기관지경 폐용적 감소 실패 환자의 간엽열구 완성 (SAVED-1)

조사관은 EBV 치료에 실패한 모든 환자에게 접근할 것입니다. EBV 배치 후 표적엽의 부피 감소가 350ml 미만이고 지속적인 호흡곤란[Modified Medical Research Council Dyspnea Scale(mMRC)에서 2점 이상]이 있는 환자는 유착 또는 부수 환기가 존재합니다. EBV 치료에 실패한 환자들만이 우리 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 환자가 참여에 동의하고 동의서에 서명하면 진료 표준의 일부로 수집된 모든 선별 정보가 예약 세부 정보, 6MWD 및 PFT 결과를 포함한 의료 기록에서 소급적으로 추출됩니다. 또한 동일한 방문 기간 동안 SGRQ(Saint George Respiratory Questionnaire) 및 CAT(COPD Assessment Test)를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정하고 자가 보고식 mMRC를 사용하여 호흡곤란을 평가합니다.

VATS Inter-Lobar Fissure Completion and Pleural Adhesiolysis 전신 마취를 제공하는 임상의는 흉부 수술 및 내시경 판막 이식을 받는 중증 COPD 환자의 흉부 마취 및 합병증에 대해 잘 알고 있을 것입니다. 모든 기관지경 시술 동안 전체 IV 마취가 사용됩니다. 일상적인 항균 예방은 유도시 시행됩니다. 항균제 선택은 피험자의 알레르기 및/또는 내성 유기체의 병력을 기반으로 합니다.

실험 절차는 BIDMC의 숙련된 흉부외과 의사에 의해 흡입 마취제 하에서 VATS를 통해 수행됩니다. 전신 마취를 제공하는 임상의는 흉부 수술 및 내시경 판막 이식을 받는 중증 COPD 환자의 흉부 마취 및 합병증에 대해 잘 알고 있을 것입니다. 이중 루멘 기관 내 튜브가 삽입되어 한쪽 폐 환기와 수술 폐의 최대 허탈이 가능합니다. 피험자는 수술 쪽이 위로 향하도록 측면 욕창에 배치됩니다. 소독액을 도포하여 수술 부위를 소독하고 피험자를 일반적인 멸균 방식으로 드레이프합니다. 흉부 외과 의사는 여러 갈비뼈 블록을 수행하고 부피바카인으로 피부 절개를 주입합니다. 작은 절개를 통해 외과의는 늑간 공간을 통해 카메라 포트를 만든 다음 전방 및 후방 열등 포트를 만듭니다. Electrocautery는 표적 엽의 동측 폐의 접착 해제에 사용됩니다. hilum의 전방 측면의 해부 및 노출은 전기 소작을 사용하여 수행됩니다. 노출 후 Endo GIATM(CovidienTM, Mansfield, MA) FDA 승인 수술용 스테이플러를 사용하여 표적 엽에 인접한 불완전한 열구에 스테이플링을 수행합니다. 폐 조직은 폐동맥이 보일 때까지 폐엽 절제술 및 분절 절제술에 사용되는 방법과 유사한 방식으로 해부됩니다. 열구 선을 따라 표적 열구를 완성하기 위해 여러 수술용 스테이플러 활성화가 사용됩니다.

해부학적 구조에 따라 최대 5%의 잔여 불완전 열구가 허용될 수 있지만 완전한 열구로 전환하려는 시도가 이루어집니다. 지혈이 평가될 것입니다. 그런 다음 멸균수를 사용하여 수술 부위를 채우고 폐 팽창 및 검사를 통해 스테이플링 수준에서 공기 누출을 확인합니다. 공기 누출이 감지되면 봉합, 재봉합 또는 흉막 실란트 도포를 사용하여 봉합합니다. 취해진 조치와 판막의 존재에도 불구하고 공기 누출이 지속되는 경우 수술 후 환경에서 공기 누출에 대해 환자를 면밀히 모니터링하고 흉부 외과 의사의 판단에 따라 두 번째 개입을 고려합니다. 열구가 외과적으로 완료되면 흉관을 배치하고 흉부 배액 시스템에 연결합니다.

해부학적 제약으로 인해 흉부외과의가 최대 95%까지 열구를 완성할 수 없는 환경에서 잔존 측부 환기가 예상되므로 절차는 판막 이식 없이 종료됩니다. 모든 환자는 수술 후 표준 관리를 받게 되며, 절차 관련 이상반응이 가라앉을 때까지 또는 영구적 손상의 경우에는 이상반응이 안정되고 전반적인 임상 결과가 완전히 확인되었습니다. 그 때 피험자는 연구에서 제외되고 "등록 실패"로 간주되며 통계 분석을 위해 기록됩니다.

기관지경 평가 이중 내강 기관내관을 제거하고 단일 내강 튜브(8.0~8.5mm)를 삽입합니다. 이 평가 전에 폐를 완전히 다시 팽창시켜 정상적인 해부학적 구조로 되돌립니다.

굴곡성 기관지경 검사는 중재적 폐전문의가 수행합니다. 기관지경을 기관내관을 통해 통과시키고 주요 기도를 검사합니다. EBV의 배치가 평가됩니다. 판막 중 하나가 적절하게 배치되지 않은 경우 중재적 폐전문의가 이를 조정합니다. 밸브를 교체해야 하는 경우 이 시점에서 교체가 수행됩니다. 기관지 세척은 배양을 위해 보낸 샘플로 수행됩니다. 암이 의심되는 병변이나 감염을 시사하는 분비물 등 예상치 못한 소견이 있는 경우 적절한 임상 검체를 채취해 피험자를 재평가한 후 연구팀은 피험자를 연구에서 제외할지 여부를 결정한다. "등록 실패"로 간주되며 통계 분석을 위해 기록됩니다.

수술 후 지속적인 공기 누출 관리 시술 후 5일 이상 공기 누출이 지속되는 경우 조사관은 치료된 엽에서 가장 근위부 판막 제거를 진행합니다(왼쪽 상엽이 치료 엽인 경우 제거는 언어 세그먼트에서 이루어집니다). 48시간 이내에 공기 누출이 해결되면 밸브 교체를 고려하고 6주 후에 일정을 잡습니다. 판막 교체 절차 중에 이전에 배치한 판막이 차선으로 배치된 것으로 관찰되는 경우 조사자는 차선으로 배치된 판막을 제거하고 교체할 수 있습니다.

첫 번째 밸브 제거 후 48시간 이내에 공기 누출이 해결되지 않으면 남아 있는 모든 밸브를 제거합니다. 이전 개입에도 불구하고 공기 누출이 지속되는 경우 조사자의 판단과 치료 표준(화학적 흉막 유착 또는 보존적 관리)에 따라 추가 관리가 이루어집니다. 지속적인 공기 누출이 있는 상태에서 > 7일 동안 흉관 유지는 심각한 흉부 유해 사례로 간주되며 연구의 안전성 평가의 일부로 AE CRF에 기록됩니다.

지속적인 공기 누출에 대한 관리 알고리즘은 Valipour 등의 전문가 합의에서 채택되었습니다. 지속적인 공기 누출의 임상 관리는 임상 상황에 따라 다를 수 있으므로 이러한 지침의 예외는 프로토콜 편차로 간주되지 않습니다.

기흉 관리 판막 배치 후 기흉은 완전한 엽 치료 및 무기폐와 관련된 원하는 치료 반응의 효과일 수 있습니다. 기흉 관리는 치료의 필수적인 부분입니다. 기원은 체적감소엽에 인접한 신장된 질병 조직의 파열로부터인 것으로 생각된다. EBV와 관련된 기흉의 관리는 전문가의 합의와 기흉 관리의 표준 치료를 나타내는 당사 내부 알고리즘에 따라 수행됩니다.

추적 기간 VATS 열구 완료 및 유착 용해 후 환자는 비디오 보조 흉부 수술을 받은 개인에게 사용되는 표준화된 추적 프로토콜에 배치됩니다. 14일 및 3개월의 후속 약속 데이터는 약속 세부 사항, 합병증, CT 스캔 결과, 6MWD 및 PFT 결과를 포함하여 소급하여 의료 기록에서 수집됩니다. 표적 폐용적 감소(TLVR)는 표준 치료의 일환으로 환자에게 수행된 CT 스캔을 사용하여 3개월에 평가됩니다. 초기 외과 개입 후 연구로 간주되는 유일한 절차는 SGRQ 및 CAT를 사용한 건강 관련 삶의 질 측정과 3개월에 자가 보고된 mMRC를 사용한 호흡곤란 평가입니다.