Completamento della ragade interlobare in pazienti con riduzione del volume polmonare broncoscopica fallita (SAVED-1)

Gli investigatori si avvicineranno a tutti i pazienti con terapia EBV fallita. I pazienti con una riduzione di volume inferiore a 350 ml nel lobo target e dispnea persistente [punteggio maggiore o uguale a 2 sulla scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC)] dopo il posizionamento di EBV saranno considerati come terapia con EBV fallita a causa di aderenze o presenza di ventilazione collaterale. Solo i pazienti con terapia EBV fallita verranno contattati per partecipare al nostro studio. Una volta che il paziente accetta di partecipare e firma il consenso, tutte le informazioni sullo screening raccolte come parte dello standard di cura verranno estratte retrospettivamente dalle cartelle cliniche, inclusi i dettagli dell'appuntamento, 6MWD e risultati PFT. Inoltre, durante la stessa visita, la qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) e COPD Assessment Test (CAT), e la dispnea sarà valutata con l'mMRC auto-riferito.

Completamento della ragade interlobare VATS e adesiolisi pleurica Il medico che fornisce l'anestesia generale avrà familiarità con l'anestesia toracica e le complicanze nei pazienti con BPCO grave sottoposti a chirurgia toracica e impianto di valvola endoscopica. L'anestesia totale IV sarà utilizzata durante tutte le procedure broncoscopiche. La profilassi antimicrobica di routine verrà somministrata all'induzione. La scelta dell'antimicrobico sarà basata sulle allergie del soggetto e/o sulla storia di microrganismi resistenti.

La procedura sperimentale sarà eseguita tramite VATS sotto agenti anestetici inalati da un esperto chirurgo toracico del BIDMC. Il medico che fornisce l'anestesia generale avrà familiarità con l'anestesia toracica e le complicanze nei pazienti con BPCO grave sottoposti a chirurgia toracica e impianto di valvola endoscopica. Verrà inserito un tubo endotracheale a doppio lume che consentirà la ventilazione di un polmone e il massimo collasso del polmone operato. Il soggetto verrà posto in decubito laterale con il lato operatorio rivolto verso l'alto. La disinfezione del sito chirurgico verrà eseguita con l'applicazione di una soluzione antisettica e il soggetto verrà coperto nel solito modo sterile. Il chirurgo toracico eseguirà più blocchi costali e inietterà le incisioni cutanee con bupivacaina. Attraverso piccole incisioni, il chirurgo creerà una porta della telecamera attraverso lo spazio intercostale e quindi le porte inferiore anteriore e posteriore. L'elettrocauterizzazione verrà utilizzata per il rilascio dell'adesione del polmone omolaterale del lobo bersaglio. La dissezione e l'esposizione dell'aspetto anteriore dell'ilo verranno quindi eseguite mediante elettrocauterizzazione. Dopo l'esposizione, verrà eseguita la pinzatura sulla fessura incompleta adiacente al lobo bersaglio, utilizzando la suturatrice chirurgica Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA) approvata dalla FDA. Il tessuto polmonare sarà sezionato fino a vedere l'arteria polmonare, in modo simile al metodo utilizzato nelle lobectomie e nelle segmentectomie. Verranno utilizzate più attivazioni della suturatrice chirurgica per completare la fessura bersaglio lungo la linea della fessura.

Verrà effettuato un tentativo di conversione in una fessura completa, anche se a seconda dell'anatomia, potrebbe essere possibile tollerare una fessura incompleta residua fino al 5%. Verrà valutata l'emostasi. Verrà quindi utilizzata acqua sterile per riempire l'area chirurgica, seguita dal gonfiaggio del polmone e dall'ispezione per verificare la presenza di perdite d'aria a livello della sutura. Se viene rilevata una perdita d'aria, verrà utilizzata la sutura, la ricucitura o l'applicazione di sigillanti pleurici per sigillarla. Il paziente verrà monitorato attentamente per le perdite d'aria nel contesto postoperatorio nel caso in cui vi sia la persistenza della perdita d'aria nonostante le misure prese e la presenza della valvola, un secondo intervento sarà considerato in base al giudizio del chirurgo toracico. Una volta completata chirurgicamente la fessura, verrà posizionato un tubo toracico e collegato a un sistema di drenaggio toracico.

