Wykończenie szczeliny międzypłatowej u pacjentów z nieudaną bronchoskopową redukcją objętości płuc (SAVED-1)

Badacze zwrócą się do wszystkich pacjentów z nieudaną terapią EBV. Pacjenci z mniejszą niż 350 ml redukcją objętości w docelowym płacie i uporczywą dusznością [wynik większy lub równy 2 w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. obecność wentylacji bocznej. Tylko pacjenci z nieudaną terapią EBV zostaną zaproszeni do udziału w naszym badaniu. Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział i podpisze zgodę, wszystkie informacje przesiewowe zebrane w ramach standardowej opieki zostaną retrospektywnie pobrane z dokumentacji medycznej, w tym szczegóły wizyty, 6MWD i wyniki PFT. Ponadto podczas tej samej wizyty jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza oddechowego Saint George (SGRQ) i testu oceniającego POChP (CAT), a duszność będzie oceniana za pomocą samodzielnie zgłaszanego mMRC.

VATS Uzupełnianie szczeliny międzypłatowej i zrosty opłucnej Klinicysta wykonujący znieczulenie ogólne jest zaznajomiony ze znieczuleniem klatki piersiowej i powikłaniami u pacjentów z ciężką POChP poddawanych zabiegom chirurgicznym w klatce piersiowej i endoskopowej implantacji zastawki. Podczas wszystkich zabiegów bronchoskopii stosowane będzie całkowite znieczulenie dożylne. Rutynowa profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa zostanie podana podczas indukcji. Wybór środka przeciwdrobnoustrojowego będzie oparty na alergiach pacjenta i/lub historii opornych organizmów.

Procedura eksperymentalna zostanie przeprowadzona metodą VATS pod wziewnymi środkami znieczulającymi przez doświadczonego torakochirurga z BIDMC. Klinicysta wykonujący znieczulenie ogólne jest zaznajomiony ze znieczuleniem klatki piersiowej i powikłaniami u pacjentów z ciężką POChP poddawanych zabiegom chirurgicznym w klatce piersiowej i endoskopowej implantacji zastawki. Zostanie wprowadzona rurka dotchawicza o podwójnym świetle, umożliwiająca wentylację jednego płuca i maksymalne zapadnięcie się płuca operacyjnego. Pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej, stroną operacyjną do góry. Dezynfekcja pola operacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą roztworu antyseptycznego, a pacjent zostanie ułożony w zwykły sterylny sposób. Chirurg klatki piersiowej wykona wiele blokad żeber i wstrzyknie nacięcia skóry bupiwakainą. Poprzez małe nacięcia chirurg utworzy port kamery przez przestrzeń międzyżebrową, a następnie przednie i tylne dolne porty. Elektrokoagulacja zostanie zastosowana do uwolnienia zrostów płuca po tej samej stronie docelowego płata. Preparowanie i odsłonięcie przedniej części wnęki zostanie następnie wykonane przy użyciu elektrokoagulacji. Po ekspozycji zostanie wykonane zszycie niepełnej szczeliny przylegającej do płata docelowego przy użyciu zszywacza chirurgicznego Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA) zatwierdzonego przez FDA. Tkanka płucna zostanie rozcięta do momentu uwidocznienia tętnicy płucnej, w sposób podobny do metody stosowanej w przypadku lobektomii i segmentektomii. W celu uzupełnienia docelowej szczeliny wzdłuż linii szczeliny zostaną użyte wielokrotne aktywacje zszywaczy chirurgicznych.

Zostanie podjęta próba konwersji do pełnej szczeliny, chociaż w zależności od anatomii może być możliwe, że resztkowa niecałkowita szczelina do 5% może być tolerowana. Hemostaza zostanie oceniona. Sterylna woda zostanie następnie użyta do wypełnienia obszaru operacyjnego, a następnie napompuje się płuca i sprawdzi, czy nie ma przecieków powietrza na poziomie zszycia. Jeśli zostanie wykryty wyciek powietrza, do jego uszczelnienia zostanie użyte zszycie, ponowne zszycie lub zastosowanie uszczelniaczy opłucnowych. Pacjent będzie ściśle monitorowany pod kątem wycieków powietrza w warunkach pooperacyjnych, w przypadku utrzymywania się wycieku powietrza pomimo podjętych środków i obecności zastawki, zostanie rozważona druga interwencja na podstawie oceny torakochirurga. Po chirurgicznym uzupełnieniu szczeliny zostanie umieszczona rurka klatki piersiowej i podłączona do systemu drenażu klatki piersiowej.

W sytuacji, gdy torakochirurg nie będzie w stanie uzupełnić szczeliny do 95% z powodu ograniczeń anatomicznych, procedura zostanie zakończona bez implantacji zastawki, ponieważ oczekuje się obecności resztkowej wentylacji obocznej. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę pooperacyjną, a pacjenci będą nadal obserwowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, aż do ustąpienia zdarzenia lub, w przypadku trwałego upośledzenia, do ustabilizowania się zdarzenia i ogólnego wyniku klinicznego zostało ustalone. W tym czasie uczestnik zostanie wycofany z badania i zostanie uznany za „Niepowodzenie rejestracji” i zarejestrowany jako taki do celów analizy statystycznej.

