Inter-lobar Fissure Completion hos patienter med misslyckad bronkoskopisk lungvolymreduktion (SAVED-1)

Utredarna kommer att närma sig alla patienter med misslyckad EBV-behandling. Patienter med mindre än 350 ml volymreduktion i målloben och ihållande dyspné [poäng högre eller lika med 2 på Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)] efter EBV-placering kommer att anses ha misslyckats med EBV-behandling på grund av adhesioner eller sidoventilation finns. Endast patienter med misslyckad EBV-behandling kommer att kontaktas för att delta i vår studie. När patienten samtycker till att delta och underteckna samtycket, kommer all screeninginformation som samlas in som en del av standardvården att extraheras retrospektivt från journalerna inklusive mötesinformation, 6MWD och PFT-resultat. Dessutom kommer hälsorelaterad livskvalitet under samma besök att mätas med hjälp av Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) och COPD Assessment Test (CAT), och dyspné kommer att bedömas med den självrapporterade mMRC.

VATS Inter-Lobar Fissure Completion och Pleural Adhesiolys Klinikern som tillhandahåller generell anestesi kommer att vara bekant med thoraxanestesi och komplikationer hos patienter med svår KOL som genomgår bröstkorgskirurgi och endoskopisk klaffimplantation. Total IV anestesi kommer att användas under alla bronkoskopiska procedurer. Rutinmässig antimikrobiell profylax kommer att ges vid induktion. Det antimikrobiella valet kommer att baseras på patientens allergier och/eller historia av resistenta organismer.

Den experimentella proceduren kommer att utföras via VATS under inhalerade anestesimedel av en erfaren thoraxkirurg från BIDMC. Den läkare som tillhandahåller generell anestesi kommer att vara bekant med thoraxbedövning och komplikationer hos patienter med svår KOL som genomgår thoraxkirurgi och endoskopisk klaffimplantation. En dubbellumen endotrakealtub kommer att införas för att möjliggöra en-lungventilation och maximal kollaps av den operativa lungan. Ämnet kommer att placeras i lateral decubitus med den operativa sidan uppåt. Desinfektion av operationsstället kommer att utföras med applicering av en antiseptisk lösning och försökspersonen kommer att draperas på vanligt sterilt sätt. Bröstkirurgen kommer att utföra flera revbensblockeringar och injicera hudsnitten med bupivakain. Genom små snitt kommer kirurgen att skapa en kameraport genom det interkostala utrymmet och sedan de främre och bakre nedre portarna. Elektrocautery kommer att användas för adhesionsfrisättning av mållobens ipsilaterala lunga. Dissektion och exponering av den främre delen av hilum kommer sedan att utföras med hjälp av elektrokauteri. Efter exponeringen kommer häftning att utföras på den ofullständiga fissuren intill målloben, med hjälp av Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA) FDA-godkänd kirurgisk häftapparat. Lungvävnaden kommer att dissekeras tills lungartären ses, på ett liknande sätt som metoden som används vid lobektomier och segmentektomier. Flera kirurgiska häftapparataktiveringar kommer att användas för att slutföra målfissuren längs fissurlinjen.

Ett försök att konvertera till en fullständig fissur kommer att göras, men beroende på anatomin kan det vara möjligt att kvarvarande ofullständig fissur på upp till 5 % kan tolereras. Hemostas kommer att utvärderas. Sterilt vatten kommer sedan att användas för att fylla det kirurgiska området, följt av lunguppblåsning och inspektion för att verifiera luftläckor i nivå med häftningen. Om en luftläcka upptäcks kommer suturering, omhäftning eller applicering av pleurala tätningsmedel att användas för att täta den. Patienten kommer att övervakas noga med avseende på luftläckor i den postoperativa miljön om luftläckaget kvarstår trots vidtagna åtgärder och ventilnärvaro, en andra intervention kommer att övervägas baserat på thoraxkirurgens bedömning. När fissuren är kirurgiskt avslutad, kommer ett bröströr att placeras och anslutas till ett bröstdräneringssystem.

I den situationen att thoraxkirurgen inte kommer att kunna slutföra fissuren upp till 95 % på grund av anatomiska begränsningar, kommer proceduren sedan att avslutas utan klaffimplantation, eftersom förekomst av kvarvarande kollateral ventilation förväntas. Alla patienter kommer att få standardvård efter operation, och försökspersonerna kommer att fortsätta att följas för eventuella procedurrelaterade biverkningar tills händelsen har avtagit eller, i händelse av permanent funktionsnedsättning, tills händelsen stabiliseras och det övergripande kliniska resultatet har konstaterats. Vid den tidpunkten kommer ämnet att dras tillbaka från studien och kommer att betraktas som ett "Inskrivningsfel" och registreras som sådant för statistisk analys.

