Achèvement de la fissure interlobaire chez les patients dont la réduction du volume pulmonaire bronchoscopique a échoué (SAVED-1)

Les enquêteurs approcheront tous les patients dont la thérapie EBV a échoué. Les patients présentant moins de 350 ml de réduction de volume dans le lobe cible et une dyspnée persistante [score supérieur ou égal à 2 sur l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (mMRC)] après la mise en place de l'EBV seront considérés comme ayant échoué à la thérapie EBV en raison d'adhérences ou présence d'une ventilation collatérale. Seuls les patients dont la thérapie EBV a échoué seront approchés pour participer à notre étude. Une fois que le patient accepte de participer et signe le consentement, toutes les informations de dépistage recueillies dans le cadre de la norme de soins seront extraites rétrospectivement des dossiers médicaux, y compris les détails du rendez-vous, le 6MWD et les résultats des PFT. De plus, au cours de la même visite, la qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) et du test d'évaluation de la MPOC (CAT), et la dyspnée sera évaluée avec le mMRC autodéclaré.

Achèvement de la fissure inter-lobaire VATS et adhésiolyse pleurale Le clinicien assurant l'anesthésie générale connaîtra bien l'anesthésie thoracique et les complications chez les patients atteints de BPCO sévère subissant une chirurgie thoracique et une implantation endoscopique de valve. L'anesthésie IV totale sera utilisée pendant toutes les procédures bronchoscopiques. Une prophylaxie antimicrobienne de routine sera administrée à l'induction. Le choix de l'antimicrobien sera basé sur les allergies du sujet et/ou ses antécédents d'organismes résistants.

La procédure expérimentale sera réalisée via VATS sous agents anesthésiques inhalés par un chirurgien thoracique expérimenté du BIDMC. Le clinicien assurant l'anesthésie générale connaîtra l'anesthésie thoracique et les complications chez les patients atteints de BPCO sévère subissant une chirurgie thoracique et une implantation endoscopique de valve. Un tube endotrachéal à double lumière sera inséré permettant la ventilation d'un seul poumon et l'effondrement maximal du poumon opératoire. Le sujet sera placé en décubitus latéral avec le côté opératoire vers le haut. La désinfection du site chirurgical sera effectuée avec l'application d'une solution antiseptique et le sujet sera drapé de la manière stérile habituelle. Le chirurgien thoracique effectuera plusieurs blocs costaux et injectera de la bupivacaïne dans les incisions cutanées. Par de petites incisions, le chirurgien créera un orifice de caméra à travers l'espace intercostal puis les orifices inférieurs antérieur et postérieur. L'électrocoagulation sera utilisée pour la libération d'adhérence du poumon ipsilatéral du lobe cible. La dissection et l'exposition de la face antérieure du hile seront ensuite réalisées par électrocoagulation. Après l'exposition, l'agrafage sera effectué sur la fissure incomplète adjacente au lobe cible, à l'aide de l'agrafeuse chirurgicale Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA) approuvée par la FDA. Le tissu pulmonaire sera disséqué jusqu'à ce que l'artère pulmonaire soit vue, d'une manière similaire à la méthode utilisée dans les lobectomies et les segmentectomies. Plusieurs activations d'agrafeuses chirurgicales seront utilisées pour compléter la fissure cible le long de la ligne de fissure.

Une tentative de conversion en fissure complète sera effectuée, bien que selon l'anatomie, il soit possible qu'une fissure incomplète résiduelle allant jusqu'à 5 % soit tolérée. L'hémostase sera évaluée. De l'eau stérile sera ensuite utilisée pour remplir la zone chirurgicale, suivie d'un gonflage pulmonaire et d'une inspection pour vérifier les fuites d'air au niveau de l'agrafage. Si une fuite d'air est détectée, suturer, ré-agrafer ou appliquer des scellants pleuraux seront utilisés pour la sceller. Le patient sera surveillé de près pour les fuites d'air dans le cadre postopératoire en cas de persistance de la fuite d'air malgré les mesures prises et la présence de la valve, une deuxième intervention sera envisagée en fonction du jugement du chirurgien thoracique. Une fois la fissure terminée chirurgicalement, un drain thoracique sera placé et connecté à un système de drainage thoracique.

