Terminación de fisuras interlobulares en pacientes con reducción fallida del volumen pulmonar por broncoscopia (SAVED-1)

Los investigadores abordarán a todos los pacientes con terapia EBV fallida. Se considerará que los pacientes con menos de 350 ml de reducción de volumen en el lóbulo objetivo y disnea persistente [puntuación mayor o igual a 2 en la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC)] después de la colocación de EBV han fallado la terapia con EBV debido a adherencias o presencia de ventilación colateral. Solo los pacientes con terapia EBV fallida serán abordados para participar en nuestro estudio. Una vez que el paciente acepte participar y firme el consentimiento, toda la información de detección recopilada como parte del estándar de atención se extraerá retrospectivamente de los registros médicos, incluidos los detalles de la cita, el 6MWD y los resultados de las PFT. Además, en la misma visita se medirá la calidad de vida relacionada con la salud mediante el Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) y el COPD Assessment Test (CAT), y se valorará la disnea con el autoinforme mMRC.

Terminación de fisura interlobular VATS y adhesiólisis pleural El médico que administra la anestesia general estará familiarizado con la anestesia torácica y las complicaciones en pacientes con EPOC grave que se someten a cirugía torácica e implante de válvula endoscópica. Se utilizará anestesia IV total durante todos los procedimientos broncoscópicos. La profilaxis antimicrobiana de rutina se administrará en la inducción. La elección del antimicrobiano se basará en las alergias del sujeto y/o el historial de organismos resistentes.

El procedimiento experimental se realizará a través de VATS bajo agentes anestésicos inhalados por un cirujano torácico experimentado de BIDMC. El médico que administre la anestesia general estará familiarizado con la anestesia torácica y las complicaciones en pacientes con EPOC grave sometidos a cirugía torácica e implante de válvula endoscópica. Se insertará un tubo endotraqueal de doble luz que permitirá la ventilación de un solo pulmón y el colapso máximo del pulmón operado. El sujeto se colocará en decúbito lateral con el lado operatorio hacia arriba. La desinfección del sitio quirúrgico se realizará con la aplicación de una solución antiséptica y el sujeto se cubrirá de la manera estéril habitual. El cirujano torácico realizará múltiples bloqueos de costillas e inyectará bupivacaína en las incisiones de la piel. A través de pequeñas incisiones, el cirujano creará un puerto de cámara a través del espacio intercostal y luego los puertos inferior anterior y posterior. Se utilizará electrocauterio para la liberación de adherencias del pulmón ipsolateral del lóbulo objetivo. A continuación, se realizará la disección y exposición de la cara anterior del hilio mediante electrocauterio. Después de la exposición, se realizará el engrapado en la fisura incompleta adyacente al lóbulo objetivo, utilizando la engrapadora quirúrgica Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA) aprobada por la FDA. Se disecará el tejido pulmonar hasta visualizar la arteria pulmonar, de forma similar al método utilizado en las lobectomías y segmentectomías. Se utilizarán múltiples activaciones de la grapadora quirúrgica para completar la fisura objetivo a lo largo de la línea de la fisura.

Se intentará la conversión a una fisura completa, aunque dependiendo de la anatomía, es posible que se tolere una fisura incompleta residual de hasta el 5%. Se evaluará la hemostasia. Luego se usará agua esterilizada para llenar el área quirúrgica, seguido de inflado e inspección de los pulmones para verificar si hay fugas de aire al nivel de las grapas. Si se detecta una fuga de aire, se usará sutura, regrapado o aplicación de selladores pleurales para sellarla. El paciente será monitoreado estrechamente por fugas de aire en el postoperatorio, en caso de que la fuga de aire persista a pesar de las medidas tomadas y presencia de válvula, se considerará una segunda intervención a criterio del cirujano torácico. Una vez que la fisura se haya completado quirúrgicamente, se colocará un tubo torácico y se conectará a un sistema de drenaje torácico.

En el caso de que el cirujano torácico no pueda completar la fisura hasta el 95% debido a restricciones anatómicas, el procedimiento se terminará sin implante de válvula, ya que se espera la presencia de ventilación colateral residual. Todos los pacientes recibirán un tratamiento postoperatorio estándar de atención y se seguirá a los sujetos por cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento hasta que el evento haya disminuido o, en caso de deterioro permanente, hasta que el evento se estabilice y el resultado clínico general haya desaparecido. sido averiguado. En ese momento, el sujeto se retirará del estudio y se considerará como un "Fracaso de inscripción" y se registrará como tal para el análisis estadístico.

