Fuldførelse af interlobar fissur hos patienter med mislykket bronkoskopisk lungevolumenreduktion (SAVED-1)

Efterforskerne vil henvende sig til alle patienter med mislykket EBV-behandling. Patienter med mindre end 350 ml volumenreduktion i mållappen og vedvarende dyspnø [score større eller lig med 2 på Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)] efter EBV-placering vil blive anset for at have mislykket EBV-behandling på grund af adhæsioner eller sideventilation er til stede. Kun patienter med mislykket EBV-behandling vil blive kontaktet for at deltage i vores undersøgelse. Når patienten indvilliger i at deltage og underskrive samtykket, vil alle screeningsoplysninger, der er indsamlet som en del af standardbehandlingen, blive udtrukket retrospektivt fra de medicinske journaler, herunder aftaledetaljer, 6MWD og PFTs resultater. Derudover vil sundhedsrelateret livskvalitet under det samme besøg blive målt ved hjælp af Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) og COPD Assessment Test (CAT), og dyspnø vil blive vurderet med den selvrapporterede mMRC.

VATS Inter-Lobar Fissure Completion og Pleural Adhæsiolyse Klinikeren, der udfører generel anæstesi, vil være bekendt med thoraxbedøvelse og komplikationer hos patienter med svær KOL, der gennemgår thoraxkirurgi og endoskopisk klapimplantation. Total IV anæstesi vil blive brugt under alle bronkoskopiske procedurer. Rutinemæssig antimikrobiel profylakse vil blive administreret ved induktion. Det antimikrobielle valg vil være baseret på forsøgspersonens allergier og/eller historie med resistente organismer.

Den eksperimentelle procedure vil blive udført via VATS under inhalerede anæstesimidler af en erfaren thoraxkirurg fra BIDMC. Klinikeren, der udfører generel anæstesi, vil være bekendt med thoraxbedøvelse og komplikationer hos patienter med svær KOL, der gennemgår thoraxkirurgi og endoskopisk klapimplantation. En dobbeltlumen endotracheal tube vil blive indsat, hvilket muliggør en-lungeventilation og maksimal kollaps af den operative lunge. Emnet vil blive placeret i lateral decubitus med den operative side opad. Desinfektion af operationsstedet vil blive udført med påføring af en antiseptisk opløsning, og emnet vil blive draperet på den sædvanlige sterile måde. Thoraxkirurgen vil udføre flere ribbensblokeringer og injicere hudsnittene med bupivacain. Gennem små snit vil kirurgen skabe en kameraport gennem det interkostale rum og derefter de forreste og bageste nedre porte. Elektrocautery vil blive brugt til adhæsionsfrigivelse af mållappens ipsilaterale lunge. Dissektion og eksponering af det forreste aspekt af hilum vil derefter blive udført ved hjælp af elektrokauteri. Efter eksponeringen vil der blive udført hæftning på den ufuldstændige fissur, der støder op til mållappen, ved hjælp af Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA) FDA-godkendt kirurgisk hæftemaskine. Lungevævet vil blive dissekeret, indtil lungearterien ses, på samme måde som den metode, der anvendes ved lobektomier og segmentektomier. Flere aktiveringer af kirurgisk hæftemaskine vil blive brugt til at fuldføre målfissuren langs fissurlinjen.

Et forsøg på konvertering til en komplet fissur vil blive gjort, men afhængigt af anatomien kan det være muligt, at resterende ufuldstændig fissur på op til 5 % kan tolereres. Hæmostase vil blive evalueret. Sterilt vand vil derefter blive brugt til at fylde det kirurgiske område, efterfulgt af lungeoppustning og inspektion for at kontrollere for luftlækager ved hæftningen. Hvis der opdages en luftlækage, vil suturering, genhæftning eller påføring af pleuraforseglingsmidler blive brugt til at forsegle den. Patienten vil blive overvåget tæt for luftlækager i den postoperative indstilling i tilfælde af, at luftlækagen fortsætter på trods af de foranstaltninger, der er truffet og ventiltilstedeværelse, vil en anden intervention blive overvejet baseret på thoraxkirurgens vurdering. Når fissuren er afsluttet kirurgisk, vil et brystrør blive placeret og forbundet til et brystdræningssystem.

I den indstilling, at thoraxkirurgen ikke vil være i stand til at fuldføre fissuren op til 95 % på grund af anatomiske begrænsninger, afsluttes proceduren uden ventilimplantation, da tilstedeværelsen af ​​resterende kollateral ventilation forventes. Alle patienter vil modtage standardbehandling efter operation, og forsøgspersoner vil fortsat blive fulgt for alle procedurerelaterede bivirkninger, indtil hændelsen er aftaget eller, i tilfælde af permanent svækkelse, indtil hændelsen stabiliserer sig, og det overordnede kliniske resultat har blevet konstateret. På det tidspunkt vil emnet blive trukket tilbage fra undersøgelsen og vil blive betragtet som en "tilmeldingsfejl" og registreret som sådan til statistisk analyse.

Bronkoskopisk evaluering Dobbelt-lumen endotracheal tube vil blive fjernet, og en enkelt-lumen tube (8,0 til 8,5 mm) indsættes. Lungerne vil blive pustet helt op igen før denne evaluering for at bringe dem tilbage til normal anatomi.

Fleksibel bronkoskopi vil blive udført af den interventionelle lungelæge. Bronkoskopet vil blive passeret via endotrakealtuben, og de store luftveje vil blive undersøgt. Placeringen af ​​EBV'erne vil blive vurderet. I tilfælde af at en af ​​ventilerne ikke er tilstrækkeligt placeret, vil den interventionelle lungelæge justere den. Hvis en ventil skal udskiftes, vil udskiftningen blive udført på dette tidspunkt. En bronkial vask vil blive udført med prøver sendt til dyrkning. Hvis der er uventede fund, såsom en læsion, der er mistænkelig for carcinom eller sekreter, der tyder på infektion, vil passende kliniske prøver blive opnået, og forsøgspersonen vil blive revurderet, og undersøgelsesholdet vil derefter afgøre, om forsøgspersonen vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og vil blive betragtet som en "tilmeldingsfejl" og registreret som sådan til statistisk analyse.

Postoperativ håndtering af vedvarende luftlækage Ved en vedvarende luftlækage > 5 dage efter proceduren vil investigator gå videre til fjernelse af den mest proksimale klap fra den behandlede lap (hvis den venstre øvre lap er behandlingslappen, fjernelse vil ske fra et lingulært segment). Hvis der er en løsning på luftlækagen inden for 48 timer, vil udskiftning af ventilen blive overvejet og planlagt om 6 uger. Under ventiludskiftningsproceduren, hvis tidligere placerede ventiler observeres at være suboptimalt placeret, kan investigator fjerne og udskifte eventuelle suboptimalt placerede ventiler.

Hvis luftlækagen ikke forsvinder inden for 48 timer efter den første ventilafmontering, vil alle resterende ventiler blive fjernet. I tilfælde af en vedvarende luftlækage på trods af tidligere indgreb, vil yderligere behandling være baseret på investigatorens vurdering og pr. standardbehandling (kemisk pleurodesis eller konservativ behandling). Vedligeholdelse af brystsonde > 7 dage ved tilstedeværelse af en vedvarende luftlækage vil også blive betragtet som en thorax alvorlig bivirkning og registreret i AE CRF som en del af undersøgelsens sikkerhedsevaluering.

Administrationsalgoritmen for vedvarende luftlækager blev tilpasset fra ekspertkonsensus af Valipour et al. Klinisk håndtering af vedvarende luftlækager kan variere afhængigt af kliniske omstændigheder, så undtagelser fra disse retningslinjer vil ikke blive betragtet som protokolafvigelser.

Pneumothorax Behandling Pneumothorax efter klapplacering kan være en effekt af det ønskede behandlingsrespons, der er forbundet med fuldstændig lapbehandling og atelektase. Behandlingen af ​​pneumothorax er en integreret del af behandlingen. Oprindelsen menes at være fra brud på strakt sygt væv, der støder op til den volumenreducerede lap. Håndtering af pneumothorax forbundet med EBV'er vil blive udført i overensstemmelse med ekspertkonsensus og vores interne algoritme, som repræsenterer standard-of-care for pneumothorax-håndtering.

Opfølgningsperiode Efter VATS-fissurafslutning og adhæsiolyse vil patienterne blive sat på en standardiseret opfølgningsprotokol, der anvendes til personer, der har gennemgået videoassisteret thoraxkirurgi. Data fra opfølgningsaftaler efter 14 dage og 3 måneder vil blive indsamlet fra lægejournalerne retrospektivt, herunder aftaledetaljer, komplikationer, CT-scanningsresultater, 6MWD og PFTs resultater. Mål lungevolumenreduktion (TLVR) vil blive vurderet efter 3 måneder ved hjælp af CT-scanninger udført på patienter som en del af deres standardbehandling. De eneste procedurer, der vil blive betragtet som forskning efter det indledende kirurgiske indgreb, vil være måling af sundhedsrelateret livskvalitet med SGRQ og CAT og dyspnøvurdering med den selvrapporterede mMRC efter 3 måneder.