새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide 및 Dexamethasone(DVRd) 후 Ciltacabtagene Autoleucel 대 Daratumumab, Lenalidomide 및 Dexamethasone(DVRd) 후 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 비교한 연구 (CARTITUDE-6)
2026년 3월 15일 업데이트: Stichting European Myeloma Network
이식 중인 다발성 골수종으로 새로 진단된 참가자를 대상으로 Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide 및 Dexamethasone(DVRd) 이후 Ciltacabtagene Autoleucel과 Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide 및 Dexamethasone(DVRd) 이후 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 비교하는 3상 무작위 연구 자격이 있는
이 연구의 목적은 새로 진단된 다발성 골수종에서 Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide 및 Dexamethasone(DVRd) 이후 Ciltacabtagene Autoleucel 대 Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide 및 Dexamethasone(DVRd) 이후 자가 줄기 세포 이식(ASCT)의 효능을 비교하는 것입니다. 환자.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
다발성 골수종(MM)은 기능을 상실한 단클론성 면역글로불린(Ig) 단백질 또는 단백질 단편(M 단백질)의 생성을 특징으로 하는 악성 형질 세포 장애입니다.
JNJ-68284528(ciltacabtagene autoleucel[cilta-cel])은 다발성 골수종 참가자를 치료하기 위해 평가되고 있는 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 자가 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제입니다. 1차 가설은 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM)을 가진 이식 적격 참가자에서 cilta-cel이 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 비해 무진행 생존(PFS) 및 지속적인 MRD 음성 CR 비율을 크게 향상시킬 것이라는 것입니다.
약 750명의 참가자(팔당 375명)가 1:1 비율로 2개의 팔에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
759
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Attikon University General Hospital of Attica
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Thessaloniki, 그리스
- 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medisch Centrum
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital Ullevål - Oncology
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Cologne, 독일
- University Hospital of Cologne
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Leipzig, 독일
- University Hospital of Leipzig
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Tübingen, 독일
- Tübingen
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Würzburg, 독일
- University hospital of Würzburg
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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San Diego, California, 미국, 92093
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94117
- University of California San Francisco (UCSF)
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffit Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore M-E Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College Wisconsin
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Anderlecht, 벨기에
- Jules Bordet Instituut
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Antwerp, 벨기에
- UZA
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Ghent, 벨기에
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linköping, 스웨덴
- Landstinget i Ostergotland-Universitetssjukhuset i Linkoping
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Lund, 스웨덴
- Skånes University Hospital Lund
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Uppsala, 스웨덴
- Akademiska Sjukhuset
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Basel, 스위스
- Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
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Bern, 스위스
- Universitaetsspital Bern, Inselspital
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)Département d'oncologie
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Zurich, 스위스
- Universitaetsspital Zuerich -Universitaeren Herzzentrum Zuerich
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Badalona, 스페인
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Instituto Catalán de Oncología
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona, 스페인
- CLINICA UNIV. DE NAVARRA, Pamplona
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santiago de Compostela, 스페인
- Hospital de Santiago de Compostela
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario la Fe, Valencia
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Medical Centre
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Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba medical center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bunkyō City, 일본
- Juntendo University Hospital
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Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital - Hematology/Oncology
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Hokkaido, 일본
- Hokkaido University Hospital-Department of Hematology
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Hyōgo, 일본
- Hyogo College of Medicine
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Kanazawa, 일본
- Kanazawa University Hospital
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Nagoya, 일본
- Nagoya City University Hospital - Department of Hematology & Oncology
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Okayama, 일본
- Okayama University Hospital - Hematology/Oncology
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Osaka, 일본
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Shibuya City, 일본
- Japanese Red Cross Medical Center - Hematology
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Shinjuku-Ku, 일본
- Keio University Hospital - Hematology
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Tōhoku, 일본
- Tohoku University Hospital - Hematology
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Brno, 체코
- Fakultni nemocnice Brno
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Králová, 체코
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, 체코
- Fakutni nemocnice Ostrava
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Pilsen, 체코
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Edmonton, 캐나다
- Cross Cancer Institute
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Hamilton, 캐나다
- McMaster University
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Montreal, 캐나다
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, 캐나다
- McGill University Health Centre
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Ottawa, 캐나다
- Ottawa Hospital Research Institute
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Québec, 캐나다
- (CHU) Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Laval
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Toronto, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, 프랑스
- CHU De Nantes - Hématologie Clinique
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
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Saint-Louis, 프랑스
- Hopital Saint Louis - Aphp Hôpitaux Universitaires Saint-Louis
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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Brisbane, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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Camperdown, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
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Herston, 호주
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Melbourne, 호주
- Austin Hospital
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Melbourne, 호주
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, 호주
- Alfred Health
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Murdoch, 호주
- Fiona Stanley Hospital
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Waratah, 호주
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Westmead, 호주
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고용량 요법 및 ASCT가 계획된 초기 치료 계획의 일부인 IMWG 진단 기준에 따라 문서화된 NDMM이 있는 참가자.