Evaluación broncoscópica Se retirará el tubo endotraqueal de doble luz y se insertará un tubo de una sola luz (de 8,0 a 8,5 mm). El pulmón se volverá a inflar por completo antes de esta evaluación para devolverlo a la anatomía normal.

La broncoscopia flexible será realizada por el neumólogo intervencionista. Se pasará el broncoscopio a través del tubo endotraqueal y se examinarán las principales vías respiratorias. Se evaluará la ubicación de los EBV. En caso de que una de las válvulas no esté colocada adecuadamente, el neumólogo intervencionista la ajustará. Si alguna válvula necesita ser reemplazada, el reemplazo se realizará en este punto. Se realizará un lavado bronquial con muestras enviadas para cultivo. Si hay hallazgos inesperados, como una lesión sospechosa de carcinoma o secreciones que sugieran infección, se obtendrán muestras clínicas apropiadas y se volverá a evaluar al sujeto; el equipo del estudio determinará si el sujeto será retirado del estudio. y se considerará como un "Fracaso de inscripción" y se registrará como tal para el análisis estadístico.

Manejo de la fuga de aire persistente posoperatoria En caso de una fuga de aire persistente > 5 días después del procedimiento, el investigador procederá a la extracción de la válvula más proximal del lóbulo tratado (si el lóbulo superior izquierdo es el lóbulo de tratamiento, el la eliminación será de un segmento lingular). Si hay una resolución de la fuga de aire dentro de las 48 horas, se considerará el reemplazo de la válvula y se programará en 6 semanas. Durante el procedimiento de reemplazo de la válvula, si se observa que las válvulas colocadas anteriormente no están colocadas de manera óptima, el investigador puede retirar y reemplazar cualquier válvula colocada de manera subóptima.

Si la fuga de aire no se resuelve dentro de las 48 horas posteriores a la extracción de la primera válvula, se retirarán todas las válvulas restantes. En el contexto de una fuga de aire persistente a pesar de las intervenciones previas, el tratamiento posterior se basará en el juicio del investigador y según el estándar de atención (pleurodesis química o tratamiento conservador). El mantenimiento del tubo torácico > 7 días en presencia de una fuga de aire persistente también se considerará un evento adverso torácico grave y se registrará en el AE CRF como parte de la evaluación de seguridad del estudio.

El algoritmo de gestión de fugas de aire persistentes se adaptó del consenso de expertos de Valipour et al. El manejo clínico de las fugas de aire persistentes puede variar según las circunstancias clínicas, por lo que las excepciones a estas pautas no se considerarán desviaciones del protocolo.

Manejo del neumotórax El neumotórax después de la colocación de la válvula puede ser un efecto de la respuesta deseada al tratamiento que se asocia con el tratamiento del lóbulo completo y la atelectasia. El manejo del neumotórax es una parte integral del tratamiento. Se cree que el origen se debe a la ruptura del tejido enfermo estirado que se encuentra adyacente al lóbulo de volumen reducido. El manejo del neumotórax asociado con EBV se llevará a cabo de acuerdo con el consenso de expertos y nuestro algoritmo interno, que representa el estándar de atención para el manejo del neumotórax.

Período de seguimiento Después de la finalización de la fisura VATS y la adhesiolisis, los pacientes serán colocados en un protocolo de seguimiento estandarizado que se utiliza para las personas que se sometieron a una cirugía torácica asistida por video. Los datos de las citas de seguimiento a los 14 días y 3 meses se recopilarán retrospectivamente de los registros médicos, incluidos los detalles de la cita, las complicaciones, los resultados de la tomografía computarizada, el 6MWD y los resultados de las PFT. La reducción del volumen pulmonar objetivo (TLVR) se evaluará a los 3 meses utilizando las tomografías computarizadas realizadas en los pacientes como parte de su atención estándar. Los únicos procedimientos que se considerarán investigación tras la intervención quirúrgica inicial serían la medición de la calidad de vida relacionada con la salud con el SGRQ y CAT, y la valoración de la disnea con el autoinforme mMRC a los 3 meses.