Een studie van Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide en Dexamethason (DVRd) Gevolgd door Ciltacabtagene Autoleucel Versus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide en Dexamethason (DVRd) Gevolgd door Autologe Stamceltransplantatie (ASCT) bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (CARTITUDE-6)
15 maart 2026 bijgewerkt door: Stichting European Myeloma Network
Een gerandomiseerde fase 3-studie waarin Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide en Dexamethason (DVRd) worden vergeleken, gevolgd door Ciltacabtagene Autoleucel versus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide en Dexamethason (DVRd), gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT) bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die worden getransplanteerd In aanmerking komend
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide en Dexamethason (DVRd) gevolgd door Ciltacabtagene Autoleucel te vergelijken met Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide en Dexamethason (DVRd) gevolgd door Autologe Stamceltransplantatie (ASCT) bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multipel myeloom (MM) is een kwaadaardige plasmacelaandoening die wordt gekenmerkt door de productie van monoklonale immunoglobuline (Ig)-eiwitten of eiwitfragmenten (M-eiwitten) die hun functie hebben verloren.
JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) is een autologe chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) die zich richt op B-celrijpingsantigeen (BCMA) dat wordt geëvalueerd om deelnemers met multipel myeloom te behandelen. De primaire hypothese is dat bij deelnemers die in aanmerking komen voor transplantatie met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM), cilta-cel de progressievrije overleving (PFS) en het percentage aanhoudende MRD-negatieve CR aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Ongeveer 750 deelnemers (375 per arm) worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 in 2 armen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
759
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië
- Princess Alexandra Hospital
-
Camperdown, Australië
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Herston, Australië
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Melbourne, Australië
- Austin Hospital
-
Melbourne, Australië
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Australië
- Alfred Health
-
Murdoch, Australië
- Fiona Stanley Hospital
-
Waratah, Australië
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Westmead, Australië
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, België
- Jules Bordet Instituut
-
Antwerp, België
- UZA
-
Ghent, België
- UZ Gent
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- Cross Cancer Institute
-
Hamilton, Canada
- McMaster University
-
Montreal, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Canada
- McGill University Health Centre
-
Ottawa, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Québec, Canada
- (CHU) Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Laval
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland
- University Hospital of Cologne
-
Hamburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Leipzig, Duitsland
- University Hospital of Leipzig
-
Tübingen, Duitsland
- Tübingen
-
Würzburg, Duitsland
- University hospital of Würzburg
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Frankrijk
- CHU De Nantes - Hématologie Clinique
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
-
Saint-Louis, Frankrijk
- Hopital Saint Louis - Aphp Hôpitaux Universitaires Saint-Louis
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Griekenland
- 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital - Hematology/Oncology
-
Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital-Department of Hematology
-
Hyōgo, Japan
- Hyogo College of Medicine
-
Kanazawa, Japan
- Kanazawa University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Nagoya City University Hospital - Department of Hematology & Oncology
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital - Hematology/Oncology
-
Osaka, Japan
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Shibuya City, Japan
- Japanese Red Cross Medical Center - Hematology
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Keio University Hospital - Hematology
-
Tōhoku, Japan
- Tohoku University Hospital - Hematology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital Ullevål - Oncology
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Instituto Catalán de Oncología
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Spanje
- CLINICA UNIV. DE NAVARRA, Pamplona
-
Salamanca, Spanje
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Hospital de Santiago de Compostela
-
Seville, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario la Fe, Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Fakultni nemocnice Brno
-
Králová, Tsjechië
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjechië
- Fakutni nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tsjechië
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Medical Centre
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore M-E Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College Wisconsin
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Zweden
- Landstinget i Ostergotland-Universitetssjukhuset i Linkoping
-
Lund, Zweden
- Skånes University Hospital Lund
-
Uppsala, Zweden
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
-
Bern, Zwitserland
- Universitaetsspital Bern, Inselspital
-
Lausanne, Zwitserland
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)Département d'oncologie
-
Zurich, Zwitserland
- Universitaetsspital Zuerich -Universitaeren Herzzentrum Zuerich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met gedocumenteerde NDMM volgens diagnostische IMWG-criteria, voor wie een hoge dosis therapie en ASCT deel uitmaken van het beoogde initiële behandelplan.
Meetbare ziekte, zoals beoordeeld door een centraal laboratorium, bij screening zoals gedefinieerd door een van de volgende:
- Serum monoklonaal paraproteïne (M-proteïne) niveau ≥1,0 g/dL of urine M-proteïne niveau ≥200 mg/24 uur; of
- Lichte keten MM zonder meetbare ziekte in serum of urine: serum Ig vrije lichte keten (FLC) ≥10 mg/dL en abnormale serum Ig kappa lambda FLC ratio.
- ECOG-prestatiestatus van graad 0 of 1
- Klinische laboratoriumwaarden binnen vooraf gespecificeerd bereik.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met CAR-T-therapie gericht op elk doel.
- Elke eerdere BCMA-doeltherapie.
- Elke eerdere therapie voor MM of smeulend myeloom anders dan een korte kuur met corticosteroïden
- Kreeg een sterke cytochroom P450 (CYP)3A4-inductor binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie
- Binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een levend, verzwakt vaccin ontvangen of van plan zijn om dit te ontvangen (behalve COVID-19-vaccins).
- Bekende actieve of voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van MM
- Beroerte of epileptische aanval binnen 6 maanden na ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A: DVRd + ASCT+DVRd (standaardtherapie)
Deelnemers krijgen daratumumab, bortezomib, lenalidomide en dexamethason (DVRd) gedurende 4 inductiecycli. Gevolgd door ASCT en 2 cycli van DVRd-consolidatie en lenalidomide-onderhoudstherapie gedurende 2 jaar Daratumumab subcutaan (SC), 1800 mg op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en 2, op dag 1 en 15 van cyclus 3-6. Bortezomib SC 1,3 mg/m^2 op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus 1-6. Lenalidomide oraal, 25 mg op dag 1 tot 21 van elke cyclus 1-6. Dexamethason oraal, 40 mg eenmaal per week op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus 1-6. Elke cyclus bestaat uit 28 dagen. Lenalidomide oraal onderhoud 10 tot 15 mg op dag 1 tot 28 (continu) tot bevestigde progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit of gedurende maximaal 2 jaar |
Bortezomib wordt SC toegediend.
Dexamethason wordt oraal toegediend.
Lenalidomide wordt oraal toegediend.
Daratumumab wordt SC toegediend.
|
|
Experimenteel: Arm B: DVRd gevolgd door Ciltacabtagene Autoleucel
Deelnemers krijgen daratumumab, bortezomib, lenalidomide en dexamethason (DVRd) gedurende 6 inductiecycli. Deelnemers krijgen een conditioneringsregime (cyclofosfamide 300 mg/m^2 intraveneus [IV] en fludarabine 30 mg/m^2 IV dagelijks gedurende 3 dagen) en Cilta-cel-infusie 0,75*10^6 chimere antigeenreceptor (CAR)-positief levensvatbare T-cellen/kilogram (kg), gevolgd door lenalidomide na CAR-T-celtherapie gedurende 2 jaar Daratumumab subcutaan (SC), 1800 mg op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en 2, op dag 1 en 15 van cyclus 3-6. Bortezomib SC 1,3 mg/m^2 op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus 1-6. Lenalidomide oraal, 25 mg op dag 1 tot 21 van elke cyclus 1-6. Dexamethason oraal, 40 mg eenmaal per week op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus 1-6. Elke cyclus bestaat uit 28 dagen. Lenalidomide oraal onderhoud 10 tot 15 mg op dag 1 tot 28 (continu) tot bevestigde progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit of gedurende maximaal 2 jaar |
Bortezomib wordt SC toegediend.
Dexamethason wordt oraal toegediend.
Lenalidomide wordt oraal toegediend.
Cyclofosfamide wordt intraveneus toegediend.
Fludarabine wordt intraveneus toegediend.
Daratumumab wordt SC toegediend.
Cilta-cel zal intraveneus worden toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 10 jaar (of 300 PFS-gebeurtenissen)
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD, zoals gedefinieerd in de IMWG-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
tot 10 jaar (of 300 PFS-gebeurtenissen)
|
|
Aanhoudende MRD-negatieve CR
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Aanhoudende MRD-negatieve CR wordt gedefinieerd als MRD-negatief door beenmergaspiraat, zoals bepaald door NGS met een gevoeligheid van ten minste 10-5, en die voldoet aan de IMWG-criteria voor CR, en met MRD-negativiteitsstatus bevestigd na minimaal 12 maanden uit elkaar en zonder enig onderzoek dat een MRD-positieve status of PD ertussen aantoont.