다음 중 하나로 정의된 선별 시 중앙 검사실에서 평가한 측정 가능한 질병:
- 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수준 ≥1.0g/dL 또는 소변 M-단백질 수준 ≥200mg/24시간; 또는
- 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 MM: 혈청 Ig 자유 경쇄(FLC) ≥10 mg/dL 및 비정상 혈청 Ig 카파 람다 FLC 비율.
- 등급 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 사전 지정된 범위 내의 임상 실험실 값.
제외 기준:
- 모든 표적을 겨냥한 CAR-T 요법으로 사전 치료.
- 모든 이전 BCMA 표적 요법.
- 단기 코스의 코르티코스테로이드 이외의 MM 또는 아급성 골수종에 대한 이전 치료
- 무작위 배정 전 5 반감기 이내에 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A4 유도제 투여
- 무작위 배정 전 4주 이내에 약독화 생백신(COVID-19 백신 제외)을 받았거나 받을 계획입니다.
- MM의 수막 침범의 임상 징후 또는 중추 신경계(CNS) 침범의 알려진 활성 또는 이전 병력
- 사전동의서(ICF) 서명 후 6개월 이내의 뇌졸중 또는 발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군: DVRd + ASCT+DVRd(표준 요법)
참가자는 4개의 유도 주기 동안 daratumumab, bortezomib, lenalidomide 및 dexamethasone(DVRd)을 받게 됩니다. 후속 ASCT 및 2주기의 DVRd 강화, 및 2년 동안 레날리도마이드 유지 요법 Daratumumab 피하(SC), 주기 1 및 2의 1, 8, 15 및 22일, 주기 3-6의 1 및 15일에 1800mg. 각 주기 1-6의 1, 4, 8 및 11일에 Bortezomib SC 1.3 mg/m^2. 레날리도마이드 경구, 각 주기 1-6의 1-21일에 25mg. 덱사메타손은 각 주기 1-6의 1일, 8일, 15일 및 22일에 일주일에 한 번 40mg을 경구 투여합니다. 각 주기는 28일로 구성됩니다. 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 확인될 때까지 또는 최대 2년 동안 1일에서 28일까지(지속적으로) 레날리도마이드 경구 10~15mg 유지 |
Bortezomib은 SC로 투여됩니다.
Dexamethasone은 구두로 투여됩니다.
Lenalidomide는 구두로 투여됩니다.
Daratumumab은 SC로 투여됩니다.
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실험적: 암 B: DVRd에 이어서 Ciltacabtagene Autoleucel
참가자는 6개의 유도 주기 동안 daratumumab, bortezomib, lenalidomide 및 dexamethasone(DVRd)을 받게 됩니다. 참가자는 컨디셔닝 요법(3일 동안 매일 시클로포스파미드 300mg/m^2 정맥 주사[IV] 및 플루다라빈 30mg/m^2 IV) 및 Cilta-cel 주입 0.75*10^6 키메라 항원 수용체(CAR) 양성 생존 가능한 T 세포/킬로그램(kg), 이후 2년 동안 CAR-T 세포 치료 후 레날리도마이드 Daratumumab 피하(SC), 주기 1 및 2의 1, 8, 15 및 22일, 주기 3-6의 1 및 15일에 1800mg. 각 주기 1-6의 1, 4, 8 및 11일에 Bortezomib SC 1.3 mg/m^2. 레날리도마이드 경구, 각 주기 1-6의 1-21일에 25mg. 덱사메타손은 각 주기 1-6의 1일, 8일, 15일 및 22일에 일주일에 한 번 40mg을 경구 투여합니다. 각 주기는 28일로 구성됩니다. 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 확인될 때까지 또는 최대 2년 동안 1일에서 28일까지(지속적으로) 레날리도마이드 경구 10~15mg 유지 |
Bortezomib은 SC로 투여됩니다.
Dexamethasone은 구두로 투여됩니다.
Lenalidomide는 구두로 투여됩니다.
사이클로포스파미드는 정맥 주사로 투여됩니다.
Fludarabine은 정맥으로 투여됩니다.
Daratumumab은 SC로 투여됩니다.