Nel caso in cui il chirurgo toracico non sarà in grado di completare la fessura fino al 95% a causa di vincoli anatomici, la procedura sarà quindi terminata senza impianto di valvola, in quanto è prevista la presenza di ventilazione collaterale residua. Tutti i pazienti riceveranno una gestione postoperatoria standard di cura e i soggetti continueranno a essere seguiti per qualsiasi evento avverso correlato alla procedura fino a quando l'evento non si sarà attenuato o, in caso di compromissione permanente, fino a quando l'evento non si sarà stabilizzato e l'esito clinico complessivo non sarà stato accertato. In quel momento, il soggetto sarà ritirato dallo studio e sarà considerato come un "Mancata iscrizione" e registrato come tale per l'analisi statistica.

Valutazione broncoscopica Il tubo endotracheale a doppio lume verrà rimosso e verrà inserito un tubo a lume singolo (da 8,0 a 8,5 mm). Il polmone verrà completamente rigonfiato prima di questa valutazione per riportarli alla normale anatomia.

La broncoscopia flessibile verrà eseguita dallo pneumologo interventista. Il broncoscopio verrà passato attraverso il tubo endotracheale e verranno esaminate le principali vie aeree. Sarà valutato il posizionamento degli EBV. Nel caso in cui una delle valvole non sia posizionata adeguatamente, lo pneumologo interventista la regolerà. Se è necessario sostituire una valvola, la sostituzione verrà eseguita a questo punto. Verrà eseguito un lavaggio bronchiale con i campioni inviati per la coltura. Se ci sono risultati inaspettati, come una lesione sospetta per carcinoma o secrezioni che suggeriscono un'infezione, verranno ottenuti campioni clinici appropriati e il soggetto sarà rivalutato, il team dello studio determinerà quindi se il soggetto verrà ritirato dallo studio e sarà considerato come un "fallimento della registrazione" e registrato come tale per l'analisi statistica.

Gestione della perdita d'aria persistente postoperatoria Nel caso di una perdita d'aria persistente > 5 giorni dopo la procedura, lo sperimentatore procederà alla rimozione della valvola più prossimale dal lobo trattato (se il lobo superiore sinistro è il lobo del trattamento, il la rimozione avverrà da un segmento lingulare). Se la perdita d'aria viene risolta entro 48 ore, la sostituzione della valvola verrà presa in considerazione e programmata entro 6 settimane. Durante la procedura di sostituzione della valvola, se si osserva che le valvole posizionate in precedenza non sono posizionate in modo ottimale, lo sperimentatore può rimuovere e sostituire qualsiasi valvola posizionata in modo non ottimale.

Se la perdita d'aria non si risolve entro 48 ore dalla rimozione della prima valvola, tutte le valvole rimanenti verranno rimosse. Nel contesto di una perdita d'aria persistente nonostante gli interventi precedenti, l'ulteriore gestione sarà basata sul giudizio dello sperimentatore e secondo lo standard di cura (pleurodesi chimica o gestione conservativa). Anche il mantenimento del tubo toracico > 7 giorni in presenza di una perdita d'aria persistente sarà considerato un evento avverso grave toracico e registrato nell'AE CRF come parte della valutazione della sicurezza dello studio.

L'algoritmo di gestione delle perdite d'aria persistenti è stato adattato dal consenso degli esperti da Valipour et al. La gestione clinica delle perdite d'aria persistenti può variare a seconda delle circostanze cliniche, pertanto le eccezioni a queste linee guida non saranno considerate deviazioni dal protocollo.

Gestione del pneumotorace Il pneumotorace dopo il posizionamento della valvola può essere un effetto della risposta al trattamento desiderata che è associata al trattamento completo del lobo e all'atelettasia. La gestione del pneumotorace è parte integrante del trattamento. Si pensa che l'origine derivi dalla rottura del tessuto malato allungato che è adiacente al lobo ridotto di volume. La gestione del pneumotorace associato a EBV sarà condotta secondo il consenso degli esperti e il nostro algoritmo interno, che rappresenta lo standard di cura per la gestione del pneumotorace.

Periodo di follow-up Dopo il completamento della fessura VATS e l'adesiolisi, i pazienti verranno inseriti in un protocollo di follow-up standardizzato utilizzato per le persone sottoposte a chirurgia toracica video-assistita. I dati degli appuntamenti di follow-up a 14 giorni e 3 mesi saranno raccolti dalle cartelle cliniche in modo retrospettivo, inclusi i dettagli dell'appuntamento, complicazioni, risultati della scansione TC, 6MWD e risultati PFT. La riduzione del volume polmonare target (TLVR) sarà valutata a 3 mesi utilizzando le scansioni TC eseguite sui pazienti come parte del loro standard di cura. Le uniche procedure che saranno considerate ricerca dopo l'intervento chirurgico iniziale sarebbero la misurazione della qualità della vita correlata alla salute con SGRQ e CAT e la valutazione della dispnea con mMRC auto-riferito a 3 mesi.