Dokončení interlobární štěrbiny u pacientů se selháním redukce bronchoskopického objemu plic (SAVED-1)

Vyšetřovatelé budou oslovovat všechny pacienty s neúspěšnou léčbou EBV. Pacienti s méně než 350 ml zmenšením objemu v cílovém laloku a přetrvávající dušností [skóre větší nebo rovné 2 na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)] po zavedení EBV budou považováni za pacienty, u kterých selhala terapie EBV v důsledku adhezí nebo je přítomna kolaterální ventilace. K účasti v naší studii budou osloveni pouze pacienti se selháním terapie EBV. Jakmile pacient souhlasí s účastí a podepíše souhlas, všechny informace o screeningu shromážděné jako součást standardní péče budou zpětně extrahovány ze zdravotních záznamů včetně podrobností o jmenování, výsledků 6MWD a PFT. Kromě toho bude během stejné návštěvy měřena kvalita života související se zdravím pomocí Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) a COPD Assessment Test (CAT) a dušnost bude hodnocena pomocí mMRC, který sám uvedl.

VATS Dokončení mezilobární štěrbiny a pleurální adheziolýza Lékař poskytující celkovou anestezii bude obeznámen s hrudní anestezií a komplikacemi u pacientů s těžkou CHOPN podstupujících hrudní chirurgii a endoskopickou implantaci chlopně. Při všech bronchoskopických výkonech bude použita celková IV anestezie. Při indukci bude podávána rutinní antimikrobiální profylaxe. Antimikrobiální volba bude založena na alergiích subjektu a/nebo anamnéze rezistentních organismů.

Experimentální postup bude prováděn prostřednictvím VATS pod inhalačními anestetiky zkušeným hrudním chirurgem z BIDMC. Lékař poskytující celkovou anestezii bude obeznámen s hrudní anestezií a komplikacemi u pacientů s těžkou CHOPN podstupujících hrudní operaci a endoskopickou implantaci chlopně. Bude zavedena dvoulumenová endotracheální trubice umožňující ventilaci jednou plicí a maximální kolaps operované plíce. Subjekt bude umístěn do laterálního dekubitu operační stranou nahoru. Dezinfekce místa chirurgického zákroku bude provedena aplikací antiseptického roztoku a subjekt bude zakryt obvyklým sterilním způsobem. Hrudní chirurg provede několik bloků žeber a vstříkne do kožních řezů bupivakain. Prostřednictvím malých řezů chirurg vytvoří port pro kameru přes mezižeberní prostor a poté přední a zadní dolní porty. Elektrokauterizace bude použita pro adhezní uvolnění ipsilaterální plíce cílového laloku. Disekce a expozice přední části hilu se pak provede pomocí elektrokauterizace. Po expozici bude provedeno sešívání na neúplné trhlině přiléhající k cílovému laloku pomocí chirurgického stapleru Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA) schváleného FDA. Plicní tkáň bude pitvána, dokud není vidět plicní tepna, podobným způsobem jako metoda používaná u lobektomií a segmentektomií. K dokončení cílové fisury podél fisury bude použito vícenásobné aktivace chirurgického stapleru.

Bude proveden pokus o konverzi na úplnou fisuru, i když v závislosti na anatomii může být možné tolerovat zbytkovou neúplnou fisuru až do 5 %. Bude hodnocena hemostáza. Sterilní voda se pak použije k naplnění chirurgické oblasti, následuje nafouknutí plic a kontrola, aby se ověřilo, zda nedochází k úniku vzduchu na úrovni svorky. Pokud je detekován únik vzduchu, bude k utěsnění použito šití, opětovné sešití nebo aplikace pleurálních tmelů. Pacient bude v pooperačním období pečlivě sledován na úniky vzduchu. V případě, že únik vzduchu přetrvává i přes přijatá opatření a přítomnost chlopně, bude zvážena druhá intervence na základě posouzení hrudního chirurga. Jakmile je fisura chirurgicky dokončena, umístí se hrudní trubice a připojí se k hrudnímu drenážnímu systému.

Za předpokladu, že hrudní chirurg nebude schopen dokončit fisuru z 95 % z důvodu anatomických omezení, bude výkon ukončen bez implantace chlopně, neboť se předpokládá přítomnost reziduální kolaterální ventilace. Všem pacientům bude poskytnuta standardní pooperační péče a subjekty budou nadále sledovány z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s výkonem, dokud příhoda neustoupí, nebo v případě trvalého poškození, dokud se příhoda nestabilizuje a celkový klinický výsledek se nezlepší. bylo zjištěno. V té době bude subjekt vyřazen ze studie a bude považován za "neúspěšný zápis" a jako takový zaznamenán pro statistickou analýzu.

Bronchoskopické hodnocení Dvoulumenová endotracheální trubice bude odstraněna a vložena trubice s jedním lumenem (8,0 až 8,5 mm). Plíce budou před tímto hodnocením zcela znovu nafouknuty, aby se vrátily do normální anatomie.

Flexibilní bronchoskopii provede intervenční pneumolog. Bronchoskop bude veden přes endotracheální trubici a budou vyšetřeny hlavní dýchací cesty. Bude posouzeno umístění EBV. V případě, že jedna z chlopní není adekvátně umístěna, intervenční pneumolog ji seřídí. Pokud je třeba vyměnit některý ventil, bude výměna provedena v tomto okamžiku. Provede se výplach průdušek se vzorky odeslanými ke kultivaci. Pokud se vyskytnou neočekávané nálezy, jako je léze podezřelá z karcinomu nebo sekrece naznačující infekci, budou odebrány vhodné klinické vzorky a subjekt bude znovu vyhodnocen, studijní tým pak určí, zda bude subjekt ze studie vyřazen. a bude považováno za „selhání registrace“ a jako takové bude zaznamenáno pro statistickou analýzu.

Pooperační perzistentní řešení úniku vzduchu V případě přetrvávajícího úniku vzduchu > 5 dní po výkonu přistoupí zkoušející k odstranění nejproximálnější chlopně z ošetřovaného laloku (pokud je léčebným lalokem levý horní lalok, odstranění bude z lingulárního segmentu). Pokud dojde k vyřešení úniku vzduchu do 48 hodin, bude zvážena a naplánována výměna ventilu za 6 týdnů. Pokud se během postupu výměny chlopně zjistí, že dříve umístěné chlopně nejsou umístěny optimálně, může zkoušející odstranit a vyměnit jakékoli neoptimálně umístěné chlopně.

Pokud se únik vzduchu nevyřeší do 48 hodin po prvním odstranění ventilu, budou odstraněny všechny zbývající ventily. V případě přetrvávajícího úniku vzduchu navzdory předchozím intervencím bude další léčba založena na úsudku zkoušejícího a na standardní péči (chemická pleurodéza nebo konzervativní léčba). Údržba hrudní trubice > 7 dní v přítomnosti přetrvávajícího úniku vzduchu bude také považována za závažnou nežádoucí příhodu na hrudníku a bude zaznamenána v AE CRF jako součást hodnocení bezpečnosti studie.

Algoritmus řízení pro přetrvávající úniky vzduchu byl upraven na základě odborného konsenzu autorů Valipour et al. Klinická léčba přetrvávajících úniků vzduchu se může lišit v závislosti na klinických okolnostech, takže výjimky z těchto pokynů nebudou považovány za odchylky protokolu.

Léčba pneumotoraxu Pneumotorax po umístění chlopně může být efektem požadované léčebné odpovědi, která je spojena s kompletní léčbou laloku a atelektázou. Léčba pneumotoraxu je nedílnou součástí léčby. Předpokládá se, že původ je způsoben rupturou natažené nemocné tkáně, která sousedí s objemově zmenšeným lalokem. Léčba pneumotoraxu spojená s EBV bude prováděna podle odborného konsenzu a našeho interního algoritmu, který představuje standard péče pro léčbu pneumotoraxu.

Sledovací období Po dokončení VATS fisury a adheziolýze budou pacienti zařazeni do standardizovaného sledovacího protokolu používaného u jedinců, kteří podstoupili videoasistovanou hrudní operaci. Data z kontrolních schůzek po 14 dnech a 3 měsících budou shromažďována ze zdravotních záznamů zpětně, včetně podrobností o schůzce, komplikací, výsledků CT, výsledků 6MWD a PFT. Cílová redukce objemu plic (TLVR) bude posouzena po 3 měsících pomocí CT skenů prováděných u pacientů jako součást jejich standardní péče. Jedinými postupy, které budou považovány za výzkum po úvodní chirurgické intervenci, by bylo měření kvality života související se zdravím pomocí SGRQ a CAT a hodnocení dušnosti pomocí mMRC po 3 měsících.