Cilta-cel은 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 10년(또는 300 PFS 이벤트)
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무진행 생존은 IMWG 기준에 정의된 대로 무작위 배정 날짜부터 PD가 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 10년(또는 300 PFS 이벤트)
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지속적인 MRD 음성 CR
기간: 최대 24개월
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지속적인 MRD 음성 CR은 최소 10-5의 민감도로 NGS에 의해 결정되고 CR에 대한 IMWG 기준을 충족하며 최소 12개월에 MRD 음성 상태가 확인된 골수 흡인에 의해 MRD 음성으로 정의됩니다. 그 사이에 MRD 양성 상태 또는 PD를 보여주는 검사 없이 별도로.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 반응(OR)
기간: 최대 17년
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OR은 IMWG 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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최대 17년
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완료 응답(CR) 또는 더 나은 상태
기간: 최대 17년
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CR 이상은 IMWG 기준에 따라 CR 응답 또는 엄격한 완전 응답(sCR) 응답을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 17년
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전체 최소 잔류 질환(MRD) -음성 CR
기간: 최대 17년
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후속 항골수종 요법을 시작하기 전에 무작위 배정 날짜 이후 언제든지 NGS에 의해 결정된 MRD 음성 CR 달성.
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최대 17년
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후속 항골수종 치료까지의 시간
기간: 최대 17년
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차후 항골수종 치료까지의 시간은 무작위배정에서 차후 항골수종 치료 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 17년
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다음 치료 요법(PFS2)의 무진행 생존
기간: 최대 17년
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무작위 배정 날짜부터 후속 요법의 다음 라인 이후에 시작하는 조사자가 평가한 PD로 정의되는 사건 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
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최대 17년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 17년
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 참가자의 사망 날짜까지 측정됩니다.
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최대 17년
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유럽 암 연구 및 치료 기관에서 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선과의 변화 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC-QLQ-C30) 척도 점수
기간: 최대 17년
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EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적), 1가지 전반적인 건강 상태 척도, 3가지 증상 척도(통증, 피로, 메스꺼움/구토) 및 6가지 단일 증상 항목( 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적인 어려움).
응답은 구두 평가 척도를 사용하여 보고됩니다.
항목 및 척도 점수는 0~100 척도로 변환됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 HRQoL, 더 나은 기능 및 더 많은(더 나쁜) 증상을 나타냅니다.
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최대 17년
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MySIm-Q 척도 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질의 기준선과의 변화
기간: 최대 17년
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MySIm-Q는 EORTC-QLQ-C30을 보완하는 질병별 PRO 평가입니다.
회상 기간이 "7일"인 17개 항목이 포함되어 있으며 응답은 5점 구두 평가 척도로 보고됩니다.
항목 응답은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 심각도/영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 17년
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유럽의 삶의 질 - 5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 척도 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 최대 17년
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EQ-5D-5L은 건강 상태의 일반적인 척도입니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울 등 5개 영역을 평가하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
5가지 차원은 각각 5가지 수준의 인지된 문제로 나뉩니다. 여기서 수준 1: 문제 없음, 수준 2: 경미한 문제, 수준 3: 보통 수준의 문제, 수준 4: 심각한 문제 및 수준 5: 극도의 문제, 그리고 시각적 아날로그 척도 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 앵커로 "오늘의 건강" 등급을 매깁니다.
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최대 17년
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PGIS(Patient Global Impression of Symptom Severity) 척도 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 최대 17년
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PGIS는 5점 언어 평가 척도를 사용하여 질병 증상 및 영향의 중증도에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해 2개 항목을 사용합니다.
점수 범위는 1(없음)에서 5(매우 심함)입니다.
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최대 17년
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부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전
기간: 최대 280일
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National Cancer Institute의 PRO-CTCAE는 자가 보고에 적합한 암 환자가 경험하는 일반적인 부작용의 항목 라이브러리입니다.
포함하기 위해 선택된 각 증상은 존재/빈도, 심각도 및/또는 0~4 범위의 간섭을 특징짓는 최대 3개의 속성으로 평가할 수 있으며 점수가 높을수록 빈도가 높거나 심각도/영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 280일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2033년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2040년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 헴 및 림프병
- 다발성 골수종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 카르 복실 산
- 다 환식 화합물
- 파이퍼 리딘
- 무기 화학 물질
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- Pregnadienetriols
- 보 론산
- 산, 비 카르 복실
- 산
- 붕소 화합물
- 피라진
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 레날리도마이드
- 보르테조밉
- 덱사메타손
- 시클로포스파미드
- fludarabine
- 다라 토무 맙
기타 연구 ID 번호
- EMN28/68284528MMY3005
- 2021-003284-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .