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达雷妥尤单抗、硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (DVRd) 之后 Ciltabtagene Autoleucel 与达雷妥尤单抗、硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (DVRd) 之后在新诊断多发性骨髓瘤患者中进行自体干细胞移植 (ASCT) 的研究 (CARTITUDE-6)

2024年3月5日 更新者：Stichting European Myeloma Network

比较 Daratumumab、硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (DVRd) 后进行 Ciltabtagene Autoleucel 与 Daratumumab、硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (DVRd) 后进行自体干细胞移植 (ASCT) 的一项 3 期随机研究，用于接受移植的新诊断多发性骨髓瘤患者有资格的

本研究的目的是比较 Daratumumab、硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (DVRd) 继以 Ciltabtagene Autoleucel 与达雷妥尤单抗、硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (DVRd) 继以自体干细胞移植 (ASCT) 在新诊断的多发性骨髓瘤中的疗效患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多发性骨髓瘤 (MM) 是一种恶性浆细胞疾病，其特征是产生失去功能的单克隆免疫球蛋白 (Ig) 蛋白或蛋白片段（M 蛋白）。

JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) 是一种自体嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法，以 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 为靶点，正在评估其用于治疗患有多发性骨髓瘤的参与者。 主要假设是，在符合移植资格的新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM) 参与者中，与自体干细胞移植 (ASCT) 相比，cilta-cel 将显着改善无进展生存期 (PFS) 和持续 MRD 阴性 CR 率。

大约 750 名参与者（每组 375 名）将以 1:1 的比例随机分配到 2 个组中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