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele respons (OF)
Tijdsspanne: tot 17 jaar
|
OR wordt gedefinieerd als deelnemers die een gedeeltelijke respons (PR) of beter behalen volgens de IMWG-criteria.
|
tot 17 jaar
|
|
Volledige respons (CR) of betere status
Tijdsspanne: tot 17 jaar
|
CR of beter wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR-respons of Stringent Complete Response (sCR)-respons bereikt volgens de IMWG-criteria.
|
tot 17 jaar
|
|
Algehele minimale residuele ziekte (MRD) -negatieve CR
Tijdsspanne: tot 17 jaar
|
het bereiken van MRD-negatieve CR, zoals bepaald door NGS op enig moment na de datum van randomisatie vóór aanvang van daaropvolgende antimyeloomtherapie.
|
tot 17 jaar
|
|
Tijd tot daaropvolgende antimyeloomtherapie
Tijdsspanne: tot 17 jaar
|
De tijd tot de daaropvolgende antimyeloomtherapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het begin van de daaropvolgende antimyeloomtherapie.
|
tot 17 jaar
|
|
Progressievrije overleving bij Next-line Therapy (PFS2)
Tijdsspanne: tot 17 jaar
|
de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het voorval, gedefinieerd als PD zoals beoordeeld door de onderzoeker die begint na de volgende regel van de daaropvolgende therapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 17 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 17 jaar
|
De algehele overleving wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer.
|
tot 17 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Kern 30 (EORTC-QLQ-C30) schaalscore
Tijdsspanne: tot 17 jaar
|
De EORTC QLQ-C30 omvat 30 items in 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 1 globale gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (pijn, vermoeidheid, misselijkheid/braken) en 6 items voor afzonderlijke symptomen ( kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen).
De antwoorden worden gerapporteerd met behulp van een verbale beoordelingsschaal.
De item- en schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
Een hogere score staat voor een grotere KvL, beter functioneren en meer (slechtere) symptomen.
|
tot 17 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door MySIm-Q Scale Score
Tijdsspanne: tot 17 jaar
|
De MySIm-Q is een ziektespecifieke PRO-beoordeling die complementair is aan de EORTC-QLQ-C30.
Het bevat 17 items met een terugroepperiode van "7 dagen" en de antwoorden worden gerapporteerd op een 5-punts verbale beoordelingsschaal.
Itemantwoorden worden gescoord van 0 tot 4. Hogere scores duiden op grotere ernst/impact.
|
tot 17 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zoals beoordeeld door Europese levenskwaliteit - 5 dimensies-5 niveaus (EQ-5D-5L) Schaalscore
Tijdsspanne: tot 17 jaar
|
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand.
De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk van de 5 dimensies is onderverdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen, waarbij niveau 1: geen probleem, niveau 2: kleine problemen, niveau 3: matige problemen, niveau 4: ernstige problemen en niveau 5: extreme problemen, plus een visuele analoge schaal beoordeling "gezondheid vandaag" met ankers variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
tot 17 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door patiënt Global Impression of Symptom Severity (PGIS) Scale Score
Tijdsspanne: tot 17 jaar
|
De PGIS gebruikt 2 items om de perceptie van de deelnemer van de ernst van hun ziektesymptomen en impact te beoordelen met behulp van een 5-punts verbale beoordelingsschaal.
Score varieert van 1 (geen) tot 5 (zeer ernstig).
|
tot 17 jaar
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: tot 280 dagen
|
De PRO-CTCAE van het National Cancer Institute is een itembibliotheek met veelvoorkomende bijwerkingen die mensen met kanker ervaren en die geschikt zijn voor zelfrapportage.
Elk symptoom dat is geselecteerd voor opname kan worden beoordeeld met maximaal 3 attributen die de aanwezigheid/frequentie, ernst en/of interferentie karakteriseren die varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores een hogere frequentie of grotere ernst/impact aangeven.
|
tot 280 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2033
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2040
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Carbonzuren
- Polycyclische verbindingen
- Piperidines
- Anorganische chemicaliën
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Zwangerschap
- Boronzuren
- Zuren, niet -carbonylisch
- Zuren
- Boorverbindingen
- Pyrazines
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomide
- Bortezomib
- Dexamethason
- Cyclofosfamide
- fludarabine
- daratumumab
Andere studie-ID-nummers
- EMN28/68284528MMY3005
- 2021-003284-10 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .