Daratumumabista, bortetsomibista, lenalidomidista ja deksametasonista (DVRd) tehty tutkimus, jota seurasi Ciltacabtagene Autoleucel vs. daratumumabi, bortezomibi, lenalidomidi ja deksametasoni (DVRd), jota seurasi autologinen kantasolusiirto (ASCT) uusilla Partioomadiagnoosilla (CARTITUDE-6)
sunnuntai 15. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stichting European Myeloma Network
Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan daratumumabia, bortetsomibia, lenalidomidia ja deksametasonia (DVRd) ja sen jälkeen Ciltacabtagene Autoleucelia vs. daratumumabi, bortezomibi, lenalidomidi ja deksametasoni (DVRd) ja sen jälkeen autologiset kantasolut (ASCT) uusilla transplantoituneilla kantasoluilla (ASCT) Tukikelpoinen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata daratumumabin, bortezomibin, lenalidomidin ja deksametasonin (DVRd) ja sen jälkeen Ciltacabtagene Autoleucelin tehoa daratumumabiin, bortezomibiin, lenalidomidiin ja deksametasoniin (DVRd), jota seuraa autologinen kantasoluCT (AS Multiple Diagnoos) myellytransplantaatiossa. potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma (MM) on pahanlaatuinen plasmasolusairaus, jolle on tunnusomaista toimintansa menettäneiden monoklonaalisten immunoglobuliiniproteiinien (Ig) tai proteiinifragmenttien (M-proteiinien) tuotanto.
JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) on autologinen kimeerinen antigeenireseptori T-soluhoito (CAR-T), joka kohdistuu B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA), jota arvioidaan multippelia myeloomaa sairastavien osallistujien hoitamiseksi. Ensisijainen hypoteesi on, että siirtoon kelpaavilla osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (NDMM), cilta-cel parantaa merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja jatkuvaa MRD-negatiivista CR:ää verrattuna autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT).
Noin 750 osallistujaa (375 per käsi) jaetaan satunnaisesti 1:1-suhteessa 2 haaraan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
759
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
Camperdown, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Herston, Australia
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Melbourne, Australia
- Austin Hospital
-
Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Australia
- Alfred Health
-
Murdoch, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
Waratah, Australia
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Jules Bordet Instituut
-
Antwerp, Belgia
- UZA
-
Ghent, Belgia
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Instituto Catalán de Oncología
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Espanja
- CLINICA UNIV. DE NAVARRA, Pamplona
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Hospital de Santiago de Compostela
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario la Fe, Valencia
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital - Hematology/Oncology
-
Hokkaido, Japani
- Hokkaido University Hospital-Department of Hematology
-
Hyōgo, Japani
- Hyogo College of Medicine
-
Kanazawa, Japani
- Kanazawa University Hospital
-
Nagoya, Japani
- Nagoya City University Hospital - Department of Hematology & Oncology
-
Okayama, Japani
- Okayama University Hospital - Hematology/Oncology
-
Osaka, Japani
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Shibuya City, Japani
- Japanese Red Cross Medical Center - Hematology
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Keio University Hospital - Hematology
-
Tōhoku, Japani
- Tohoku University Hospital - Hematology
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
Hamilton, Kanada
- McMaster University
-
Montreal, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Ottawa, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Québec, Kanada
- (CHU) Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Laval
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Kreikka
- 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital Ullevål - Oncology
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Ranska
- CHU De Nantes - Hématologie Clinique
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
-
Saint-Louis, Ranska
- Hopital Saint Louis - Aphp Hôpitaux Universitaires Saint-Louis
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Ruotsi
- Landstinget i Ostergotland-Universitetssjukhuset i Linkoping
-
Lund, Ruotsi
- Skånes University Hospital Lund
-
Uppsala, Ruotsi
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- University Hospital of Cologne
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Leipzig, Saksa
- University Hospital of Leipzig
-
Tübingen, Saksa
- Tübingen
-
Würzburg, Saksa
- University hospital of Würzburg
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
-
Bern, Sveitsi
- Universitaetsspital Bern, Inselspital
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)Département d'oncologie
-
Zurich, Sveitsi
- Universitaetsspital Zuerich -Universitaeren Herzzentrum Zuerich
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Fakultni nemocnice Brno
-
Králová, Tšekki
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tšekki
- Fakutni nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Medical Centre
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore M-E Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu NDMM IMWG:n diagnostisten kriteerien mukaisesti ja joille suuriannoksinen hoito ja ASCT ovat osa suunniteltua alkuhoitosuunnitelmaa.