Bronkoskopisk utvärdering Endotrakealtuben med dubbla lumen kommer att tas bort och en slang med enkel lumen (8,0 till 8,5 mm) sätts in. Lungorna kommer att blåses upp helt igen innan denna utvärdering för att återställa dem till normal anatomi.

Flexibel bronkoskopi kommer att göras av den interventionella lungläkaren. Bronkoskopet kommer att passeras via endotrakealtuben och de stora luftvägarna kommer att undersökas. Placeringen av EBV kommer att bedömas. Om en av klaffarna inte är tillräckligt placerad, kommer den interventionella lungläkaren att justera den. Om någon ventil behöver bytas ut kommer bytet att utföras vid denna tidpunkt. En bronkial tvätt kommer att utföras med prover som skickas för odling. Om det finns oväntade fynd, såsom en skada som är misstänkt för karcinom eller sekret som tyder på infektion, kommer lämpliga kliniska prover att tas, och försökspersonen kommer att omvärderas, studiegruppen kommer sedan att avgöra om försökspersonen kommer att dras ur studien och kommer att betraktas som ett "Inskrivningsfel" och registreras som sådant för statistisk analys.

Postoperativ hantering av persistent luftläckage Vid ett ihållande luftläckage > 5 dagar efter ingreppet kommer utredaren att fortsätta med att ta bort den mest proximala klaffen från den behandlade loben (om den vänstra övre loben är behandlingsloben, borttagning kommer att ske från ett lingulärt segment). Om det finns en lösning på luftläckan inom 48 timmar, kommer byte av ventilen att övervägas och planeras inom 6 veckor. Under ventilbytesproceduren, om tidigare placerade ventiler observeras vara suboptimalt placerade, kan utredaren ta bort och byta ut eventuella suboptimalt placerade ventiler.

Om luftläckan inte löser sig inom 48 timmar efter det första ventilborttagningen kommer alla återstående ventiler att tas bort. Vid ett ihållande luftläckage trots tidigare ingrepp kommer ytterligare hantering att baseras på utredarens bedömning och per vårdstandard (kemisk pleurodes eller konservativ behandling). Underhåll av bröstslang > 7 dagar i närvaro av ett ihållande luftläckage kommer också att betraktas som en allvarlig biverkning i bröstkorgen och registreras i AE CRF som en del av studiens säkerhetsutvärdering.

Hanteringsalgoritmen för ihållande luftläckor anpassades från expertkonsensus av Valipour et al. Klinisk hantering av ihållande luftläckor kan variera beroende på kliniska omständigheter, så undantag från dessa riktlinjer kommer inte att betraktas som protokollavvikelser.

Pneumothoraxhantering Pneumothorax efter klaffplacering kan vara en effekt av det önskade behandlingssvaret som är förknippat med fullständig lobbehandling och atelektas. Behandlingen av pneumothorax är en integrerad del av behandlingen. Ursprunget tros vara från bristningen av sträckt sjuk vävnad som ligger intill den volymreducerade loben. Hantering av pneumothorax associerad med EBV kommer att utföras enligt expertkonsensus och vår interna algoritm, som representerar standarden för vård för pneumothoraxhantering.

Uppföljningsperiod Efter avslutad VATS-fissur och adhesiolys kommer patienter att placeras på ett standardiserat uppföljningsprotokoll som används för individer som genomgått videoassisterad bröstkirurgi. Data från uppföljningsbesök efter 14 dagar och 3 månader kommer att samlas in från medicinska journaler retrospektivt inklusive mötesdetaljer, komplikationer, CT-skanningsresultat, 6MWD och PFT-resultat. Målreduktion av lungvolym (TLVR) kommer att bedömas efter 3 månader med hjälp av CT-skanningar som utförs på patienter som en del av deras standardvård. De enda procedurer som kommer att betraktas som forskning efter det första kirurgiska ingreppet skulle vara mätning av hälsorelaterad livskvalitet med SGRQ och CAT, och dyspnébedömning med den självrapporterade mMRC efter 3 månader.