Voltooiing van interlobaire fissuren bij patiënten met mislukte bronchoscopische longvolumereductie (SAVED-1)

De onderzoekers zullen alle patiënten benaderen bij wie de EBV-therapie is mislukt. Patiënten met minder dan 350 ml volumevermindering in de doelkwab en aanhoudende dyspnoe [score groter dan of gelijk aan 2 op de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)] na EBV-plaatsing zullen worden beschouwd als patiënten die EBV-therapie hebben gefaald vanwege verklevingen of collaterale ventilatie aanwezig is. Alleen patiënten met een mislukte EBV-therapie zullen worden benaderd om deel te nemen aan onze studie. Zodra de patiënt ermee instemt deel te nemen en de toestemming heeft ondertekend, wordt alle screeninginformatie die is verzameld als onderdeel van de zorgstandaard met terugwerkende kracht uit de medische dossiers gehaald, inclusief afspraakdetails, 6MWD en PFT-resultaten. Bovendien zal tijdens hetzelfde bezoek de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gemeten met behulp van de Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) en COPD Assessment Test (CAT), en zal kortademigheid worden beoordeeld met de zelfgerapporteerde mMRC.

VATS Voltooiing van interlobaire fissuren en pleurale adhesiolyse De clinicus die algemene anesthesie verleent, is bekend met thoracale anesthesie en complicaties bij patiënten met ernstige COPD die een thoracale operatie ondergaan en een endoscopische klepimplantatie ondergaan. Totale IV-anesthesie wordt gebruikt tijdens alle bronchoscopische procedures. Routinematige antimicrobiële profylaxe zal worden toegediend bij de inductie. De antimicrobiële keuze zal gebaseerd zijn op de allergieën van de proefpersoon en/of geschiedenis van resistente organismen.

De experimentele procedure zal worden uitgevoerd via VATS onder geïnhaleerde anesthetica door een ervaren thoraxchirurg van BIDMC. De clinicus die algemene anesthesie levert, is bekend met thoracale anesthesie en complicaties bij patiënten met ernstige COPD die een thoracale operatie en endoscopische klepimplantatie ondergaan. Er wordt een endotracheale tube met dubbel lumen ingebracht, waardoor ventilatie via één long mogelijk is en de operatieve long maximaal kan inklappen. De proefpersoon wordt in laterale decubitus geplaatst met de operatieve kant naar boven. Desinfectie van de operatieplaats zal worden uitgevoerd met het aanbrengen van een antiseptische oplossing en de patiënt zal op de gebruikelijke steriele manier worden omhuld. De thoraxchirurg zal meerdere ribblokken uitvoeren en de huidincisies injecteren met bupivacaïne. Door middel van kleine incisies zal de chirurg een camerapoort creëren door de intercostale ruimte en vervolgens de anterieure en posterieure inferieure poorten. Elektrocauterisatie zal worden gebruikt voor het losmaken van adhesie van de ipsilaterale long van de doelkwab. Dissectie en blootstelling van het anterieure aspect van de hilus zal dan worden uitgevoerd met behulp van elektrocauterisatie. Na de blootstelling zal nieten worden uitgevoerd op de onvolledige fissuur grenzend aan de doelkwab, met behulp van de Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA) FDA-goedgekeurde chirurgische nietmachine. Het longweefsel wordt ontleed totdat de longslagader wordt gezien, op een vergelijkbare manier als bij lobectomieën en segmentectomieën. Meerdere activeringen van de chirurgische nietmachine zullen worden gebruikt om de doelspleet langs de spleetlijn te voltooien.

Er zal een poging worden gedaan tot conversie naar een volledige fissuur, hoewel het, afhankelijk van de anatomie, mogelijk is dat een resterende onvolledige fissuur tot 5% kan worden getolereerd. Hemostase zal worden geëvalueerd. Vervolgens wordt steriel water gebruikt om het operatiegebied te vullen, gevolgd door opblazen van de longen en inspectie om te controleren op luchtlekken ter hoogte van het nietje. Als er een luchtlek wordt gedetecteerd, wordt gehecht, opnieuw nieten of pleurale afdichtingsmiddelen aangebracht om het af te dichten. De patiënt zal in de postoperatieve setting nauwlettend worden gecontroleerd op luchtlekken. Als het luchtlek blijft bestaan ​​ondanks de genomen maatregelen en de aanwezigheid van een klep, zal een tweede interventie worden overwogen op basis van het oordeel van de thoraxchirurg. Zodra de fissuur chirurgisch is voltooid, wordt een thoraxslang geplaatst en aangesloten op een thoraxdrainagesysteem.

In de setting dat de thoraxchirurg niet in staat zal zijn om de fissuur tot 95% te voltooien vanwege anatomische beperkingen, wordt de procedure beëindigd zonder klepimplantatie, aangezien de aanwezigheid van resterende collaterale ventilatie wordt verwacht. Alle patiënten krijgen postoperatieve zorg volgens de standaardbehandeling en proefpersonen zullen worden gevolgd voor eventuele proceduregerelateerde bijwerkingen totdat de gebeurtenis is verdwenen of, in geval van blijvende beperkingen, totdat de gebeurtenis is gestabiliseerd en het algehele klinische resultaat is bereikt. vastgesteld. Op dat moment wordt de proefpersoon uit het onderzoek gehaald en beschouwd als een "inschrijvingsfout" en als zodanig geregistreerd voor statistische analyse.

Bronchoscopisch onderzoek De endotracheale tube met dubbel lumen wordt verwijderd en er wordt een tube met enkel lumen (8,0 tot 8,5 mm) ingebracht. De long wordt vóór deze evaluatie volledig opnieuw opgeblazen om ze terug te brengen naar de normale anatomie.

Flexibele bronchoscopie wordt gedaan door de interventionele longarts. De bronchoscoop wordt via de endotracheale tube gepasseerd en de belangrijkste luchtwegen worden onderzocht. De plaatsing van de EBV's wordt beoordeeld. Als een van de kleppen niet goed geplaatst is, zal de interventielongarts deze bijstellen. Als een klep moet worden vervangen, wordt de vervanging op dit punt uitgevoerd. Er wordt een bronchiale wasbeurt uitgevoerd met monsters die voor kweek worden verzonden. Als er onverwachte bevindingen zijn, zoals een laesie die verdacht is voor carcinoom of secreties die een infectie suggereren, dan zullen geschikte klinische monsters worden verkregen en zal de proefpersoon opnieuw worden beoordeeld. Het onderzoeksteam zal vervolgens bepalen of de proefpersoon zal worden teruggetrokken uit het onderzoek. en zal worden beschouwd als een "inschrijvingsfout" en als zodanig worden geregistreerd voor statistische analyse.

Postoperatief aanhoudend luchtlekbeheer Bij een aanhoudend luchtlek > 5 dagen na de procedure zal de onderzoeker overgaan tot het verwijderen van de meest proximale klep uit de behandelde kwab (als de linker bovenkwab de behandelkwab is, de verwijdering zal zijn van een lingulier segment). Als het luchtlek binnen 48 uur wordt verholpen, wordt vervanging van de klep overwogen en binnen 6 weken ingepland. Als tijdens de klepvervangingsprocedure wordt vastgesteld dat eerder geplaatste kleppen niet optimaal zijn geplaatst, kan de onderzoeker eventuele suboptimaal geplaatste kleppen verwijderen en vervangen.

Als het luchtlek niet binnen 48 uur na de eerste verwijdering van het ventiel is opgelost, worden alle resterende ventielen verwijderd. In het geval van een aanhoudend luchtlek ondanks eerdere interventies, zal de verdere behandeling gebaseerd zijn op het oordeel van de onderzoeker en volgens de zorgstandaard (chemische pleurodese of conservatieve behandeling). Onderhoud van de thoraxdrainage > 7 dagen in aanwezigheid van een aanhoudend luchtlek wordt ook beschouwd als een ernstige thoracale bijwerking en wordt geregistreerd in het AE CRF als onderdeel van de veiligheidsevaluatie van het onderzoek.

Het beheersalgoritme voor aanhoudende luchtlekken is aangepast op basis van de consensus onder deskundigen door Valipour et al. De klinische behandeling van aanhoudende luchtlekken kan variëren afhankelijk van de klinische omstandigheden, dus uitzonderingen op deze richtlijnen worden niet beschouwd als protocolafwijkingen.

Behandeling van pneumothorax Pneumothorax na plaatsing van de klep kan een gevolg zijn van de gewenste respons op de behandeling die gepaard gaat met volledige behandeling van de kwab en atelectase. Het beheer van pneumothorax is een integraal onderdeel van de behandeling. Aangenomen wordt dat de oorsprong ligt bij de breuk van uitgerekt ziek weefsel dat grenst aan de kwab met volumevermindering. Het beheer van pneumothorax geassocieerd met EBV's zal worden uitgevoerd volgens de consensus van deskundigen en ons interne algoritme, dat de zorgstandaard voor het beheer van pneumothorax vertegenwoordigt.

Follow-upperiode Na voltooiing van de VATS-fissuur en adhesiolyse zullen patiënten worden geplaatst op een gestandaardiseerd follow-upprotocol dat wordt gebruikt voor personen die video-geassisteerde thoracale chirurgie hebben ondergaan. Gegevens van vervolgafspraken na 14 dagen en 3 maanden zullen achteraf uit de medische dossiers worden verzameld, inclusief afspraakdetails, complicaties, CT-scanresultaten, 6MWD en PFT-resultaten. Doelmatige longvolumereductie (TLVR) zal na 3 maanden worden beoordeeld met behulp van de CT-scans die bij patiënten worden uitgevoerd als onderdeel van hun standaardzorg. De enige procedures die na de initiële chirurgische ingreep als onderzoek worden beschouwd, zijn de meting van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de SGRQ en CAT, en de beoordeling van kortademigheid met de zelfgerapporteerde mMRC na 3 maanden.