Mitattavissa oleva sairaus, jonka keskuslaboratorio on arvioinut seulonnassa jollakin seuraavista määritelmistä:
- Seerumin monoklonaalinen paraproteiini (M-proteiini) taso ≥1,0 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥200 mg/24 tuntia; tai
- Kevytketjuinen MM ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: seerumin Ig-vapaa kevytketju (FLC) ≥10 mg/dl ja epänormaali seerumin Ig-kappa lambda FLC -suhde.
- ECOG-suorituskyky luokka 0 tai 1
- Kliiniset laboratorioarvot ennalta määrätyllä alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito CAR-T-hoidolla, joka on suunnattu mihin tahansa kohteeseen.
- Mikä tahansa aikaisempi BCMA-kohdehoito.
- Mikä tahansa aikaisempi MM- tai kytevän myelooman hoito muu kuin lyhyt kortikosteroidihoito
- Sai vahvan sytokromi P450 (CYP)3A4-indusoijan 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista
- Saatu tai aikoo saada minkä tahansa elävän, heikennetyn rokotteen (paitsi COVID-19-rokotteet) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu aktiivinen tai aiempi keskushermoston vaikutus tai kliiniset merkit MM:n aivokalvon vaikutuksesta
- Aivohalvaus tai kohtaus 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi A: DVRd + ASCT+DVRd (standardihoito)
Osallistujat saavat daratumumabia, bortetsomibia, lenalidomidia ja deksametasonia (DVRd) neljän induktiosyklin ajan. Sen jälkeen ASCT ja 2 DVRd-konsolidaatiosykliä ja lenalidomidi-ylläpitohoito 2 vuoden ajan Daratumumabi ihonalaisesti (SC), 1800 mg 1., 8., 15. ja 22. syklin 1 ja 2 päivinä, 1. ja 15. syklin 3–6. Bortezomib SC 1,3 mg/m^2 kunkin syklin 1-6 päivinä 1, 4, 8 ja 11. Lenalidomidi suun kautta, 25 mg jokaisen syklin 1-6 päivinä 1-21. Deksametasoni suun kautta, 40 mg kerran viikossa jokaisen syklin 1-6 päivinä 1, 8, 15 ja 22. Jokainen sykli tulee olemaan 28 päivää. Lenalidomidin ylläpitohoito suun kautta 10-15 mg päivinä 1-28 (jatkuvasti), kunnes todetaan etenevä sairaus tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai enintään 2 vuotta |
Bortezomibi annetaan SC.
Deksametasoni annetaan suun kautta.
Lenalidomidi annetaan suun kautta.
Daratumumabi annetaan SC.
|
|
Kokeellinen: Varsi B: DVRd ja sen jälkeen Ciltacabtagene Autoleucel
Osallistujat saavat daratumumabia, bortetsomibia, lenalidomidia ja deksametasonia (DVRd) 6 induktiosyklin ajan. Osallistujat saavat hoito-ohjelman (syklofosfamidi 300 mg/m^2 suonensisäisesti [IV] ja fludarabiini 30 mg/m^2 IV päivittäin 3 päivän ajan) ja Cilta-cel-infuusio 0,75*10^6 kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) positiivinen. eläviä T-soluja/kg (kg), jota seuraa lenalidomidi CAR-T-soluhoidon jälkeen 2 vuoden ajan Daratumumabi ihonalaisesti (SC), 1800 mg 1., 8., 15. ja 22. syklin 1 ja 2 päivinä, 1. ja 15. syklin 3–6. Bortezomib SC 1,3 mg/m^2 kunkin syklin 1-6 päivinä 1, 4, 8 ja 11. Lenalidomidi suun kautta, 25 mg jokaisen syklin 1-6 päivinä 1-21. Deksametasoni suun kautta, 40 mg kerran viikossa jokaisen syklin 1-6 päivinä 1, 8, 15 ja 22. Jokainen sykli koostuu 28 päivästä. Lenalidomidin ylläpitohoito suun kautta 10-15 mg päivinä 1-28 (jatkuvasti), kunnes todetaan etenevä sairaus tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai enintään 2 vuotta |
Bortezomibi annetaan SC.
Deksametasoni annetaan suun kautta.
Lenalidomidi annetaan suun kautta.
Syklofosfamidi annetaan suonensisäisesti.
Fludarabiini annetaan suonensisäisesti.
Daratumumabi annetaan SC.
