800 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 i 2, w dniach 1 i 15 cyklu 3-6. Bortezomib SC 1,3 mg/m^2 w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego cyklu 1-6. Lenalidomid doustnie, 25 mg w dniach od 1 do 21 każdego cyklu 1-6. Deksametazon doustnie, 40 mg raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu 1-6. Każdy cykl będzie składał się z 28 dni. Lenalidomid w dawce podtrzymującej doustnie 10 do 15 mg w dniach od 1 do 28 (ciągle) do czasu potwierdzenia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub maksymalnie przez 2 lata |
Bortezomib będzie podawany s.c.
Deksametazon będzie podawany doustnie.
Lenalidomid będzie podawany doustnie.
Daratumumab będzie podawany podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: DVRd, a następnie Ciltacabtagene Autoleucel
Uczestnicy otrzymają daratumumab, bortezomib, lenalidomid i deksametazon (DVRd) przez 6 cykli indukcyjnych. Uczestnicy otrzymają schemat kondycjonujący (cyklofosfamid 300 mg/m^2 dożylnie [IV] i fludarabina 30 mg/m^2 IV dziennie przez 3 dni) oraz wlew Cilta-cel 0,75*10^6 chimeryczny receptor antygenowy (CAR)-dodatni żywe limfocyty T/kg (kg), a następnie lenalidomid po terapii komórkami CAR-T przez 2 lata Daratumumab podskórnie (SC), 1800 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 i 2, w dniach 1 i 15 cyklu 3-6. Bortezomib SC 1,3 mg/m^2 w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego cyklu 1-6. Lenalidomid doustnie, 25 mg w dniach od 1 do 21 każdego cyklu 1-6. Deksametazon doustnie, 40 mg raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu 1-6. Każdy cykl będzie składał się z 28 dni. Lenalidomid w dawce podtrzymującej doustnie 10 do 15 mg w dniach od 1 do 28 (ciągle) do czasu potwierdzenia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub maksymalnie przez 2 lata |
Bortezomib będzie podawany s.c.
Deksametazon będzie podawany doustnie.
Lenalidomid będzie podawany doustnie.
Cyklofosfamid będzie podawany dożylnie.
Fludarabina będzie podawana dożylnie.
Daratumumab będzie podawany podskórnie.
Cilta-cel będzie podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 10 lat (lub 300 zdarzeń PFS)
|
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej PD, zgodnie z kryteriami IMWG, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 10 lat (lub 300 zdarzeń PFS)
|
|
Utrzymująca się CR ujemna pod względem MRD
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Utrzymująca się CR ujemna pod względem MRD jest zdefiniowana jako MRD ujemna w aspiracie szpiku kostnego, jak określono za pomocą NGS z czułością co najmniej 10-5 i spełniająca kryteria IMWG dla CR, a status MRD-ujemny potwierdzono przez co najmniej 12 miesięcy osobno i bez żadnego badania wykazującego pozytywny status MRD lub PD pomiędzy nimi.
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: do 17 lat
|
OR definiuje się jako uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami IMWG.
|
do 17 lat
|
|
Pełna odpowiedź (CR) lub lepszy stan
Ramy czasowe: do 17 lat
|
CR lub lepsza jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź CR lub odpowiedź SCR (ang. SCR) zgodnie z kryteriami IMWG.
|
do 17 lat
|
|
Całkowita minimalna choroba resztkowa (MRD) - ujemna CR
Ramy czasowe: do 17 lat
|
osiągnięcie CR ujemnej pod względem MRD, określonej za pomocą NGS w dowolnym momencie po dacie randomizacji przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwszpiczakowej.
|
do 17 lat
|
|
Czas do kolejnej terapii przeciwszpiczakowej
Ramy czasowe: do 17 lat
|
Czas do kolejnej terapii przeciwszpiczakowej definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwszpiczakowej.
|
do 17 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby podczas terapii następnej linii (PFS2)
Ramy czasowe: do 17 lat
|
czas od daty randomizacji do daty zdarzenia, określanego jako PD według oceny badacza, który rozpoczyna się po następnej linii kolejnej terapii lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 17 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 17 lat
|
Całkowite przeżycie jest mierzone od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika.
|
do 17 lat
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Wynik w skali Core 30
Ramy czasowe: do 17 lat
|
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (ból, zmęczenie, nudności/wymioty) oraz 6 pozycji pojedynczych objawów ( duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe).
Odpowiedzi są zgłaszane za pomocą werbalnej skali ocen.
Wyniki pozycji i skali są przekształcane na skalę od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza wyższą HRQoL, lepsze funkcjonowanie i więcej (gorszych) objawów.
|
do 17 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej na podstawie wyniku w skali MySIm-Q
Ramy czasowe: do 17 lat
|
MySIm-Q to specyficzna dla choroby ocena PRO, uzupełniająca EORTC-QLQ-C30.
Obejmuje 17 pozycji z okresem przypominania „7 dni”, a odpowiedzi są zgłaszane na 5-punktowej skali oceny werbalnej.
Odpowiedzi na pozycje są punktowane od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość/wpływ.
|
do 17 lat
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej przez europejską jakość życia — punktacja w skali 5 wymiarów — 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: do 17 lat
|
EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia.
EQ-5D-5L to 5-punktowy kwestionariusz, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Każdy z 5 wymiarów jest podzielony na 5 poziomów postrzeganych problemów, gdzie Poziom 1: brak problemu, Poziom 2: niewielkie problemy, Poziom 3: umiarkowane problemy, Poziom 4: poważne problemy i Poziom 5: ekstremalne problemy, plus wizualna skala analogowa ocena „stan zdrowia dzisiaj” z kotwicami w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
do 17 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej przez pacjenta Skala ogólnego wrażenia nasilenia objawów (PGIS)
Ramy czasowe: do 17 lat
|
PGIS wykorzystuje 2 elementy do oceny postrzegania przez uczestnika nasilenia objawów choroby i wpływu za pomocą 5-punktowej werbalnej skali ocen.
Wynik waha się od 1 (brak) do 5 (bardzo ciężki).
|
do 17 lat
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: do 280 dni
|
PRO-CTCAE Narodowego Instytutu Raka to biblioteka pozycji typowych zdarzeń niepożądanych, których doświadczają osoby z rakiem, które są odpowiednie do samodzielnego zgłaszania.
Każdy objaw wybrany do włączenia można ocenić za pomocą maksymalnie 3 atrybutów charakteryzujących obecność/częstotliwość, dotkliwość i/lub zakłócenia w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość lub większą dotkliwość/wpływ.
|
do 280 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2040
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Kwasy karboksylowe
- Związki policykliczne
- Piperydyny
- Chemikalia nieorganiczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Ciąży
- Kwasy boronowe
- Kwasy, niekarboksylowe
- Kwasy
- Związki boru
- Pirazines
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Deksametazon
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
- daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMN28/68284528MMY3005
- 2021-003284-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .