気管支鏡による肺容量減少に失敗した患者における葉間裂の完成 (SAVED-1)

治験責任医師は、EBV 治療が失敗したすべての患者にアプローチします。 標的葉の体積減少が 350 ml 未満で、呼吸困難が持続する患者 [Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) で 2 以上のスコア] EBV 留置後、癒着または側副換気が存在する。 EBV治療が失敗した患者のみが、私たちの研究に参加するようにアプローチされます。 患者が参加に同意し、同意書に署名すると、標準治療の一部として収集されたすべてのスクリーニング情報が、予約の詳細、6MWD、および PFT の結果を含む医療記録からさかのぼって抽出されます。 さらに、同じ訪問中に、セントジョージ呼吸質問票（SGRQ）およびCOPD評価テスト（CAT）を使用して健康関連の生活の質が測定され、呼吸困難は自己申告のmMRCで評価されます。

VATS 葉間裂の完成と胸膜癒着剥離 全身麻酔を行う臨床医は、胸部手術と内視鏡的弁移植を受ける重度の COPD 患者の胸部麻酔と合併症に精通しています。 すべての気管支鏡処置中に、完全静脈麻酔が使用されます。 ルーチンの抗菌予防は、導入時に投与されます。 抗菌薬の選択は、被験者のアレルギーおよび/または耐性菌の病歴に基づいて行われます。

実験手順は、BIDMC の経験豊富な胸部外科医による吸入麻酔薬の下で VATS を介して実行されます。 全身麻酔を提供する臨床医は、胸部手術と内視鏡的弁移植を受ける重度の COPD 患者の胸部麻酔と合併症に精通しています。 ダブル ルーメンの気管内チューブが挿入され、片肺換気と手術中の肺の最大虚脱が可能になります。 被験者は、手術側を上にして側臥位に置かれます。 消毒液を塗布して手術部位の消毒を行い、被験者は通常の無菌様式で覆われます。 胸部外科医は複数の肋骨ブロックを行い、ブピバカインを皮膚切開に注入します。 小さな切開により、外科医は肋間腔を通るカメラ ポートを作成し、次に前部および後部の下部ポートを作成します。 電気焼灼は、ターゲット葉の同側肺の癒着解除に使用されます。 次に、電気焼灼器を使用して、門部の前面の解剖と露出を行います。 暴露後、Endo GIATM (CovidienTM、マンスフィールド、マサチューセッツ州) FDA 承認の外科用ステープラーを使用して、標的葉に隣接する不完全な裂溝にステープリングを行います。 肺組織は、肺動脈が見られるまで、肺葉切除術および体節切除術で使用される方法と同様の方法で解剖されます。 複数回の外科用ステープラーの作動を使用して、裂溝線に沿って標的裂溝を完成させる。

完全な裂傷への変換が試みられますが、解剖学的構造によっては、最大 5% の不完全な裂傷が残る可能性があります。 止血が評価される。 次に、滅菌水を使用して手術領域を満たし、続いて肺を膨張させ、検査を行って、ステープル留めのレベルでの空気漏れを確認します。 空気漏れが検出された場合は、縫合、再ホチキス止め、または胸膜シーラントの適用を使用して密閉します。 患者は、術後の設定で空気漏れがないか注意深く監視されます。これは、取られた措置と弁の存在にもかかわらず、空気漏れが持続する場合に備えて、胸部外科医の判断に基づいて 2 回目の介入が考慮されます。 裂け目が外科的に完成したら、胸腔ドレナージ システムに胸腔チューブを挿入して接続します。

胸部外科医が解剖学的拘束のために最大 95% の亀裂を完成させることができないという設定では、残留側副換気の存在が予想されるため、弁移植なしで手順は終了します。 すべての患者は標準的なケアの術後管理を受け、イベントが治まるまで、または永続的な障害の場合はイベントが安定するまで、手順に関連する有害事象について被験者を追跡し続けます。確認済み。 その時点で、被験者は研究から取り下げられ、「登録失敗」と見なされ、統計分析のためにそのように記録されます。

気管支鏡による評価 ダブル ルーメン気管内チューブを取り外し、シングル ルーメン チューブ (8.0 ～ 8.5 mm) を挿入します。 この評価の前に肺を完全に再膨張させて、正常な解剖学的構造に戻します。

軟性気管支鏡検査は介入呼吸器専門医によって行われます。 気管支鏡を気管内チューブに通し、主要な気道を調べます。 EBV の配置が評価されます。 弁の 1 つが適切に配置されていない場合は、インターベンション呼吸器専門医が調整します。 バルブの交換が必要な場合は、この時点で交換が行われます。 培養のために送られたサンプルで気管支洗浄が行われます。 がんの疑いのある病変や感染を示唆する分泌物などの予期しない結果が得られた場合、適切な臨床サンプルが取得され、被験者が再評価され、研究チームは被験者が研究から取り下げられるかどうかを決定します。 「登録の失敗」と見なされ、統計分析のためにそのように記録されます。

術後の持続的な空気漏れの管理 処置後 5 日を超える持続的な空気漏れの状況では、研究者は、治療された葉から最も近位の弁の除去に進みます (左上の葉が治療葉である場合、削除は、言語セグメントからになります)。 48 時間以内に空気漏れが解消された場合、バルブの交換が検討され、6 週間後に予定されます。 バルブ交換手順中に、以前に配置されたバルブが最適に配置されていないことが観察された場合、治験責任医師は、最適に配置されていないバルブを取り外して交換する場合があります。

最初のバルブを取り外してから 48 時間以内に空気漏れが解決しない場合、残りのすべてのバルブが取り外されます。 以前の介入にもかかわらず持続的な空気漏れの設定では、さらなる管理は、研究者の判断と標準的なケア (化学的胸膜癒着術または保存的管理) に基づいて行われます。 持続的な空気漏れがある状態での 7 日間以上の胸腔チューブのメンテナンスも、胸部の重大な有害事象と見なされ、研究の安全性評価の一環として AE CRF に記録されます。

永続的な空気漏れの管理アルゴリズムは、Valipur らによる専門家のコンセンサスから採用されました。 持続的な空気漏れの臨床管理は、臨床状況によって異なる場合があるため、これらのガイドラインの例外はプロトコルからの逸脱とは見なされません。

気胸の管理 弁留置後の気胸は、葉の完全な治療と無気肺に関連する望ましい治療反応の結果である可能性があります。 気胸の管理は、治療の不可欠な部分です。 原因は、体積が減少した葉に隣接する伸張した病変組織の破裂にあると考えられています。 EBVに関連する気胸の管理は、専門家のコンセンサスと、気胸管理の標準治療を表す内部アルゴリズムに従って実施されます。

フォローアップ期間 VATS 亀裂の完了および癒着溶解の後、患者は、ビデオ支援胸部手術を受けた個人に使用される標準化されたフォローアップ プロトコルに配置されます。 14 日および 3 か月のフォローアップの予約からのデータは、予約の詳細、合併症、CT スキャンの結果、6MWD、および PFT の結果を含む遡及的に医療記録から収集されます。 目標肺容量減少（TLVR）は、標準治療の一環として患者に対して実施される CT スキャンを使用して 3 か月で評価されます。 最初の外科的介入後に研究と見なされる唯一の手順は、SGRQ と CAT による健康関連の生活の質の測定と、3 か月後の自己申告による mMRC による呼吸困難の評価です。