Dans le cas où le chirurgien thoracique ne pourra pas compléter la fissure jusqu'à 95% en raison de contraintes anatomiques, la procédure sera alors terminée sans implantation de valve, car la présence d'une ventilation collatérale résiduelle est attendue. Tous les patients recevront une prise en charge postopératoire standard et les sujets continueront d'être suivis pour tout événement indésirable lié à la procédure jusqu'à ce que l'événement se soit calmé ou, en cas d'incapacité permanente, jusqu'à ce que l'événement se stabilise et que le résultat clinique global ait été constaté. À ce moment-là, le sujet sera retiré de l'étude et sera considéré comme un "échec d'inscription" et enregistré comme tel pour l'analyse statistique.

Évaluation bronchoscopique Le tube endotrachéal à double lumière sera retiré et un tube à lumière unique (8,0 à 8,5 mm) sera inséré. Les poumons seront complètement regonflés avant cette évaluation pour leur redonner une anatomie normale.

La bronchoscopie flexible sera réalisée par le pneumologue interventionnel. Le bronchoscope sera passé via le tube endotrachéal et les principales voies respiratoires seront examinées. Le placement des EBV sera évalué. Dans le cas où l'une des valves n'est pas correctement placée, le pneumologue interventionnel l'ajustera. Si une vanne doit être remplacée, le remplacement sera effectué à ce stade. Un lavage bronchique sera effectué avec des prélèvements envoyés en culture. S'il y a des découvertes inattendues, telles qu'une lésion suspecte de carcinome ou des sécrétions suggérant une infection, des échantillons cliniques appropriés seront obtenus et le sujet sera réévalué, l'équipe d'étude déterminera alors si le sujet sera retiré de l'étude et sera considéré comme un "échec d'inscription" et enregistré comme tel pour l'analyse statistique.

Prise en charge postopératoire des fuites d'air persistantes Dans le cas d'une fuite d'air persistante > 5 jours après la procédure, l'investigateur procédera au retrait de la valve la plus proximale du lobe traité (si le lobe supérieur gauche est le lobe de traitement, le le prélèvement se fera sur un segment lingulaire). S'il y a une résolution de la fuite d'air dans les 48 heures, le remplacement de la vanne sera envisagé et programmé dans 6 semaines. Au cours de la procédure de remplacement de valve, si des valves précédemment placées sont observées comme étant placées de manière sous-optimale, l'investigateur peut retirer et remplacer toutes les valves placées de manière sous-optimale.

Si la fuite d'air ne se résout pas dans les 48 heures suivant le premier retrait de la valve, toutes les valves restantes seront retirées. Dans le cadre d'une fuite d'air persistante malgré les interventions précédentes, la prise en charge ultérieure sera basée sur le jugement de l'investigateur et selon les normes de soins (pleurodèse chimique ou prise en charge conservatrice). L'entretien du drain thoracique > 7 jours en présence d'une fuite d'air persistante sera également considéré comme un événement indésirable grave thoracique et enregistré dans le CRF AE dans le cadre de l'évaluation de la sécurité de l'étude.

L'algorithme de gestion des fuites d'air persistantes a été adapté du consensus d'experts de Valipour et al. La prise en charge clinique des fuites d'air persistantes peut varier en fonction des circonstances cliniques, de sorte que les exceptions à ces directives ne seront pas considérées comme des écarts de protocole.

Prise en charge du pneumothorax Le pneumothorax après mise en place de la valve peut être un effet de la réponse thérapeutique souhaitée associée au traitement complet du lobe et à l'atélectasie. La prise en charge du pneumothorax fait partie intégrante du traitement. On pense que l'origine provient de la rupture d'un tissu malade étiré adjacent au lobe à volume réduit. La prise en charge du pneumothorax associé aux EBV sera menée conformément au consensus d'experts et à notre algorithme interne, qui représente la norme de soins pour la prise en charge du pneumothorax.

Période de suivi Après l'achèvement de la fissure VATS et l'adhésiolyse, les patients seront placés sur un protocole de suivi standardisé utilisé pour les personnes ayant subi une chirurgie thoracique assistée par vidéo. Les données des rendez-vous de suivi à 14 jours et 3 mois seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux, y compris les détails des rendez-vous, les complications, les résultats de la tomodensitométrie, les résultats du 6MWD et des PFT. La réduction du volume pulmonaire cible (TLVR) sera évaluée à 3 mois à l'aide des tomodensitogrammes effectués sur les patients dans le cadre de leur norme de soins. Les seules procédures qui seront considérées comme de la recherche après l'intervention chirurgicale initiale seraient la mesure de la qualité de vie liée à la santé avec le SGRQ et le CAT, et l'évaluation de la dyspnée avec le mMRC autodéclaré à 3 mois.