Cilta-cel annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta (tai 300 PFS-tapahtumaa)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärään, sellaisena kuin se on määritelty IMWG-kriteereissä, tai kuoleman, joka johtuu mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 10 vuotta (tai 300 PFS-tapahtumaa)
|
|
Jatkuva MRD-negatiivinen CR
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Jatkuva MRD-negatiivinen CR määritellään MRD-negatiiviseksi luuytimen aspiraatiolla NGS:n määrittämänä herkkyydellä vähintään 10-5 ja joka täyttää CR:n IMWG-kriteerit ja jonka MRD-negatiivisuus on vahvistettu vähintään 12 kuukauden kuluttua. erillään ja ilman tutkimusta, joka osoittaa MRD-positiivisen tilan tai PD:n välillä.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: jopa 17 vuotta
|
TAI määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman IMWG-kriteerien mukaan.
|
jopa 17 vuotta
|
|
Täydellinen vastaus (CR) tai parempi tila
Aikaikkuna: jopa 17 vuotta
|
CR tai parempi määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR-vasteen tai SCR-vasteen IMWG-kriteerien mukaisesti.
|
jopa 17 vuotta
|
|
Overall Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivinen CR
Aikaikkuna: jopa 17 vuotta
|
MRD-negatiivisen CR:n saavuttaminen NGS:n määrittämänä milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen ennen myelooman vastaisen hoidon aloittamista.
|
jopa 17 vuotta
|
|
Aika myeloomahoitoon
Aikaikkuna: jopa 17 vuotta
|
Aika myelooman vastaiseen hoitoon määritellään ajaksi satunnaistamisesta myelooman vastaisen hoidon aloittamiseen.
|
jopa 17 vuotta
|
|
Progression Free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Aikaikkuna: jopa 17 vuotta
|
aika satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään tutkijan arvioimana PD:ksi, joka alkaa seuraavan hoitojakson jälkeen, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 17 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 17 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämistä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan.
|
jopa 17 vuotta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC-QLQ-C30) pistemäärän arvioimana
Aikaikkuna: jopa 17 vuotta
|
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 kohdetta viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 1 maailmanlaajuisen terveydentilaasteikon, 3 oireasteikon (kipu, väsymys, pahoinvointi/oksentelu) ja 6 yksittäistä oirekohtaa ( hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Vastaukset raportoidaan sanallisen luokitusasteikon avulla.
Kohteen ja asteikon pisteet muunnetaan asteikolla 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQoL:ää, parempaa toimintaa ja enemmän (huonompia) oireita.
|
jopa 17 vuotta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa MySIm-Q-asteikon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: jopa 17 vuotta
|
MySIm-Q on sairauskohtainen PRO-arviointi, joka täydentää EORTC-QLQ-C30:tä.
Se sisältää 17 kohdetta, joiden palautusaika on "7 päivää", ja vastaukset raportoidaan 5-pisteen suullisella luokitusasteikolla.
Kohteiden vastaukset pisteytetään 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta/vaikutusta.
|
jopa 17 vuotta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa eurooppalaisen elämänlaadun perusteella - 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: jopa 17 vuotta
|
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta.
EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen viidestä ulottuvuudesta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon, joissa taso 1: ei ongelmaa, taso 2: vähäiset ongelmat, taso 3: keskivaikeat ongelmat, taso 4: vakavat ongelmat ja taso 5: äärimmäiset ongelmat sekä visuaalinen analoginen asteikko luokitus "terveys tänään" ankkureilla, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
jopa 17 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta potilaan yleisvaikutelman oireiden vakavuuden (PGIS) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: jopa 17 vuotta
|
PGIS käyttää kahta kohtaa arvioidakseen osallistujan käsitystä sairauden oireiden ja vaikutuksen vakavuudesta käyttämällä 5-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei mitään) 5:een (erittäin vakava).
|
jopa 17 vuotta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset Versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: jopa 280 päivää
|
National Cancer Instituten PRO-CTCAE on kirjasto yleisistä syöpäpotilaiden kokemista haittatapahtumista, jotka sopivat itse ilmoittamiseen.
Jokainen sisällytettäväksi valittu oire voidaan arvioida enintään kolmella attribuutilla, jotka kuvaavat läsnäoloa/taajuutta, vakavuutta ja/tai häiriötä, jotka vaihtelevat välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä tai suurempaa vakavuutta/vaikutusta.
|
jopa 280 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Karboksyylihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Raskaat
- Boorihapot
- Hapot, ei -karboksyyliset
- Hapot
- Booriyhdisteet
- Pyratsiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Bortetsomibi
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
- daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMN28/68284528MMY3005
- 2021-003284-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .