Un estudio de daratumumab, bortezomib, lenalidomida y dexametasona (DVRd) seguido de ciltacabtagene autoleucel versus daratumumab, bortezomib, lenalidomida y dexametasona (DVRd) seguido de trasplante autólogo de células madre (ASCT) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado (CARTITUDE-6)
15 de marzo de 2026 actualizado por: Stichting European Myeloma Network
Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara daratumumab, bortezomib, lenalidomida y dexametasona (DVRd) seguido de ciltacabtagene autoleucel versus daratumumab, bortezomib, lenalidomida y dexametasona (DVRd) seguido de trasplante autólogo de células madre (ASCT) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado que son trasplantados Elegible
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de daratumumab, bortezomib, lenalidomida y dexametasona (DVRd) seguido de ciltacabtagene autoleucel frente a daratumumab, bortezomib, lenalidomida y dexametasona (DVRd) seguido de trasplante autólogo de células madre (ASCT) en mieloma múltiple recién diagnosticado pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple (MM) es un trastorno maligno de las células plasmáticas caracterizado por la producción de proteínas de inmunoglobulina monoclonal (Ig) o fragmentos de proteínas (proteínas M) que han perdido su función.
JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) es una terapia autóloga de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) que se dirige al antígeno de maduración de células B (BCMA) que se está evaluando para tratar a participantes con mieloma múltiple. La hipótesis principal es que en los participantes elegibles para trasplante con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM), cilta-cel mejorará significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) y la tasa de RC negativa a MRD sostenida en comparación con el trasplante autólogo de células madre (ASCT).
Aproximadamente 750 participantes (375 por brazo) serán asignados al azar en una proporción de 1:1 en 2 brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
759
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- University Hospital of Cologne
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Leipzig, Alemania
- University Hospital of Leipzig
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Tübingen, Alemania
- Tübingen
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Würzburg, Alemania
- University hospital of Würzburg
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Brisbane, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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Camperdown, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
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Herston, Australia
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Melbourne, Australia
- Austin Hospital
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Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Australia
- Alfred Health
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Murdoch, Australia
- Fiona Stanley Hospital
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Waratah, Australia
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Westmead, Australia
- Westmead Hospital
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Anderlecht, Bélgica
- Jules Bordet Instituut
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Antwerp, Bélgica
- UZA
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Ghent, Bélgica
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Edmonton, Canadá
- Cross Cancer Institute
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Hamilton, Canadá
- McMaster University
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Montreal, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Canadá
- McGill University Health Centre
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Ottawa, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute
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Québec, Canadá
- (CHU) Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Laval
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Toronto, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Brno, Chequia
- Fakultni nemocnice Brno
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Králová, Chequia
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Chequia
- Fakutni nemocnice Ostrava
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Pilsen, Chequia
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Badalona, España
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Instituto Catalán de Oncología
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona, España
- CLINICA UNIV. DE NAVARRA, Pamplona
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Salamanca, España
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santiago de Compostela, España
- Hospital de Santiago de Compostela
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España
- Hospital Universitario la Fe, Valencia
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California San Francisco (UCSF)
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffit Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore M-E Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College Wisconsin
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Lille, Francia
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, Francia
- CHU De Nantes - Hématologie Clinique
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
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Saint-Louis, Francia
- Hopital Saint Louis - Aphp Hôpitaux Universitaires Saint-Louis
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Athens, Grecia
- Attikon University General Hospital of Attica
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Thessaloniki, Grecia
- 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bunkyō City, Japón
- Juntendo University Hospital
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Fukuoka, Japón
- Kyushu University Hospital - Hematology/Oncology
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Hokkaido, Japón
- Hokkaido University Hospital-Department of Hematology
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Hyōgo, Japón
- Hyogo College of Medicine
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Kanazawa, Japón
- Kanazawa University Hospital
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Nagoya, Japón
- Nagoya City University Hospital - Department of Hematology & Oncology
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Okayama, Japón
- Okayama University Hospital - Hematology/Oncology
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Osaka, Japón
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Shibuya City, Japón
- Japanese Red Cross Medical Center - Hematology
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Shinjuku-Ku, Japón
- Keio University Hospital - Hematology
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Tōhoku, Japón
- Tohoku University Hospital - Hematology
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital Ullevål - Oncology
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Amsterdam, Países Bajos
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud UMC
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Medical Centre
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linköping, Suecia
- Landstinget i Ostergotland-Universitetssjukhuset i Linkoping
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Lund, Suecia
- Skånes University Hospital Lund
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Uppsala, Suecia
- Akademiska Sjukhuset
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Basel, Suiza
- Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
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Bern, Suiza
- Universitaetsspital Bern, Inselspital
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)Département d'oncologie
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Zurich, Suiza
- Universitaetsspital Zuerich -Universitaeren Herzzentrum Zuerich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con NDMM documentado de acuerdo con los criterios de diagnóstico del IMWG, para quienes la terapia de dosis alta y el ASCT son parte del plan de tratamiento inicial previsto.
Enfermedad medible, evaluada por el laboratorio central, en el cribado definida por cualquiera de los siguientes:
- Nivel de paraproteína monoclonal en suero (proteína M) ≥1,0 g/dL o nivel de proteína M en orina ≥200 mg/24 horas; o
- MM de cadena ligera sin enfermedad medible en suero u orina: cadena ligera libre (FLC) de Ig sérica ≥10 mg/dL y proporción de FLC kappa lambda Ig sérica anormal.
- Estado funcional ECOG de grado 0 o 1
- Valores de laboratorio clínico dentro del rango preespecificado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia CAR-T dirigida a cualquier diana.
- Cualquier terapia diana BCMA previa.
- Cualquier tratamiento previo para MM o mieloma latente que no sea un curso corto de corticosteroides
- Recibió un inductor potente del citocromo P450 (CYP)3A4 dentro de las 5 semividas antes de la aleatorización
- Recibió o planea recibir cualquier vacuna viva atenuada (excepto las vacunas COVID-19) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Historia previa o activa conocida de afectación del sistema nervioso central (SNC) o signos clínicos de afectación meníngea de MM
- Accidente cerebrovascular o convulsión dentro de los 6 meses posteriores a la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A: DVRd + ASCT+DVRd (Terapia estándar)
Los participantes recibirán daratumumab, bortezomib, lenalidomida y dexametasona (DVRd) durante 4 ciclos de inducción. Seguido de ASCT y 2 ciclos de consolidación de DVRd y terapia de mantenimiento con lenalidomida durante 2 años Daratumumab por vía subcutánea (SC), 1800 mg los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1 y 2, los días 1 y 15 del ciclo 3-6. Bortezomib SC 1,3 mg/m^2 los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo 1-6. Lenalidomida por vía oral, 25 mg en los días 1 a 21 de cada ciclo 1-6. Dexametasona por vía oral, 40 mg una vez por semana los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo 1-6. Cada ciclo constará de 28 días. Lenalidomida de mantenimiento por vía oral 10 a 15 mg en los días 1 a 28 (continuamente) hasta que se confirme enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable o por un máximo de 2 años |
Bortezomib se administrará SC.
La dexametasona se administrará por vía oral.
La lenalidomida se administrará por vía oral.
Daratumumab se administrará SC.
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Experimental: Brazo B: DVRd seguido de Ciltacabtagene Autoleucel
Los participantes recibirán daratumumab, bortezomib, lenalidomida y dexametasona (DVRd) durante 6 ciclos de inducción. Los participantes recibirán un régimen de acondicionamiento (ciclofosfamida 300 mg/m^2 intravenoso [IV] y fludarabina 30 mg/m^2 IV diariamente durante 3 días) y una infusión de Cilta-cel 0,75*10^6 receptor de antígeno quimérico (CAR) positivo células T viables/kilogramo (kg), seguido de lenalidomida después de la terapia con células CAR-T durante 2 años Daratumumab por vía subcutánea (SC), 1800 mg los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1 y 2, los días 1 y 15 del ciclo 3-6. Bortezomib SC 1,3 mg/m^2 los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo 1-6. Lenalidomida por vía oral, 25 mg en los días 1 a 21 de cada ciclo 1-6. Dexametasona por vía oral, 40 mg una vez por semana los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo 1-6. Cada ciclo constará de 28 días. Lenalidomida de mantenimiento por vía oral 10 a 15 mg en los días 1 a 28 (continuamente) hasta que se confirme enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable o por un máximo de 2 años |
Bortezomib se administrará SC.
La dexametasona se administrará por vía oral.
La lenalidomida se administrará por vía oral.
La ciclofosfamida se administrará por vía intravenosa.
La fludarabina se administrará por vía intravenosa.
Daratumumab se administrará SC.
Cilta-cel se administrará por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 10 años (o 300 eventos PFS)
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera DP documentada, tal como se define en los criterios del IMWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta 10 años (o 300 eventos PFS)
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RC negativa a MRD sostenida
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La RC negativa a MRD sostenida se define como negativa a MRD por aspirado de médula ósea, según lo determinado por NGS con una sensibilidad de al menos 10-5, y que cumple con los criterios IMWG para CR, y con estado de MRD negativo confirmado en un mínimo de 12 meses. aparte y sin ningún examen que muestre el estado MRD positivo o PD en el medio.
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: hasta 17 años
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OR se define como participantes que logran una respuesta parcial (PR) o mejor de acuerdo con los criterios del IMWG.
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hasta 17 años
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Respuesta completa (CR) o mejor estado
Periodo de tiempo: hasta 17 años
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CR o mejor se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta CR o una respuesta completa estricta (sCR) de acuerdo con los criterios del IMWG.
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hasta 17 años
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Enfermedad residual mínima general (MRD) - CR negativa
Periodo de tiempo: hasta 17 años
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Lograr una RC negativa para MRD, según lo determinado por NGS en cualquier momento después de la fecha de aleatorización antes del inicio de la terapia antimieloma posterior.
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hasta 17 años
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Tiempo hasta la terapia antimieloma subsiguiente
Periodo de tiempo: hasta 17 años
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El tiempo hasta la terapia antimieloma posterior se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la terapia antimieloma posterior.
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hasta 17 años
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Supervivencia libre de progresión en la terapia de próxima línea (PFS2)
Periodo de tiempo: hasta 17 años
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el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, definido como DP evaluado por el investigador que comienza después de la siguiente línea de terapia subsiguiente, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta 17 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 17 años
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La supervivencia general se mide desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante.
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hasta 17 años
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo evaluado por la puntuación de la escala Core 30 (EORTC-QLQ-C30) del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: hasta 17 años
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El EORTC QLQ-C30 incluye 30 ítems en 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (dolor, fatiga, náuseas/vómitos) y 6 ítems de síntomas únicos ( disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
Las respuestas se informan utilizando una escala de calificación verbal.
Las puntuaciones del ítem y de la escala se transforman a una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa una mayor CVRS, un mejor funcionamiento y más (peores) síntomas.
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hasta 17 años
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la puntuación de la escala MySIm-Q
Periodo de tiempo: hasta 17 años
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El MySIm-Q es una evaluación PRO específica de la enfermedad complementaria del EORTC-QLQ-C30.
Incluye 17 elementos con un período de recuerdo de "7 días" y las respuestas se informan en una escala de calificación verbal de 5 puntos.
Las respuestas a los ítems se puntúan de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad/impacto.
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hasta 17 años
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la calidad de vida europea: puntuación de la escala de 5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: hasta 17 años
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El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud.
El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada una de las 5 dimensiones se divide en 5 niveles de problemas percibidos, donde Nivel 1: ningún problema, Nivel 2: problemas leves, Nivel 3: problemas moderados, Nivel 4: problemas severos y Nivel 5: problemas extremos, más una escala analógica visual calificando "salud hoy" con anclas que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable).
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hasta 17 años
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la puntuación de la escala de la impresión global de la gravedad de los síntomas (PGIS) del paciente
Periodo de tiempo: hasta 17 años
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El PGIS utiliza 2 elementos para evaluar la percepción del participante sobre la gravedad de los síntomas de su enfermedad y el impacto utilizando una escala de calificación verbal de 5 puntos.
La puntuación va de 1 (Ninguno) a 5 (Muy grave).
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hasta 17 años
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Versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: hasta 280 días
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El PRO-CTCAE del Instituto Nacional del Cáncer es una biblioteca de elementos de eventos adversos comunes que experimentan las personas con cáncer que son apropiados para el autoinforme.
Cada síntoma seleccionado para su inclusión se puede calificar con hasta 3 atributos que caracterizan la presencia/frecuencia, la gravedad y/o la interferencia que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia o una mayor gravedad/impacto.
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hasta 280 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Ácidos carboxílicos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Químicos inorgánicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Esparrazadienetrioles
- Ácidos borónicos
- Ácidos, no carboxílicos
- Ácidos
- Compuestos de boro
- Pirazinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Bortezomib
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- fludarabina
- daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- EMN28/68284528MMY3005
- 2021-003284-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .