Conclusão da Fissura Interlobar em Pacientes com Falha na Redução Broncoscópica do Volume Pulmonar (SAVED-1)

Os investigadores abordarão todos os pacientes com falha na terapia de EBV. Pacientes com menos de 350 ml de redução de volume no lobo-alvo e dispneia persistente [pontuação maior ou igual a 2 na Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)] após a colocação de EBV serão considerados como tendo falhado a terapia de EBV devido a aderências ou presença de ventilação colateral. Apenas pacientes com falha na terapia de EBV serão abordados para participar de nosso estudo. Assim que o paciente concordar em participar e assinar o consentimento, todas as informações de triagem coletadas como parte do padrão de atendimento serão extraídas retrospectivamente dos registros médicos, incluindo detalhes da consulta, 6MWD e resultados de PFTs. Além disso, durante a mesma visita, a qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ) e o Teste de Avaliação de DPOC (CAT), e a dispneia será avaliada com o mMRC autorrelatado.

VATS Conclusão da Fissura Interlobar e Adesiólise Pleural O clínico responsável pela anestesia geral estará familiarizado com a anestesia torácica e as complicações em pacientes com DPOC grave submetidos a cirurgia torácica e implantação de válvula endoscópica. A anestesia IV total será usada durante todos os procedimentos broncoscópicos. A profilaxia antimicrobiana de rotina será administrada na indução. A escolha antimicrobiana será baseada nas alergias do paciente e/ou histórico de organismos resistentes.

O procedimento experimental será realizado via VATS sob agentes anestésicos inalatórios por um cirurgião torácico experiente do BIDMC. O clínico que administra a anestesia geral estará familiarizado com a anestesia torácica e as complicações em pacientes com DPOC grave submetidos a cirurgia torácica e implante de válvula endoscópica. Um tubo endotraqueal de duplo lúmen será inserido permitindo a ventilação de um pulmão e o colapso máximo do pulmão operatório. O sujeito será colocado em decúbito lateral com o lado operatório para cima. A desinfecção do local cirúrgico será realizada com a aplicação de uma solução anti-séptica e o sujeito será coberto da maneira estéril usual. O cirurgião torácico realizará vários bloqueios de costela e injetará bupivacaína nas incisões cutâneas. Através de pequenas incisões, o cirurgião criará uma porta de câmera através do espaço intercostal e, em seguida, as portas anterior e posterior inferior. Eletrocautério será utilizado para liberação de aderência do pulmão ipsilateral do lobo alvo. A dissecção e exposição da face anterior do hilo serão então realizadas com eletrocautério. Após a exposição, o grampeamento será realizado na fissura incompleta adjacente ao lobo alvo, usando o grampeador cirúrgico aprovado pela FDA Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA). O tecido pulmonar será dissecado até a visualização da artéria pulmonar, de forma semelhante ao método utilizado nas lobectomias e segmentectomias. Múltiplas ativações do grampeador cirúrgico serão usadas para completar a fissura alvo ao longo da linha da fissura.

Será feita uma tentativa de conversão para uma fissura completa, embora dependendo da anatomia, pode ser possível que uma fissura residual incompleta de até 5% seja tolerada. A hemostasia será avaliada. Água estéril será usada para preencher a área cirúrgica, seguida de insuflação pulmonar e inspeção para verificar se há vazamentos de ar no nível do grampeamento. Se for detectado um vazamento de ar, sutura, grampeamento ou aplicação de selantes pleurais serão usados ​​para selá-lo. O paciente será monitorado de perto quanto a vazamentos de ar no pós-operatório, caso haja persistência do vazamento de ar apesar das medidas tomadas e da presença da válvula, uma segunda intervenção será considerada com base no julgamento do cirurgião torácico. Uma vez que a fissura é concluída cirurgicamente, um tubo torácico será colocado e conectado a um sistema de drenagem torácica.

No cenário em que o cirurgião torácico não conseguir completar a fissura em até 95% devido a restrições anatômicas, o procedimento será encerrado sem o implante da válvula, pois é esperada a presença de ventilação colateral residual. Todos os pacientes receberão tratamento pós-operatório padrão e os indivíduos continuarão a ser acompanhados para quaisquer eventos adversos relacionados ao procedimento até que o evento tenha diminuído ou, em caso de comprometimento permanente, até que o evento se estabilize e o resultado clínico geral tenha sido apurado. Nesse momento, o sujeito será retirado do estudo e será considerado como "Falha na inscrição" e registrado como tal para análise estatística.

Avaliação broncoscópica O tubo endotraqueal de duplo lúmen será removido e um tubo de lúmen único (8,0 a 8,5 mm) inserido. O pulmão será completamente reinsuflado antes desta avaliação para retorná-los à anatomia normal.

A broncoscopia flexível será realizada pelo pneumologista intervencionista. O broncoscópio será passado pelo tubo endotraqueal e as principais vias aéreas serão examinadas. A colocação dos EBVs será avaliada. Caso uma das válvulas não esteja posicionada adequadamente, o pneumologista intervencionista irá ajustá-la. Se alguma válvula precisar ser substituída, a substituição será realizada neste momento. Uma lavagem brônquica será realizada com amostras enviadas para cultura. Se houver achados inesperados, como uma lesão suspeita de carcinoma ou secreções sugerindo infecção, amostras clínicas apropriadas serão obtidas e o indivíduo será reavaliado, a equipe do estudo determinará se o indivíduo será retirado do estudo e será considerado como "Falha na inscrição" e registrado como tal para análise estatística.

Manejo do vazamento de ar persistente no pós-operatório No caso de um vazamento de ar persistente > 5 dias após o procedimento, o investigador procederá à remoção da válvula mais proximal do lobo tratado (se o lobo superior esquerdo for o lobo de tratamento, o remoção será de um segmento lingual). Se houver resolução do vazamento de ar em 48 horas, a substituição da válvula será considerada e programada em 6 semanas. Durante o procedimento de substituição da válvula, se as válvulas colocadas anteriormente forem observadas de forma inadequada, o investigador pode remover e substituir quaisquer válvulas colocadas de forma inadequada.

Se o vazamento de ar não for resolvido dentro de 48 horas após a primeira remoção da válvula, todas as válvulas restantes serão removidas. No cenário de um vazamento de ar persistente, apesar das intervenções anteriores, o manejo adicional será baseado no julgamento do investigador e de acordo com o padrão de tratamento (pleurodese química ou manejo conservador). A manutenção do dreno torácico > 7 dias na presença de vazamento de ar persistente também será considerada um evento adverso grave torácico e registrada no AE CRF como parte da avaliação de segurança do estudo.

O algoritmo de gerenciamento de vazamentos de ar persistentes foi adaptado do consenso de especialistas de Valibour et al. O manejo clínico de vazamentos de ar persistentes pode variar dependendo das circunstâncias clínicas, portanto, exceções a essas diretrizes não serão consideradas desvios de protocolo.

Tratamento do pneumotórax O pneumotórax após a colocação da válvula pode ser um efeito da resposta desejada ao tratamento que está associada ao tratamento completo do lobo e atelectasia. O manejo do pneumotórax é parte integrante do tratamento. Acredita-se que a origem seja da ruptura do tecido doente estirado adjacente ao lobo de volume reduzido. O manejo do pneumotórax associado a EBVs será conduzido de acordo com o consenso de especialistas e nosso algoritmo interno, que representa o padrão de atendimento para o manejo do pneumotórax.

Período de acompanhamento Após a conclusão da fissura e adesiólise do VATS, os pacientes serão colocados em um protocolo de acompanhamento padronizado usado para indivíduos submetidos a cirurgia torácica videoassistida. Os dados das consultas de acompanhamento em 14 dias e 3 meses serão coletados dos registros médicos retrospectivamente, incluindo detalhes das consultas, complicações, resultados da tomografia computadorizada, 6MWD e resultados dos PFTs. A redução do volume pulmonar alvo (TLVR) será avaliada em 3 meses usando as tomografias computadorizadas realizadas nos pacientes como parte de seu padrão de atendimento. Os únicos procedimentos que serão considerados pesquisa após a intervenção cirúrgica inicial seriam a medição da qualidade de vida relacionada à saúde com o SGRQ e o CAT e a avaliação da dispneia com o mMRC autorrelatado em 3 meses.