Ocena bronchoskopowa Rurka dotchawicza o podwójnym świetle zostanie usunięta i wprowadzona zostanie rurka o jednym świetle (8,0 do 8,5 mm). Płuca zostaną całkowicie ponownie napompowane przed tą oceną, aby przywrócić je do normalnej anatomii.

Elastyczna bronchoskopia zostanie wykonana przez pulmonologa interwencyjnego. Bronchoskop zostanie wprowadzony przez rurkę intubacyjną i zbadane zostaną główne drogi oddechowe. Rozmieszczenie EBV zostanie ocenione. W przypadku, gdy jedna z zastawek nie jest odpowiednio umieszczona, pulmonolog interwencyjny dokona jej regulacji. Jeśli jakikolwiek zawór wymaga wymiany, wymiana zostanie przeprowadzona w tym momencie. Zostanie wykonane płukanie oskrzeli z próbek przesłanych do hodowli. Jeśli pojawią się nieoczekiwane wyniki, takie jak zmiana podejrzana w kierunku raka lub wydzielina sugerująca infekcję, zostaną pobrane odpowiednie próbki kliniczne, a pacjent zostanie ponownie oceniony, a następnie zespół badawczy określi, czy pacjent zostanie wycofany z badania i będzie traktowany jako „Niepowodzenie rejestracji” i rejestrowany jako taki do celów analizy statystycznej.

Leczenie pooperacyjnego trwałego przecieku powietrza W przypadku utrzymującego się przecieku powietrza > 5 dni po zabiegu, badacz przystąpi do usunięcia najbardziej proksymalnej zastawki z leczonego płata (jeśli lewy górny płat jest płatkiem leczonym, usunięcie nastąpi z segmentu językowego). Jeśli wyciek powietrza zostanie usunięty w ciągu 48 godzin, wymiana zaworu zostanie rozważona i zaplanowana w ciągu 6 tygodni. Jeśli podczas procedury wymiany zastawki zostanie zauważone, że wcześniej umieszczone zastawki nie są optymalnie rozmieszczone, badacz może usunąć i wymienić wszelkie nieoptymalnie umieszczone zastawki.

Jeśli wyciek powietrza nie ustąpi w ciągu 48 godzin po pierwszym wyjęciu zaworu, wszystkie pozostałe zawory zostaną usunięte. W przypadku utrzymującego się przecieku powietrza pomimo wcześniejszych interwencji, dalsze postępowanie będzie oparte na ocenie badacza i zgodnie ze standardami opieki (chemiczna pleurodeza lub leczenie zachowawcze). Konserwacja drenu klatki piersiowej > 7 dni w obecności uporczywego wycieku powietrza również zostanie uznana za poważne zdarzenie niepożądane dotyczące klatki piersiowej i odnotowana w AE CRF jako część oceny bezpieczeństwa badania.

Algorytm zarządzania uporczywymi wyciekami powietrza został zaadaptowany na podstawie konsensusu ekspertów Valipour et al. Postępowanie kliniczne w przypadku uporczywych wycieków powietrza może się różnić w zależności od okoliczności klinicznych, dlatego wyjątki od tych wytycznych nie będą uważane za odchylenia od protokołu.

Postępowanie z odmą opłucnową Odma opłucnowa po założeniu zastawki może być efektem pożądanej odpowiedzi na leczenie związanej z całkowitym leczeniem płata i niedodmą. Leczenie odmy opłucnowej jest integralną częścią leczenia. Uważa się, że pochodzenie pochodzi z pęknięcia rozciągniętej chorej tkanki, która sąsiaduje z płatem o zmniejszonej objętości. Postępowanie w przypadku odmy opłucnowej związanej z EBV będzie prowadzone zgodnie z konsensusem ekspertów i naszym wewnętrznym algorytmem, który reprezentuje standard postępowania w leczeniu odmy opłucnowej.

Okres obserwacji Po wypełnieniu szczeliny VATS i zrośnięciu, pacjenci zostaną objęci standardowym protokołem obserwacji stosowanym u osób, które przeszły operację klatki piersiowej wspomaganą wideo. Dane z wizyt kontrolnych po 14 dniach i 3 miesiącach zostaną zebrane z dokumentacji medycznej retrospektywnie, w tym szczegóły wizyty, powikłania, wyniki tomografii komputerowej, 6MWD i wyniki PFT. Docelowa redukcja objętości płuc (TLVR) zostanie oceniona po 3 miesiącach za pomocą tomografii komputerowej wykonanej u pacjentów w ramach standardowej opieki. Jedynymi procedurami, które zostaną uznane za badania po wstępnej interwencji chirurgicznej, będzie pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą SGRQ i CAT oraz ocena duszności za pomocą samoopisowego mMRC po 3 miesiącach.