750

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列
        • 尚未招聘
        • Hadassah University Hospita - Ein Kerem
        • 接触：
          • Gatt
      • Ramat Gan、以色列
        • 尚未招聘
        • Sheba Medical Center
        • 接触：
          • Magen
      • Tel Aviv、以色列
        • 尚未招聘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 接触：
          • Cohen
  • 加拿大
      • Calgary、加拿大
        • 尚未招聘
        • Tom Baker Cancer Center
        • 接触：
          • Bahlis
      • Edmonton、加拿大
        • 尚未招聘
        • Cross Cancer Institute
        • 接触：
          • Chu
      • Hamilton、加拿大
        • 尚未招聘
        • McMaster University
        • 接触：
          • Aljama
      • Montréal、加拿大
        • 尚未招聘
        • McGill University Health Centre
        • 接触：
          • Sebag
      • Montréal、加拿大
        • 尚未招聘
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • 接触：
          • LeBlanc
      • Ottawa、加拿大
        • 尚未招聘
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 接触：
          • Visram
      • Québec、加拿大
        • 尚未招聘
        • (CHU) Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Laval
        • 接触：
          • Lemeiux
      • Toronto、加拿大
        • 尚未招聘
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触：
          • Stewart
      • Vancouver、加拿大
        • 尚未招聘
        • Vancouver General Hospital
        • 接触：
          • Song
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • 招聘中
        • Attikon University General Hospital of Attica
        • 接触：
          • Terpos
      • Thessaloníki、希腊
        • 招聘中
        • 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
        • 接触：
          • Sakellari
  • 德国
      • Cologne、德国
        • 尚未招聘
        • University Hospital of Cologne
        • 接触：
          • Scheid
      • Dresden、德国
        • 尚未招聘
        • Dresden
        • 接触：
          • Teipel
      • Hamburg、德国
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
        • 接触：
          • Weisel
      • Heidelberg、德国
        • 尚未招聘
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Abt. Medizinische Onkologie
        • 接触：
          • Raab
      • Leipzig、德国
        • 尚未招聘
        • University Hospital of Leipzig
        • 接触：
          • Merz
      • Tübingen、德国
        • 尚未招聘
        • Tübingen
        • 接触：
          • Besemer
      • Würzburg、德国
        • 尚未招聘
        • University Hospital of Würzburg
        • 接触：
          • Einsele
  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi Di Ancona
        • 接触：
          • Offidani
        • 首席研究员：
          • Offidani
      • Bologna、意大利
        • 尚未招聘
        • Policlinico S Orsola Malpighi
        • 接触：
          • Cavo
      • Genova、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • 接触：
          • Aquino
        • 首席研究员：
          • Aquino
      • Milan、意大利
        • 尚未招聘
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 接触：
          • Cafro
      • Milan、意大利
        • 尚未招聘
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
        • 接触：
          • Corradini
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • 接触：
          • De Stefano
      • Turin、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette, Turin
        • 接触：
          • Bruno
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital Ullevål - Oncology
        • 接触：
          • Weum Abrahamsen
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • 尚未招聘
        • Fakultni nemocnice Brno
        • 接触：
          • Pour
      • Králová、捷克语
        • 招聘中
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
        • 接触：
          • Radocha
      • Ostrava、捷克语
        • 招聘中
        • Fakutni nemocnice Ostrava
        • 接触：
          • Hajek
      • Plzen、捷克语
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Plzen
        • 接触：
          • Jungova
      • Prague、捷克语
        • 尚未招聘
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Prague
        • 接触：
          • Špička
  • 日本
      • Bunkyō-Ku、日本
        • 尚未招聘
        • Juntendo University Hospital
        • 接触：
          • Ando
      • Fukuoka、日本
        • 尚未招聘
        • Kyushu University Hospital - Hematology/Oncology
        • 接触：
          • Mori
      • Hokkaido、日本
        • 尚未招聘
        • Hokkaido University Hospital-Department of Hematology
        • 接触：
          • Teshima
      • Hyōgo、日本
        • 尚未招聘
        • Hyogo College of Medicine
        • 接触：
          • Yoshihara
      • Kanazawa、日本
        • 尚未招聘
        • Kanazawa University Hospital
        • 接触：
          • Miyamoto
      • Nagoya、日本
        • 尚未招聘
        • Nagoya City University Hospital - Department of Hematology & Oncology
        • 接触：
          • Iida
      • Okayama、日本
        • 尚未招聘
        • Okayama University Hospital - Hematology/Oncology
        • 接触：
          • Fujii
      • Osaka、日本
        • 尚未招聘
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • 接触：
          • Nakashima
      • Shibuya、日本
        • 尚未招聘
        • Japanese Red Cross Medical Center - Hematology
        • 接触：
          • Ishida
      • Shinjuku-Ku、日本
        • 尚未招聘
        • Keio University Hospital - Hematology
        • 接触：
          • Shimizu
      • Tōhoku、日本
        • 尚未招聘
        • Tohoku University Hospital - Hematology
        • 接触：
          • Yokoyama
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
        • 招聘中
        • UZA
        • 接触：
          • Anguille
      • Gent、比利时
        • 招聘中
        • UZ Gent
        • 接触：
          • Kint
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 接触：
          • Delforge
  • 法国
      • Lille、法国
        • 尚未招聘
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • 接触：
          • Manier
      • Lyon、法国
        • 尚未招聘
        • Hospices Civils de Lyon
        • 接触：
          • Karlin
      • Nantes、法国
        • 尚未招聘
        • CHU De Nantes - Hématologie Clinique
        • 接触：
          • Moreau
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Aphp Direction
        • 接触：
          • Mohty
      • Poitiers、法国
        • 尚未招聘
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
        • 接触：
          • Leleu
        • 首席研究员：
          • Leleu
      • Saint-Louis、法国
        • 尚未招聘
        • Hopital Saint Louis - Aphp Hôpitaux Universitaires Saint-Louis
        • 接触：
          • Arnulf
      • Toulouse、法国
        • 尚未招聘
        • CHU de Toulouse
        • 接触：
          • Perrot
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Royal Adelaide Hospital
        • 接触：
          • Lee
      • Brisbane、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Princess Alexandra Hospital
        • 接触：
          • Abro
      • Camperdown、澳大利亚
        • 招聘中
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 接触：
          • Ho
      • Herston、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
        • 接触：
          • Butler
      • Melbourne、澳大利亚
        • 招聘中
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • 接触：
          • Khot
      • Melbourne、澳大利亚
        • 招聘中
        • Alfred Health
        • 接触：
          • Spencer
      • Melbourne、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Austin Hospital
        • 接触：
          • Hocking
      • Melbourne、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • St. Vincent's Hospital
        • 接触：
          • Quach
      • Murdoch、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Fiona Stanley Hospital
        • 接触：
          • Sidiqi
      • Waratah、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
        • 接触：
          • Janowski
      • Westmead、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Westmead Hospital
        • 接触：
          • Micklethwaite
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • 招聘中
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • 接触：
          • Hansson
      • Linköping、瑞典
        • 招聘中
        • Landstinget i Ostergotland-Universitetssjukhuset i Linkoping
        • 接触：
          • Lagerlof
      • Lund、瑞典
        • 招聘中
        • Skånes University hospital Lund
        • 接触：
          • Wichert
      • Uppsala、瑞典
        • 尚未招聘
        • Akademiska Sjukhuset
        • 接触：
          • Carlson
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • 尚未招聘
        • Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
        • 接触：
          • Heim
      • Bern、瑞士
        • 尚未招聘
        • Bern Inselspital
        • 接触：
          • Pabst
      • Lausanne、瑞士
        • 尚未招聘
        • Lausanne CHUV Département d'oncologie
        • 接触：
          • Cairoli
      • Zürich、瑞士
        • 尚未招聘
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • 接触：
          • Müller
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 尚未招聘
        • University of Arkansas
        • 接触：
          • Van Rhee
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 尚未招聘
        • City of Hope
        • 接触：
          • Htut
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 尚未招聘
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • 接触：
          • Chung
      • Stanford、California、美国、94305
        • 尚未招聘
        • Stanford University
        • 接触：
          • Sidana
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 尚未招聘
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
          • Freeman
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 尚未招聘
        • University of Chicago
        • 接触：
          • Jakubowiak
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 尚未招聘
        • University of Iowa
        • 接触：
          • Strouse
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 尚未招聘
        • The University of Kansas Cancer Center
        • 接触：
          • Shune
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 尚未招聘
        • University of Maryland Medical Center
        • 接触：
          • Kocoglu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 尚未招聘
        • Boston Medical Center
        • 接触：
          • Petrocca
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic Hospital - Rochester
        • 接触：
          • Lin
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 尚未招聘
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Shah
      • New York、New York、美国、10029
        • 尚未招聘
        • Mount Sinai Medical Venter
        • 接触：
          • Rossi
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 尚未招聘
        • University of Rochester
        • 接触：
          • Lipe
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 尚未招聘
        • Levine Cancer Institute
        • 接触：
          • Voorhees
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 尚未招聘
        • The Ohio State University
        • 接触：
          • Khan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 尚未招聘
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 接触：
          • Gergis
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 尚未招聘
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • 接触：
          • Agha
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 尚未招聘
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 接触：
          • Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 尚未招聘
        • University of Virginia
        • 接触：
          • Foster
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 尚未招聘
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • 接触：
          • Callander
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 尚未招聘
        • Medical College Wisconsin
        • 接触：
          • Dhakal
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • 尚未招聘
        • Queen Elizabeth Medical Centre
        • 接触：
          • Ferguson
      • Cardiff、英国
        • 尚未招聘
        • University Hospital of Wales
        • 接触：
          • Bygrave
      • Leeds、英国
        • 尚未招聘
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • 接触：
          • Cook
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • VU Medisch Centrum
        • 接触：
          • Van de Donk
      • Groningen、荷兰
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触：
          • Roeloffzen
      • Nijmegen、荷兰
        • 招聘中
        • Radboud UMC
        • 接触：
          • De Kort
      • Rotterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Erasmus MC
        • 接触：
          • Broijl
      • Utrecht、荷兰
        • 招聘中
        • UMC Utrecht
        • 接触：
          • Minnema
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • 接触：
          • Oriol Rocafiguera
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 接触：
          • De Larrea Rodriguez
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Instituto Catalan de Oncologia
        • 接触：
          • Sureda Balari
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Clínica Universidad de Navarra
        • 接触：
          • Rodríguez Otero
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
          • Martínez López
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 接触：
          • Encinas Rodríguez
      • Madrid、西班牙、28034
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 接触：
          • Blanchard Rodríguez
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE, Madrid
        • 接触：
          • Martínez-López
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Ramon y Cajal, Madrid
        • 接触：
          • Blanchard
      • Pamplona、西班牙
        • 招聘中
        • CLINICA UNIV. DE NAVARRA, Pamplona
        • 接触：
          • Rodríguez Otero
      • Salamanca、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • 接触：
          • Mateos
        • 首席研究员：
          • Mateos
      • Santiago De Compostela、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de Santiago de Compostela
        • 接触：
          • González Pérez
      • Sevilla、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 接触：
          • Reguera Ortega
      • Sevilla、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hosp. Virgen Del Rocio
        • 接触：
          • Ortega
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario la Fe, Valencia
        • 接触：
          • de la Rubia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 IMWG 诊断标准记录为 NDMM 的参与者，大剂量治疗和 ASCT 是预期初始治疗计划的一部分。

  • 由中心实验室评估的可测量疾病，筛选时定义为以下任何一项：

    1. 血清单克隆副蛋白（M蛋白）水平≥1.0 g/dL或尿液M蛋白水平≥200 mg/24小时；或者
    2. 血清或尿液中无可测量疾病的轻链 MM：血清 Ig 游离轻链 (FLC) ≥10 mg/dL 且血清 Ig kappa lambda FLC 比率异常。
  • 0 级或 1 级的 ECOG 表现状态
  • 预先指定范围内的临床实验室值。

排除标准：

  • 先前使用针对任何目标的 CAR-T 疗法进行治疗。
  • 任何先前的 BCMA 靶向治疗。
  • MM 或冒烟型骨髓瘤的任何既往治疗，短期皮质类固醇除外
  • 在随机分组前的 5 个半衰期内接受了强细胞色素 P450 (CYP)3A4 诱导剂
  • 在随机分组前 4 周内接受或计划接受任何减毒活疫苗（COVID-19 疫苗除外）。
  • MM 的已知活动性或既往中枢神经系统 (CNS) 受累史或脑膜受累的临床体征
  • 签署知情同意书 (ICF) 后 6 个月内中风或癫痫发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组：DVRd + ASCT+DVRd（标准疗法）

参与者将接受 daratumumab、硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (DVRd) 治疗 4 个诱导周期。 随后进行 ASCT 和 2 个周期的 DVRd 巩固治疗，以及为期 2 年的来那度胺维持治疗

Daratumumab 皮下注射 (SC)，1800 mg，在第 1 周期和第 2 周期的第 1、8、15 和 22 天，在第 3-6 周期的第 1 和 15 天。

在第 1-6 个周期的第 1、4、8 和 11 天，硼替佐米 SC 1.3 mg/m^2。 口服来那度胺，在第 1-6 个周期的第 1 天到第 21 天口服 25 mg。 口服地塞米松，40 毫克，每周一次，在第 1-6 个周期的第 1、8、15 和 22 天。

每个周期将包括 28 天。

来那度胺在第 1 至 28 天（连续）口服 10 至 15 mg 维持治疗，直至确认疾病进展或出现不可接受的毒性或最长 2 年
药品：硼替佐米
硼替佐米将通过皮下给药。
药品：地塞米松
将口服地塞米松。
药品：来那度胺
来那度胺将口服给药。
药品：达雷木单抗
Daratumumab 将通过 SC 给药。
实验性的：B 组：DVRd 之后是 Ciltacabtagene Autoleucel

参与者将接受 daratumumab、硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (DVRd) 治疗 6 个诱导周期。

参与者将接受预处理方案（环磷酰胺 300 mg/m^2 静脉内 [IV] 和氟达拉滨 30 mg/m^2 IV，每天 3 天）和 Cilta-cel 输注 0.75*10^6 嵌合抗原受体 (CAR) 阳性活 T 细胞/千克 (kg)，随后在 CAR-T 细胞治疗后接受来那度胺治疗 2 年

Daratumumab 皮下注射 (SC)，1800 mg，在第 1 周期和第 2 周期的第 1、8、15 和 22 天，在第 3-6 周期的第 1 和 15 天。

在第 1-6 个周期的第 1、4、8 和 11 天，硼替佐米 SC 1.3 mg/m^2。

口服来那度胺，在第 1-6 个周期的第 1 天到第 21 天口服 25 mg。

口服地塞米松，40 毫克，每周一次，在第 1-6 个周期的第 1、8、15 和 22 天。

每个周期将包括 28 天。

来那度胺在第 1 至 28 天（连续）口服 10 至 15 mg 维持治疗，直至确认疾病进展或出现不可接受的毒性或最长 2 年
药品：硼替佐米
硼替佐米将通过皮下给药。
药品：地塞米松
将口服地塞米松。
药品：来那度胺
来那度胺将口服给药。
药品：环磷酰胺
环磷酰胺将通过静脉内给药。
药品：氟达拉滨
氟达拉滨将通过静脉内给药。
药品：达雷木单抗
Daratumumab 将通过 SC 给药。
药品：西他赛尔
Cilta-cel 将通过静脉内给药
其他名称：
  • JNJ-68284528

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 10 年（或 300 个 PFS 事件）
无进展生存期定义为从随机化日期到首次记录 PD 日期的时间，如 IMWG 标准中所定义，或因任何原因死亡，以先发生者为准
长达 10 年（或 300 个 PFS 事件）
持续性 MRD 阴性 CR
大体时间：长达 24 个月
持续的 MRD 阴性 CR 定义为骨髓抽吸 MRD 阴性，由灵敏度至少为 10-5 的 NGS 确定，并满足 IMWG 的 CR 标准，并且 MRD 阴性状态至少在 12 个月内得到确认分开且没有任何检查显示 MRD 阳性状态或介于两者之间的 PD。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应 (OR)
大体时间：长达 17 年
OR 被定义为根据 IMWG 标准达到部分反应 (PR) 或更好的参与者。
长达 17 年
完全缓解 (CR) 或更好的状态
大体时间：长达 17 年
CR 或更好定义为根据 IMWG 标准实现 CR 响应或严格完全响应 (sCR) 响应的参与者百分比。
长达 17 年
总体微小残留病 (MRD) 阴性 CR
大体时间：长达 17 年
达到 MRD 阴性 CR，由 NGS 在随机化日期后的任何时间确定，然后开始后续抗骨髓瘤治疗。
长达 17 年
后续抗骨髓瘤治疗的时间
大体时间：长达 17 年
后续抗骨髓瘤治疗的时间定义为从随机分组到后续抗骨髓瘤治疗开始的时间。
长达 17 年
后续治疗的无进展生存期 (PFS2)
大体时间：长达 17 年
从随机化日期到事件日期的时间，定义为由研究者评估的在下一行后续治疗后开始的 PD，或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
长达 17 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 17 年
总生存期是从随机化日期到参与者死亡日期计算的。
长达 17 年
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30) 量表评分评估的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：长达 17 年
EORTC QLQ-C30 包括 5 个功能量表（身体、角色、情绪、认知和社交）30 个条目，1 个整体健康状况量表，3 个症状量表（疼痛、疲劳、恶心/呕吐）和 6 个单一症状条目（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 使用口头评定量表报告回答。 项目和量表分数转换为 0 到 100 的量表。 较高的分数代表更高的 HRQoL、更好的功能和更多（更差）的症状。
长达 17 年
MySIm-Q 量表评分评估的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：长达 17 年
MySIm-Q 是一种针对特定疾病的 PRO 评估，与 EORTC-QLQ-C30 相辅相成。 它包括 17 个项目，回忆期为“7 天”，并以 5 分的口头评级量表报告答复。 项目响应从 0 到 4 打分。分数越高表示严重性/影响越大。
长达 17 年
欧洲生活质量评估的健康相关生活质量相对于基线的变化 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 量表评分
大体时间：长达 17 年
EQ-5D-5L 是健康状况的一般衡量标准。 EQ-5D-5L 是一份包含 5 个项目的问卷，评估 5 个领域，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 5个维度中的每一个都分为5个感知问题等级，其中1级：没有问题，2级：轻微问题，3级：中度问题，4级：严重问题，5级：极端问题，加上视觉模拟量表对“今日健康”进行评级，锚点范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
长达 17 年
根据患者对症状严重程度的整体印象 (PGIS) 量表评分评估的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：长达 17 年
PGIS 使用 2 个项目来评估参与者对其疾病症状严重性和影响的看法，使用 5 分制口头评定量表。 分数范围从 1（无）到 5（非常严重）。
长达 17 年
不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本
大体时间：长达 280 天
美国国家癌症研究所的 PRO-CTCAE 是一个项目库，其中包含癌症患者经历过的适合自我报告的常见不良事件。 每个选择包含的症状可以通过最多 3 个属性进行评级，这些属性表征存在/频率、严重性和/或干扰，范围从 0 到 4，分数越高表示频率越高或严重性/影响越大。
长达 280 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stichting European Myeloma Network

合作者

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月10日

初级完成 (估计的)

2033年6月1日

研究完成 (估计的)

2040年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月16日

首次发布 (实际的)

2022年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMN28/68284528MMY3005
  • 2021-003284-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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赞助者和合作者

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